VALIDOL-DARNYTSIA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Validol-Darnytsia (VALIDOL-DARNITSA)

Composizione:

Principio attivo: soluzione di mentolo nell'etere mentilico dell'acido isovalerianico;

1 compressa contiene soluzione di mentolo nell'etere mentilico dell'acido isovalerianico 60 mg;

Eccipienti: saccarosio cristallino, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumature giallastre, di forma cilindrica piatta, con linea di frattura e smusso, con caratteristico odore di mentolo. Sulla superficie delle compresse sono ammessi piccoli granuli grigiastri e una patina di aspetto polveroso.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati cardiologici. Codice ATC C01E X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Validol è una sostanza complessa che si forma sciogliendo mentolo nell'etere metilico dell'acido isovalerianico. Dopo somministrazione sublinguale, l'effetto del medicinale è determinato dagli effetti del mentolo e dell'etere dell'acido isovalerianico. Il primo, stimolando le terminazioni nervose sensitive della mucosa orale, esercita un'azione vasodilatatrice riflessa (inclusa la coronarodilatazione). Il secondo stimola nel sistema nervoso centrale la formazione e il rilascio di encefaline, endorfine, dinorfine e peptidi che regolano la percezione del dolore. Come risultato dell'assunzione del medicinale, migliora la circolazione sanguigna regionale e si riduce l'intensità delle sensazioni dolorose. Il medicinale ha un effetto calmante.

Farmacocinetica

Il medicinale viene rapidamente assorbito nella cavità orale e già dopo alcuni minuti raggiunge la concentrazione massima nel circolo sistemico. L'effetto del medicinale dopo somministrazione sublinguale si manifesta entro 5 minuti.

Viene parzialmente trasformato nel fegato. I prodotti della trasformazione vengono eliminati dall'organismo attraverso l'intestino con la bile. Il medicinale in forma invariata viene eliminato dall'organismo con l'urina e con l'aria espirata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Attacchi di angina pectoris di lieve gravità.

Malattia da moto marina e aerea.

Isteria.

Neurosi.

Cefalea associata all'uso di nitrati.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipotensione arteriosa marcata, infarto acuto del miocardio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nitrati – l'uso contemporaneo del medicinale con i nitrati riduce il mal di testa che si verifica con l'uso di questi ultimi.

Validol-Darnytsia potenzia l'effetto di farmaci sedativi, farmaci psiotropi, analgesici oppioidi, alcol e anestetici quando somministrati contemporaneamente.

Farmaci antipertensivi – è possibile un potenziamento dell'effetto dei farmaci antipertensivi con l'uso contemporaneo di Validol-Darnytsia.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei casi in cui il dolore nell'area del cuore non scompare dopo l'assunzione del medicinale, è necessario escludere una sindrome coronarica acuta. Quando il medicinale viene utilizzato nell'ambito di una terapia combinata per gli attacchi di angina pectoris, in caso di mancata risposta entro i primi 5 minuti, si devono somministrare i nitrati.

Il medicinale contiene zucchero; pertanto, deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento è possibile se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare veicoli o nell’uso di macchinari.

È necessaria cautela nelle prime ore dopo l’assunzione del medicinale nel guidare veicoli o nell’eseguire attività che richiedono un’elevata concentrazione, poiché potrebbero manifestarsi capogiri, sonnolenza e riduzione della velocità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosi di somministrazione.

Tenere le compresse in bocca (sotto la lingua) fino a completa dissoluzione.

Dose singola per adulti: 1–2 compresse; dose giornaliera: 2–4 compresse.

Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata. Dose massima giornaliera: 600 mg. Durata del trattamento: fino a 7 giorni.

Popolazione pediatrica.

Non esistono dati sull'uso di questo medicinale per il trattamento dei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: cefalea, nausea, eccitazione, alterazioni della funzione cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, depressione del sistema nervoso centrale, reazioni di ipersensibilità ai componenti del medicinale (edema angioneurotico, orticaria, prurito, eruzioni cutanee).

Trattamento: in caso di sovradosaggio, interrompere l'assunzione del medicinale e praticare una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Con l'uso prolungato, in singoli casi possono manifestarsi nausea, malessere addominale, lacrimazione, vertigini, sonnolenza, ipotensione arteriosa transitoria, che regrediscono rapidamente spontaneamente.

È possibile lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità, incluso edema angioneurotico, orticaria, prurito, eruzioni cutanee, iperemia, reazioni di ipersensibilità a carico dell'apparato respiratorio.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura compresa tra 8 ºC e 15 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

6 o 10 compresse in un blister; 1 blister nella confezione; 6 o 10 compresse in blister.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispol'ska, 13.