HEDERASAL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hederasal
Hederae helicis folii extractum siccum
26,6 mg/5 ml, syrop
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hederasal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hederasal
3. Jak stosować lek Hederasal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hederasal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hederasal i w jakim celu się go stosuje

Syrop Hederasal zawiera wyciąg suchy z liści bluszczu ( Hederae helicis folii extractum
siccum ), który działa wykrztuśnie i rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli. Zmniejsza
częstotliwość oraz bolesność ataków kaszlu. Rozrzedza zalegającą w gardle, krtani
i oskrzelach gęstą wydzielinę. Ułatwia odkrztuszanie, łagodzi odruch kaszlowy, nie blokuje
odruchów kaszlu.
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wykrztuśny w przypadku produktywnego
kaszlu (kaszlu mokrego z utrudnionym odkrztuszaniem zalegającej, gęstej wydzieliny).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hederasal

Kiedy nie stosować leku Hederasal:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych - Araliaceae lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6).
• Ze względu na możliwość nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego podczas stosowania leków o działaniu sekretolitycznym (wykrztuśnym) nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hederasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez
lekarza przed zastosowaniem leczenia.
Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak
kodeina czy dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową
żołądka.
Dzieci
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek zawiera sorbitol.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jednorazowa dawka syropu (5 ml) zawiera 4,935 g sorbitolu.
Wskazówki dla diabetyków: lek nie zawiera sacharozy. Może być stosowany przez osoby
chore na cukrzycę. 1 łyżeczka do herbaty (5 ml odpowiada 6,2 g) syropu zawiera 3,36 g D-
sorbitolu, co odpowiada 0,28 jednostkom chlebowym (BE).
Lek Hederasal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak
wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.
Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak
wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.
Wpływ na płodność
Nie jest znany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające wyciągi z liści bluszczu wpływają
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Hederasal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.
Syrop przyjmować nierozcieńczony, popić wodą.
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat - od 2 do 3 razy na dobę miarką po 2,5 ml lub po ½ łyżeczki od
herbaty.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat - 2 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1 łyżeczce od herbaty.
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat - od 3 do 4 razy na dobę miarką po 5 ml lub po
1 łyżeczce od herbaty.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hederasal
Zalecanych dawek nie należy przekraczać, gdyż mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka
i pobudzenie.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku i wystąpienia objawów niepożądanych
należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Pominięcie zastosowania leku Hederasal
Kontynuować leczenie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Przerwanie stosowania leku Hederasal
Przerwanie leczenia syropem Hederasal może spowodować nasilenie trudności
w odkrztuszaniu zalegającej gęstej wydzieliny w gardle, krtani i oskrzelach.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg
MedDRA oraz częstością występowania: nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Podczas stosowania syropu Hederasal mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana.
Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności) -
częstość nieznana.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarskiej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
nr tel.: +48 22 49-21-301
nr faksu: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Przechowywanie leku Hederasal
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hederasal
Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liścia bluszczu ( Hederae helicis folii extractum
siccum).
100 g (co odpowiada 81 ml) syropu zawiera 430,55 mg wyciągu suchego z Hedera helicis L.
folium (liść bluszczu), (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% ( m/m ).
Substancje pomocnicze: potasu sorbinian, olejek eteryczny anyżowy, glikol propylenowy,
sorbitol ciekły niekrystalizujący 70%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hederasal i co zawiera opakowanie
Lek Hederasal jest to syrop barwy herbacianej z dopuszczalną lekką opalizacją lub
zmętnieniem.
Opakowanie
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką HDPE zawierająca 125 g syropu, umieszczona w
tekturowym pudełku z ulotką i miarką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
tel.: + 48 71 33 57 225
fax: + 48 71 37 24 740
e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123