ELKOCYN®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Elkocyn® (Elkocyn)

Skład:

substancja czynna: rebamipid;

1 tabletka zawiera rebamipid 100 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu;

mieszanka do powlekania: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), glikol polietylenowy (makrogol).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, okrągłe, gładkie z obu stron dwuwypukłe tabletki powlekane.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w leczeniu chorób zależnych od kwasu.

Kod ATX A02X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Rebamipid zwiększa endogenne stężenie prostaglandyn E2 i I2 (PGE2 i PGI2) obecnych w soku żołądkowym oraz zwiększa poziom prostaglandyny E2 (PGE2) w błonie śluzowej żołądka, co sprzyja jej ochronie przed czynnikami uszkadzającymi. Rebamipid wykazuje działanie cytoprotekcyjne wykazane w badaniach in vitro, poprawia krążenie w błonie śluzowej żołądka i stymuluje proliferację komórek. Dzięki zwiększeniu aktywności enzymów stymulujących biosyntezę wysokocząsteczkowych glikoprotein, rebamipid zwiększa ilość śluzu żołądkowego na powierzchni. Rebamipid nie wpływa na sekrecję żołądkową podstawową ani stymulowaną.

Farmakokinetyka.

Po jednorazowym doustnym podaniu 100 mg rebamipidu maksymalne stężenie w osoczu (216 ± 79 ng/ml) obserwowano po 2,4 ± 1,2 godziny. W badaniach in vitro około 90% leku wiązało się z białkami osocza, jednak w badaniach wielokrotnego podawania wykazano, że lek nie kumuluje się w organizmie. Lek ulega niewielkiej biotransformacji w organizmie człowieka, głównie wydzielany jest w postaci niezmienionej. Okres półwydalenia z osocza wynosi około 1,9 ± 0,7 godziny. W przypadku stosowania rebamipidu w dawce 100 mg u pacjentów z niewydolnością nerek obserwowano zwiększenie stężenia leku w osoczu oraz wydłużenie okresu półwydalenia w porównaniu do zdrowych pacjentów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Wrzód żołądka, ostry zapalenie żołądka, okres zaostrzenia przewlekłego zapalenia żołądka, patologiczne zmiany błony śluzowej żołądka (erozje, krwawienia, zaczerwienienie, obrzęki).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na rebamipid lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Choroby nowotworowe żołądka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku stosowania rebamipidu w ramach tradycyjnych schematów przeciwbakteryjnych przeciwko Helicobacter efektywność tradycyjnej terapii prawdopodobnie wzrasta. Interakcje z innymi lekami nie zostały zbadane.

Rebamipid wykazywał nieznaczny wpływ hamujący na enzymy cytochromu P450 in vitro. Rebamipid praktycznie nie ulega metabolizmowi w wątrobie i wydzielany jest z moczem w niezmienionej postaci; w związku z tym preparat ten nie wywiera silnego wpływu na metabolizm innych leków. W odniesieniu do jednoczesnego stosowania z innymi lekami o wyższym stopniu wiązania z białkami szczurów (bloker H2 i warfaryna), mimo że rebamipid charakteryzuje się wysokim stopniem wiązania z białkami (95% lub więcej), jego stężenie we krwi osiąga 200 ng/ml; w związku z tym uważa się, że ten lek ma mniejsze prawdopodobieństwo podwyższenia stężenia we krwi w porównaniu z innymi lekami. Ponadto istnieją doniesienia, że rebamipid nie wpływa na stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu (u ludzi) podczas podawania aspiryny, stężenie indometacynu w surowicy (u ludzi) podczas podawania indometacynu oraz stężenie 5-FU w osoczu i tkance nowotworowej (u szczurów) podczas podawania UFT.

Nie ma doniesień o interakcjach lekowych między rebamipidem a innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności.

Istnieje możliwość wystąpienia szoku oraz reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu leku, dlatego lek należy stosować pod nadzorem lekarza. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie działania.

