STILEN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE STILEN (Stillen®)

Composizione:

1 compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: 60 mg di estratto di foglie di Artemisia Argyi morbido (20:1), contenente 0,48–1,44 mg di eupatilina e 0,15–0,45 mg di jaceosidina, estratto con etanolo 95 %;

eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; polossamero; sodio carbossimetilcellulosa; silicato di calcio; talco; stearato di magnesio;

rivestimento: Spectrblend bianco SM-1320, Spectrblend verde SM-1321, Spectrblend trasparente SM-1212, cera carnauba.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film di colore verde e forma ovale, con impresso «SLT» su un lato e «DА» sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie associate a disturbi dell'acidità. Codice ATC A02X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Stilen esercita un'azione cicatrizzante sulla mucosa gastrica in caso di gastrite, potenziando i processi rigenerativi nelle cellule danneggiate della mucosa. Le proprietà riparative del medicinale Stilen sono garantite dai flavonoidi, che stimolano la sintesi proteica e migliorano l'irrorazione sanguigna locale.

L'attività antiinfiammatoria di Stilen si realizza grazie alle marcate proprietà antiossidanti, che prevengono la perossidazione lipidica, bloccano la formazione di forme bioreattive dell'ossigeno, inibiscono il rilascio di leucotriene D4 indotto da Helicobacter pylori in vitro e riducono l'attivazione del fattore di trascrizione NF-kB associato all'infiammazione.

Stilen protegge la mucosa gastrica dagli effetti dannosi di diversi ulcerogeni, come l'alcol e i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). La protezione della mucosa gastrica dai danni provocati dall'alcol avviene grazie all'inibizione dell'attività della xantina ossidasi e dello stress ossidativo. La prevenzione del danno della mucosa gastrica indotto dall'uso di FANS è assicurata dall'aumentato rilascio di prostaglandina E2 endogena da parte dei neutrofili peritoneali e dalla riduzione della produzione di prostaglandina F1ɑ. Stilen stimola la secrezione di muco da parte dell'epitelio gastrico, senza influire sulla secrezione basale del succo gastrico e sulla produzione di acido cloridrico.

Farmacocinetica.

Stilen è un medicinale a base di piante medicinali e non sono stati effettuati studi di farmacocinetica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle lesioni della mucosa gastrica (erosioni, emorragie, iperemia, edema) nei processi gastriti acuti e cronici, inclusi quelli causati dall'infezione da Helicobacter pylori.

Prevenzione delle gastriti indotte dall'assunzione di FANS.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili dati riguardo all'interazione con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

L'uso del medicinale Stilen non è stato studiato nei pazienti con gastrite complicata da anamnesi di gastrectomia, associata a ulcera duodenale concomitante e causata dall'uso di FANS.

Secondo i dati degli studi clinici, la durata del trattamento è di due settimane, mentre la durata della profilassi è di quattro settimane.

Se entro 2 settimane dall'inizio del trattamento non si osserva un miglioramento dei sintomi, è necessario rivedere la terapia.

Utilizzare con cautela nei pazienti con:

• trombosi (trombosi dei vasi cerebrali, infarto miocardico, tromboflebite, ecc.);
• coagulopatia da consumo (coagulazione intravascolare disseminata);
• gravi alterazioni della funzionalità epatica, renale, cardiaca, polmonare e malattie del sangue;
• sintomi di allergia ai farmaci (eruzioni cutanee, febbre, prurito, ecc.) o con anamnesi di allergia ai farmaci.

Stilen contiene lattosio; pertanto, i pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Stilen contiene il colorante tartrazina (E 102), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Controindicato (aumenta il tono dell'utero).

Allattamento. Non è noto se il medicinale Stilen passi nel latte materno. Pertanto, non deve essere utilizzato nelle donne che allattano.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale Stilen va assunto per via orale con una dose di 1 compressa 3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica.

A causa della mancanza di esperienza nell'uso del medicinale Stilen in età pediatrica, non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore a 18 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati condotti studi su casi di sovradosaggio con il medicinale Stilen.

Effetti indesiderati.

Negli studi clinici su gastrite acuta o cronica sono state osservate le seguenti reazioni avverse:

Apparato gastrointestinale: nausea, anoressia, diarrea, vomito, pirosi e dolore addominale superiore sono state osservate talvolta.

Sistema nervoso: vertigini e cefalea sono state osservate talvolta.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee e prurito sono state osservate talvolta.

Sistema epatobiliare: talvolta è stato osservato un aumento del livello di alanina aminotransferasi (ALT).

Nello studio clinico sulla prevenzione della gastrite indotta dall'assunzione di FANS sono state osservate le seguenti reazioni avverse. Prima dello studio clinico, i pazienti assumevano Stilen contemporaneamente ai FANS. Pertanto, non è noto se le seguenti reazioni avverse siano correlate ai FANS o all'uso di Stilen. Inoltre, non è stata stabilita una relazione causale con l'assunzione del medicinale Stilen.

Sistema cardiovascolare: palpitazioni sono state osservate talvolta.

Apparato gastrointestinale: distensione addominale, dolore addominale superiore, pirosi, nausea, diarrea sono state osservate molto frequentemente; dolore addominale inferiore, stitichezza, dispepsia, eruttazione, aumento della motilità gastrointestinale, reflusso gastroesofageo, vomito e sensazione di fame sono stati osservati talvolta.

Sistema epatobiliare: aumento del livello di ALT è stato osservato frequentemente; aumento del livello sierico di bilirubina è stato osservato talvolta.

Disturbi metabolici: aumento dell'appetito è stato osservato talvolta.

Sistema nervoso: cefalea è stata osservata talvolta.

Psiche: insonnia è stata osservata talvolta.

Apparato urinario e reni: disuria è stata osservata talvolta.

Apparato respiratorio: nasofaringite è stata osservata talvolta.

Parametri di laboratorio: aumento del livello sierico di lattato deidrogenasi è stato osservato talvolta.

Sono stati segnalati casi di edema del volto, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale con l'assunzione del medicinale Stilen.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 compresse in un contenitore di plastica, 1 contenitore nella confezione.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Dong-A ST Co., Ltd., Repubblica di Corea.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

(Sezione B, 2F; Sezione B, 3F; Sezione B, 4F) 200-23, Pexokgonden 1-ro, Sobuk-gu, C'heonan-si, C'hungch'ong-Namdo, Repubblica di Corea.