MUCOGEN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Mucogen (MUCOGEN)

Composizione:

Principio attivo: rebamipide;

Ogni compressa contiene 100 mg di rebamipide;

Eccipienti: mannitolo (E 421), sodio croscarmellosa, amido pregelatinizzato, laurilsolfato sodico, acido citrico anidro, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), propilenglicole.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse rivestite, di colore bianco o quasi bianco, lisce su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per il trattamento delle malattie da iperacidità.

Codice ATC A02HX.

Proprietà farmacodinamiche.

Rebamipide aumenta il contenuto endogeno di prostaglandine E2 e I2 (PGE2 e PGI2) presenti nel succo gastrico e incrementa inoltre il livello di prostaglandina E2 (PGE2) nella mucosa gastrica, favorendone la protezione contro fattori dannosi. Rebamipide esercita un effetto citoprotettivo, dimostrato in studi in vitro, migliora la circolazione sanguigna nella mucosa gastrica e stimola la proliferazione cellulare. Grazie all'accelerazione dell'attività degli enzimi che stimolano la biosintesi di glicoproteine ad alto peso molecolare, rebamipide aumenta la quantità di muco gastrico superficiale. Rebamipide non influenza la secrezione gastrica basale né quella stimolata.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale singola di 100 mg di rebamipide, la concentrazione massima nel plasma (210 ng/ml) è stata osservata dopo 2 ore. Negli esperimenti in vitro, circa il 90% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche; tuttavia, negli studi a dosi ripetute è stato dimostrato che il farmaco non si accumula nell'organismo. Il farmaco subisce un lieve metabolismo nell'organismo umano, ma viene principalmente eliminato in forma invariata. Il tempo di dimezzamento plasmatico è di circa 1,5 ore.

Nell'uso di rebamipide alla dose di 100 mg in pazienti con insufficienza renale, non sono state osservate differenze significative nei parametri di concentrazione plasmatica del farmaco e nel tempo di dimezzamento tra soggetti sani e pazienti affetti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso della gastrite cronica con funzione acido-secretoria aumentata nello stadio di esacerbazione, gastrite erosiva, dispepsia funzionale.

Prevenzione delle lesioni della mucosa in seguito all'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al rebamipide o a qualsiasi altro componente del medicinale. Malattie maligne dello stomaco.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il rebamipide viene utilizzato all'interno delle tradizionali terapie anti-Helicobacter, è probabile che l'efficacia del trattamento di eradicazione aumenti.

Interazioni con altri farmaci non sono state studiate.

Caratteristiche di applicazione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti di età avanzata al fine di ridurre il rischio di sviluppare disturbi del tratto gastrointestinale, poiché questa categoria di pazienti è più sensibile ai farmaci rispetto ai soggetti più giovani.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

È controindicato durante la gravidanza o l’allattamento poiché non è stata dimostrata la sicurezza dell’uso di rebamipide nelle donne in gravidanza.

Poiché il rebamipide passa nel latte materno, durante il trattamento con il medicinale si deve interrompere l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

I pazienti che assumono Mucogen devono essere avvertiti che potrebbero manifestarsi capogiri e sonnolenza e che, in tali casi, devono astenersi dalla guida di autoveicoli, dall’uso di macchinari e da qualsiasi altra attività che richieda particola attenzione e prontezza di riflessi.

Modalità e dosaggio.

Le compresse devono essere assunte per via orale, con una piccola quantità di liquido, 1 compressa (100 mg) 3 volte al giorno.

La durata del trattamento è di 2-4 settimane; se necessario, può essere prolungata fino a 8 settimane.

Per i bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini, poiché non sono stati effettuati studi sull'uso del prodotto in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con rebamipide.

Possibili sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea o stitichezza, cefalea, intensificazione delle reazioni avverse.

In caso di sovradosaggio, è indicato lavare lo stomaco e adottare una terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia.

Disturbi del sistema epatobiliare: alterazione della funzione epatica, itterizia, aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, FAL, gammaglutammiltransferasi).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, eruzioni eczematosiformi, prurito, edemi.

Disturbi neurologici: intorpidimento, capogiri, sonnolenza.

Disturbi del sistema gastrointestinale: stitichezza, meteorismo, diarrea, nausea, vomito, pirosi, dolore e sensazione di pesantezza addominale, eruttazioni, alterazioni del gusto.

Disturbi del sistema riproduttivo: alterazioni del ciclo mestruale nelle donne, edema e dolore alle ghiandole mammarie, ginecomastia, induzione della lattazione, palpitazioni, calore corporeo, vampate, intorpidimento della lingua, tosse, distress respiratorio.

Altri: reazioni di ipersensibilità, aumento del livello di urea, sensazione di nodo alla gola.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, nell’imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in una striscia, 3 strisce in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Macleods Pharmaceuticals Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Village Thedda, P.O. Lodhiamaira, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh - 174101 (Block No.1), India.