Czasem może obserwowane być zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi. W przypadku stwierdzenia odchyleń od normy należy przerwać przyjmowanie leku i podjąć odpowiednie działania mające na celu poprawę stanu pacjenta.

Czasem może obserwowane być wzrost poziomu AspAT, AlaAT, γ-GGT, ALP (fosfatazy alkalicznej) oraz inne zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przeprowadzić odpowiednie badania, a w przypadku stwierdzenia odchyleń od normy – przerwać przyjmowanie leku i podjąć niezbędne działania mające na celu poprawę stanu pacjenta. W przypadku znacznego wzrostu poziomu transaminaz lub rozwoju gorączki i wysypki należy przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie działania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania rebamipidu w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostało potwierdzone, lek jest przeciwwskazany w tych okresach.

Ponieważ rebamipid przenika do mleka matki, karmienie piersią należy przerwać w trakcie stosowania leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas przyjmowania rebamipidu możliwe jest wystąpienie zawrotów głowy, senności. W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, pracy z maszynami oraz innych czynności wymagających zwiększonej uwagi i szybkiej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Wrzód żołądka

Dorośli – 3 razy na dobę po 100 mg (1 tabletka) rano, w południe i wieczorem.

W celu poprawy stanu przy ostrym zapaleniu żołądka, w okresie zaostrzenia przewlekłego zapalenia żołądka, przy zmianach patologicznych błony śluzowej żołądka (erozje, krwawienia, zaczerwienienie, obrzęki).

Dorośli – 3 razy na dobę po 100 mg (1 tabletka).

Pacjenci w podeszłym wieku.

Należy przepisywać lek ostrożnie pacjentom w podeszłym wieku w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń ze strony układu pokarmowego, ponieważ kategoria ta jest bardziej wrażliwa na działanie środka leczniczego.

Dzieci.

Nie należy przepisywać leku dzieciom, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane. Możliwe są nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcia, ból głowy, nasilenie objawów działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania należy przepłukać żołądek i zastosować terapię objawową. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według narządów i układów oraz częstości występowania. Według częstości występowania podzielone są na następujące kategorie: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 i <1/10), rzadko (> 1/1000 i <1/100), bardzo rzadko (> 1/10000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego: rzadko – leukopenia, granulocytopenia; częstość nieznana – trombocytopenia.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego: rzadko – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych AspAT, AlaAT, gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna oraz inne zaburzenia funkcji wątroby; częstość nieznana – żółtaczka.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko – wysypka skórna, świąd, zespół egzematyczny typu lekowego, inne objawy nadwrażliwości; częstość nieznana – szok, reakcje anafilaktyczne, pokrzywka.

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: częstość nieznana – mrowienie, zawroty głowy, senność.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – zaparcia, uczucie rozdęcia i pełności w brzuchu, biegunka, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, odbijanie powietrzem, zaburzenia wrażliwości smakowej; częstość nieznana – pragnienie.

Ze strony układu oddechowego: częstość nieznana – kaszel, duszność, niewydolność oddechowa.

Ze strony układu moczowo-płciowego: rzadko – zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet; częstość nieznana – obrzęk i ból gruczołów mlekowych, rozwój „żeńskich piersi” u mężczyzn (ginekomastia), indukcja wydzielania mleka.

Badania laboratoryjne: częstość nieznana – zwiększenie poziomu mocznika.

Działania ogólne: rzadko – reakcje nadwrażliwości, obrzęki, uczucie ciała obcego w gardle; częstość nieznana – gorączka, niepokój, napływy (nagłe zaczerwienienie twarzy), mrowienie języka, uczucie przyspieszonego tętna, łysienie.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku.

W przypadku istotnego wzrostu poziomu transaminaz lub jednoczesnego wzrostu temperatury, wystąpienia wysypki i innych objawów należy przerwać przyjmowanie leku i podjąć działania mające na celu poprawę stanu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze, po 3 blistery w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Kijówmedpreparat”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, Kijów, ul. Saksaganskogo, 139.