ЭЛКОЦИН

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭЛКОЦИН® (ELKOTSIN)

Состав:

действующее вещество: ребамипид;

1 таблетка содержит ребамипида 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат;

смесь для покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые, гладкие с обеих сторон двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения кислотозависимых заболеваний.

Код АТХ А02Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ребамипид повышает эндогенное содержание простагландинов E2 и I2 (PGE2 и PGI2), содержащихся в желудочном соке, а также повышает уровень простагландина Е2 (PGE2) в слизистой оболочке желудка, что способствует её защите от повреждающих факторов. Ребамипид оказывает цитопротекторное действие, подтверждённое в исследованиях in vitro, улучшает кровообращение в слизистой оболочке желудка и стимулирует пролиферацию клеток. Благодаря повышению активности ферментов, стимулирующих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, ребамипид увеличивает количество поверхностной желудочной слизи. Ребамипид не влияет на базальную и стимулированную желудочную секрецию.

Фармакокинетика.

После однократного перорального применения 100 мг ребамипида максимальная концентрация в плазме крови (216 ± 79 нг/мл) наблюдалась через 2,4 ± 1,2 часа. В экспериментах in vitro с белками плазмы крови связывалось приблизительно 90 % препарата, однако в многократных исследованиях доказано, что препарат не кумулируется в организме. Препарат подвергается незначительному метаболизму в организме человека, однако в основном выделяется в неизменённом виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1,9 ± 0,7 часа. При применении ребамипида в дозе 100 мг у пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации препарата в плазме крови и период полувыведения был больше по сравнению со здоровыми пациентами.

Клинические характеристики.

Показания.

Язва желудка, острый гастрит, период обострения хронического гастрита, патологические изменения слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ребамипиду или к любому другому компоненту препарата. Злокачественные заболевания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении ребамипида в составе традиционных антихеликобактерных схем, вероятно, возрастает эффективность традиционной терапии. Взаимодействие с другими препаратами не изучалось.

Ребамипид оказывал незначительное ингибирующее действие на ферменты цитохрома Р450 in vitro. Ребамипид практически не метаболизируется в печени и выводится с мочой в неизмененном виде; таким образом, препарат слабо влияет на метаболизм других препаратов. Что касается одновременного применения с другими препаратами, обладающими более высоким уровнем связывания с белками (H2-блокатор и варфарин), хотя ребамипид имеет высокий уровень связывания с белками (95% или более), его концентрация в крови достигает 200 нг/мл; следовательно, этот препарат считается менее вероятным для повышения концентрации в крови по сравнению с другими препаратами. Кроме того, имеются сообщения о том, что ребамипид не влияет на концентрацию салициловой кислоты в плазме (человек) при введении аспирина, концентрацию индометацина в сыворотке (человек) при введении индометацина, а также концентрацию 5-FU в плазме и опухолевой ткани (крысы) при введении UFT.

О лекарственных взаимодействиях между ребамипидом и другими препаратами не сообщается.

Особенности применения.

При применении препарата существует вероятность развития шока и анафилактических реакций, поэтому препарат следует применять под наблюдением врача. При возникновении подобных реакций гиперчувствительности применение препарата следует прекратить и необходимо принять соответствующие меры.

Иногда может наблюдаться снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов. В случае выявления отклонений от нормы необходимо прекратить приём препарата и провести соответствующие мероприятия для улучшения состояния пациента.

Иногда может наблюдаться повышение уровня АсАТ, АлАТ, γ-ГГТП, ЩФ (щелочной фосфатазы) и другие нарушения функции печени, желтуха. При возникновении таких реакций необходимо провести соответствующее обследование, при выявлении отклонений от нормы — прекратить приём препарата и принять необходимые меры для улучшения состояния пациента. Если уровень трансаминаз заметно повышается или развивается лихорадка и сыпь, применение препарата следует прекратить и необходимо принять соответствующие меры.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения ребамипида в период беременности или кормления грудью не установлена, препарат противопоказан к применению.

Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, во время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приёме ребамипида возможно возникновение головокружения, сонливости. В таких случаях следует воздержаться от управления автотранспортом, работы с механизмами, а также от занятий другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Язва желудка

Взрослые – по 100 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки утром, днём и вечером.

Для улучшения состояния при остром гастрите, в период обострения хронического гастрита, при патологических изменениях слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отёки).

Взрослые – по 100 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста с целью снижения риска развития нарушений со стороны пищеварительного тракта, поскольку данная категория пациентов более чувствительна к действию лекарственного средства.

Дети.

Препарат не назначать детям, поскольку исследования по применению у этой возрастной категории не проводились.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль, усиление проявлений побочных реакций.

В случае передозировки следует промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. Специфический антидот не существует.

Побочные реакции.

Побочные реакции были классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения. По частоте возникновения они разделены на следующие категории: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, гранулоцитопения; частота неизвестна – тромбоцитопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов АсАТ, АлАТ, гаммаглутамилтрансферазы, ЩФ и другие нарушения функции печени; частота неизвестна – желтуха.

Со стороны иммунной системы: нечасто – высыпания на коже, зуд, экзема лекарственного типа, другие симптомы гиперчувствительности; частота неизвестна – шок, анафилактические реакции, крапивница.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: частота неизвестна – онемение, головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – запоры, ощущение вздутия и переполнения в животе, диарея, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, отрыжка воздухом, нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна – жажда.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – кашель, затруднение дыхания, респираторный дистресс.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто – нарушения менструального цикла у женщин; частота неизвестна – отечность и боль в молочных железах, развитие «женских грудей» у мужчин (гинекомастия), индукция выделения молока.

Лабораторные исследования: частота неизвестна – повышение уровня мочевины.

Общие реакции: нечасто – реакции гиперчувствительности, отеки, ощущение инородного тела в носоглотке; частота неизвестна – лихорадка, тревожность, приливы (внезапное покраснение лица), онемение языка, ощущение сердцебиения, алопеция.

При появлении симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата.

При значительном повышении уровня трансаминаз или при одновременном повышении температуры, появлении высыпаний и других симптомов необходимо прекратить прием препарата и принять меры для улучшения состояния.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.