VALIDOL®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Validol® (Validol®)

Composizione:

principio attivo: 1 compressa contiene soluzione di mentolo nell'etere mentilico dell'acido isovalerianico (mentolo naturale – estratto di menta – 4,9 %) – 0,06 g (60 mg);

eccipienti: zucchero in polvere (polvere), stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse sublinguali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma cilindrica piatta con smusso e linea di divisione, di colore bianco o bianco-giallastro, con caratteristico odore di mentolo. Sulla superficie delle compresse sono ammessi piccoli punti grigi e una leggera patina di polvere di zucchero.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci cardiologici. Codice ATC C01E X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita un'azione calmante sul sistema nervoso centrale e provoca inoltre un moderato effetto vasodilatatore riflesso (coronarolitico) mediante stimolazione riflessa dei recettori nervosi sensitivi («del freddo») della mucosa orale. La stimolazione dei recettori è accompagnata dall'induzione del rilascio di endorfine, encefaline, dinorfine e altri peptidi, nonché di istamina e chinine, che svolgono un ruolo importante nella riduzione della sensibilità al dolore, nella normalizzazione della permeabilità vascolare e nella regolazione di altri meccanismi fondamentali del funzionamento del sistema cardiovascolare e nervoso.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione sublinguale, Validol® viene assorbito dalla mucosa orale. L'effetto terapeutico insorge dopo circa 5 minuti.

Dopo l'assorbimento, il principio attivo viene biotrasformato nel fegato ed eliminato con le urine sotto forma di glucuronidi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Attacchi di angina di lieve entità;
• mal d’aria e mal di mare;
• isteria;
• nevrosi;
• cefalea associata all’assunzione di nitrati.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Ipertensione arteriosa marcata, infarto miocardico acuto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Riduce l’intensità del mal di testa provocato dall’assunzione di nitrati. È possibile un potenziamento degli effetti sedativi e antipertensivi in caso di assunzione contemporanea ad altri farmaci psicotropi e antipertensivi, analgesici oppioidi, anestetici e alcol.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei casi in cui il dolore nell'area del cuore non scompare dopo l'assunzione del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per escludere un sindrome coronarica acuta.

Il medicinale contiene zucchero, da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento è possibile se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare o nell’uso di macchinari.

È necessaria cautela nelle prime ore successive all’assunzione del medicinale nel guidare veicoli o nell’eseguire lavori che richiedono particolare attenzione, poiché potrebbero manifestarsi capogiri, sonnolenza e riduzione della rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio.

Tenere le compresse in bocca (sotto la lingua) fino a completo scioglimento.

Dose singola per adulti: 1–2 compresse; dose giornaliera: 2–4 compresse.

Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata. Dose massima giornaliera: 600 mg.

Durata del trattamento: fino a 7 giorni.

Uso pediatrico.

Non esiste esperienza nell'uso del medicinale per il trattamento dei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: cefalea, nausea, eccitazione, alterazioni della funzione cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, depressione del sistema nervoso centrale.

Trattamento: sospensione del medicinale e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

In caso di assunzione prolungata, raramente possono manifestarsi nausea leggera, malessere addominale, lacrimazione, vertigini, ipotensione arteriosa transitoria e sonnolenza, che scompaiono rapidamente spontaneamente.

È possibile lo sviluppo di reazioni allergiche, incluso edema di Quincke, orticaria, eruzioni cutanee e prurito.

Durata della conservazione.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 15 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 1 o 5 blister in una confezione.

10 compresse in un blister senza inserimento nella confezione esterna.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. S.p.A. «Farmak».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’unità operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivs’ka, 74.