HEDERASAL

Prospecto: Información para el usuario

Hederasal
Hederae helicis folii extractum siccum
26,6 mg/5 ml, jarabe
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Hederasal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hederasal
3. Cómo tomar Hederasal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hederasal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hederasal y para qué se utiliza

El jarabe Hederasal contiene un extracto seco de hojas de hiedra (Hederae helicis folii extractum siccum), que actúa como expectorante y relajante de los músculos lisos de los bronquios. Reduce la frecuencia y la intensidad de los ataques de tos. Fluidifica la secreción espesa acumulada en la garganta, laringe y bronquios. Facilita la expulsión de las flemas, alivia el reflejo de la tos y no suprime los reflejos de tos.
Indicaciones terapéuticas
Medicamento fitoterapéutico utilizado como expectorante en casos de tos productiva (tos húmeda con dificultad para expulsar una secreción espesa y acumulada).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hederasal

Cuándo no debe utilizar el medicamento Hederasal:

• Si el paciente es alérgico al principio activo, en particular a las plantas de la familia Araliaceae, o a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6.
• Debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas del sistema respiratorio durante el uso de medicamentos con efecto secretolítico (expectorante), no se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hederasal, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La tos persistente o recurrente en niños de entre 2 y 4 años requiere un diagnóstico médico previo al tratamiento.
Si aparecen dificultades respiratorias, fiebre, esputo con sangre o esputo purulento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con antitusígenos opioides, como la codeína o el dextrometorfano, sin consultar previamente con el médico.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o enfermedad ulcerosa del estómago.
Niños
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
El medicamento contiene sorbitol.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
La dosis única de jarabe (5 ml) contiene 4,935 g de sorbitol.
Recomendaciones para diabéticos: el medicamento no contiene sacarosa. Puede ser utilizado por personas con diabetes. Una cucharadita de té (5 ml equivalente a 6,2 g) de jarabe contiene 3,36 g de D-sorbitol, lo que equivale a 0,28 unidades de pan (UB).
Interacción de Hederasal con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso durante el embarazo. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante este periodo.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso durante la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante este periodo.
Efecto sobre la fertilidad
No se conoce.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
No existen evidencias de que los medicamentos que contienen extractos de hojas de hiedra afecten a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Hederasal

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o
según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico
o farmacéutico.
Vía de administración oral. Al envase se adjunta una dosificadora.
El jarabe debe tomarse sin diluir, acompañado de agua.

Dosificación
Niños de 2 a 5 años: de 2 a 3 veces al día, 2,5 ml con la dosificadora o ½ cucharadita de té.
Niños de 6 a 11 años: 2 veces al día, 5 ml con la dosificadora o 1 cucharadita de té.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: de 3 a 4 veces al día, 5 ml con la dosificadora o 1 cucharadita de té.

Duración del tratamiento
Si los síntomas persisten más de una semana durante el uso del medicamento,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Hederasal
No deben superarse las dosis recomendadas, ya que podrían aparecer náuseas, vómitos, diarrea
e hiperexcitabilidad.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada y aparecen efectos adversos,
debe buscarse consejo médico inmediatamente.

Omisión de una dosis de Hederasal
Continuar el tratamiento. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hederasal
La interrupción del tratamiento con el jarabe Hederasal podría provocar un empeoramiento de las dificultades
para expectorar las secreciones espesas acumuladas en la garganta, laringe y bronquios.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos se presentan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y su frecuencia de aparición: frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Durante el uso del jarabe Hederasal pueden presentarse:
Alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) – frecuencia desconocida.
Alteraciones del sistema inmunológico (reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, urticaria, dificultad respiratoria) – frecuencia desconocida.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultarse con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
5. Conservación del medicamento Hederasal
Conservar el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Período de validez del producto tras la primera apertura: 6 meses.
No debe desecharse medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hederasal
La sustancia activa del medicamento es el extracto seco de hoja de hiedra (Hederae helicis folii extractum siccum).
100 g (equivalentes a 81 ml) de jarabe contienen 430,55 mg de extracto seco de Hedera helix L. folium (hoja de hiedra), (DER 4-8:1), disolvente de extracción: etanol 30 % (m/m).
Sustancias auxiliares: sorbato potásico, aceite esencial de anís, glicol propilénico, sorbitol líquido no cristalizable al 70 %, agua purificada.

Aspecto del medicamento Hederasal y contenido del envase
Hederasal es un jarabe de color similar al té, con una ligera opalescencia o turbidez permitida.

Envase
Frasco de vidrio de color con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 125 g de jarabe, colocado en un estuche de cartón con prospecto y dosificador.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
tel.: + 48 71 33 57 225
fax: + 48 71 37 24 740
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización: tel. 71 321 86 04 ext. 123