СТИЛЕН

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СТИЛЕН (Stillen®)

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: 60 мг мягкого экстракта листьев полыни Artemisiae Argyi (20:1), содержащего 0,48–1,44 мг эупатилина и 0,15–0,45 мг джейсеозидина, экстрагент — этанол 95 %;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза моногидрат; полоксамер; натрия кроскармеллоза; кальция силикат; тальк; магния стеарат;

покрытие: SpectrBlend белый SM-1320, SpectrBlend зеленый SM-1321, SpectrBlend прозрачный SM-1212, воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, зеленого цвета, овальной формы, с тиснением «SLT» на одной стороне и «DА» — на другой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Код АТХ А02Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Стилен оказывает заживляющее действие на слизистую оболочку желудка при гастритах за счёт усиления регенераторных процессов в повреждённых клетках слизистой оболочки. Репаративные свойства лекарственного средства Стилен обусловлены флавоноидами, которые стимулируют синтез белка и улучшают местное кровоснабжение.

Противовоспалительная активность Стилена обусловлена выраженным антиоксидантным действием, которое предотвращает перекисное окисление липидов, блокирует образование биореактивных форм кислорода, подавляет высвобождение лейкотриена D4, индуцированное Helicobacter pylori in vitro, а также снижает активацию транскрипционного фактора NF-kB, ассоциированного с воспалением.

Стилен защищает слизистую оболочку желудка от повреждающего действия различных ульцерогенных факторов, таких как алкоголь и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Защита слизистой оболочки желудка от повреждения, вызванного алкоголем, осуществляется за счёт подавления активности ксантиноксидазы и окислительного стресса. Предотвращение повреждения слизистой оболочки желудка при применении НПВС обеспечивается за счёт повышенного высвобождения эндогенного простагландина E2 из перитонеальных нейтрофилов и снижения продукции простагландина F1ɑ. Стилен стимулирует секрецию слизи эпителием желудка, при этом не влияя на базальную секрецию желудочного сока и образование соляной кислоты.

Фармакокинетика.

Стилен является растительным лекарственным средством, фармакокинетические исследования с которым не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение поражений слизистой оболочки желудка (эрозии, геморрагии, гиперемия, отек) при острых и хронических гастритах, в том числе вызванных инфекцией Helicobacter pylori.

Профилактика гастритов, вызванных приемом НПВП.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Особенности применения.

Применение лекарственного средства Стилен не изучалось у пациентов с гастритом, осложнённым анамнезом гастротомии, сопутствующей язвой двенадцатиперстной кишки и вызванным применением НПВС.

По данным клинических исследований, продолжительность лечения составляет две недели, а продолжительность профилактики — четыре недели.

Если в течение 2 недель применения не наблюдается улучшения симптомов, следует пересмотреть терапию.

С осторожностью применять у пациентов с:

• тромбозом (тромбоз сосудов головного мозга, инфаркт миокарда, тромбофлебит и т.д.);
• коагулопатией потребления (диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием);
• тяжёлыми нарушениями функции печени, почек, сердца, лёгких и заболеваниями крови;
• симптомами аллергии на лекарственные средства (сыпь, лихорадка, зуд и т.д.) или с симптомами аллергии на лекарственные средства в анамнезе.

Стилен содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Стилен содержит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Противопоказано (повышает тонус матки).

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли лекарственное средство Стилен в грудное молоко. Поэтому его не следует применять женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Стилен применять перорально по 1 таблетке 3 раза в день.

Дети.

В связи с отсутствием опыта применения лекарственного средства Стилен детям, его не следует назначать пациентам до 18 лет.

Передозировка.

Исследований случаев передозировки при применении лекарственного средства Стилен не проводилось.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях острого или хронического гастрита были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда наблюдались тошнота, анорексия, диарея, рвота, изжога и боль в верхней части живота.

Со стороны нервной системы: иногда наблюдались головокружение и головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда наблюдались сыпь и зуд.

Со стороны гепатобилиарной системы: иногда наблюдалось повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

В клиническом исследовании профилактики гастритов, вызванных приемом НПВП, были зарегистрированы нижеперечисленные побочные реакции. Перед клиническим исследованием пациенты принимали Стилен одновременно с НПВП. Таким образом, неизвестно, связаны ли нижеперечисленные побочные реакции с приемом НПВП или с применением Стилена. Кроме того, причинно-следственная связь с приемом лекарственного средства Стилен не установлена.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда наблюдалось сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто наблюдалось вздутие живота, боль в верхней части живота, изжога, позывы к рвоте, диарея; иногда наблюдались боль в нижней части живота, запор, диспепсия, отрыжка, повышение моторики желудочно-кишечного тракта, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота и ощущение голода.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто наблюдалось повышение уровня АЛТ; иногда наблюдалось повышение уровня сывороточного билирубина.

Метаболические нарушения: иногда наблюдалось повышение аппетита.

Со стороны нервной системы: иногда наблюдалась головная боль.

Со стороны психики: иногда наблюдалась бессонница.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: иногда отмечалась дизурия.

Со стороны дыхательной системы: иногда наблюдался назофарингит.

Лабораторные показатели: иногда наблюдалось повышение уровня лактатдегидрогеназы сыворотки крови.

Имеются сообщения о отеке лица, однако причинно-следственная связь с приемом лекарственного средства Стилен не установлена.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблеток в пластиковом контейнере, по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Донг-А СТ Ко., Лтд., Республика Корея.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

(2F Секция Б, 3F, 4F Секция Б) 200-23, Пексокгонден 1-ро, Собук-гу, Чхонан-си, Чхунчхон-Намдо, Республика Корея.