IMMUNOGLOBULIN-BIOLIC

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Immunoglobulin-Biolic

Composizione:

principio attivo: immunoglobulina umana normale;

1,5 ml (1 dose) di farmaco contengono: immunoglobulina umana normale (calcolata in base al contenuto proteico) – 150 mg;

eccipienti: sodio cloruro – 14 mg, glicina – 30 mg, acqua per preparazioni iniettabili – fino a 1,5 ml.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: il farmaco è un liquido limpido o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastro. Durante lo stoccaggio può comparire un leggero sedimento, che scompare agitando il flacone.

Gruppo farmacoterapeutico. Immunoglobuline. Immunoglobuline umane normali per uso extravascolare.

Codice ATC J06B A01.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

Il farmaco aumenta la resistenza non specifica dell'organismo.

Farmacocinetica.

Il principio attivo del farmaco è costituito da immunoglobuline – anticorpi di diversa specificità, la cui concentrazione nel sangue raggiunge il massimo dopo 24 ore dall'amministrazione dell'immunoglobulina. Il tempo di dimezzamento degli anticorpi nell'organismo è di 4-5 settimane.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione delle infezioni: epatite A, morbillo. Il medicinale è raccomandato anche per il trattamento delle ipo- e agammaglobulinemie e per aumentare la resistenza dell'organismo durante il periodo di convalescenza dopo infezioni acute con decorso prolungato.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Gravi reazioni allergiche precedentemente verificatesi dopo somministrazione di prodotti proteici derivati dal sangue.

Trombocitopenia grave e altri disturbi dell'emostasi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La somministrazione di immunoglobulina riduce l'efficacia delle vaccinazioni vive contro morbillo, rosolia, parotite epidemica e varicella (per un periodo di 1,5-3 mesi). Dopo la somministrazione di Immunoglobulin-Biolic, la vaccinazione con vaccini virali vivi attenuati non deve essere effettuata prima di 3 mesi. Per il morbillo, questo periodo può protrarsi fino a 1 anno; pertanto è necessario verificare lo stato anticorpale prima della vaccinazione.

Se l'intervallo tra la vaccinazione contro morbillo, parotite epidemica, rosolia e la somministrazione di immunoglobulina a scopo profilattico-terapeutico è inferiore a 14 giorni, la vaccinazione contro queste infezioni deve essere ripetuta.

Le vaccinazioni contro altre infezioni possono essere effettuate in qualsiasi momento prima o dopo la somministrazione di Immunoglobulin-Biolic.

Caratteristiche d'uso.

Ai pazienti affetti da malattie allergiche o con anamnesi di gravi reazioni allergiche, si raccomandano antistaminici nel giorno dell'assunzione del farmaco e nei tre giorni successivi.

Ai pazienti affetti da malattie immunopatologiche sistemiche (malattie del sangue, del tessuto connettivo, nefrite), Immunoglobulin-Biolic deve essere somministrato durante un'adeguata terapia specifica.

I pazienti che hanno ricevuto il farmaco devono essere tenuti sotto osservazione medica per 30 minuti.

Le stanze in cui viene somministrato Immunoglobulin-Biolic devono essere dotate di mezzi per la terapia antishock.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non studiato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da somministrare per via intramuscolare.

È VIETATO SOMMINISTRARE IL PRODOTTO PER VIA ENDovenosa!

Per la profilassi dell'epatite A: negli adulti, somministrare il prodotto una volta sola in dose di 3 ml.

In caso di necessità urgente, la ripetuta somministrazione di immunoglobulina è indicata non prima di 2 mesi dopo la prima assunzione del prodotto.

In caso di contatto con pazienti affetti da infezioni miste: negli adulti, somministrare il prodotto in dose di 3 ml.

Per aumentare la resistenza dell'organismo durante il periodo di recupero dopo malattie infettive con decorso prolungato e in caso di polmoniti croniche e prolungate: negli adulti, somministrare il prodotto in dose singola di 0,15-0,2 ml per 1 kg di peso corporeo. Il medico stabilisce la frequenza delle somministrazioni (fino a 4 iniezioni); gli intervalli tra le iniezioni sono di 2-3 giorni.

Neonati e bambini.

Per la profilassi dell'epatite A: nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, somministrare 0,75 ml; tra 7 e 10 anni – 1,5 ml; dai 10 anni in su – 3 ml. In caso di necessità urgente, la ripetuta somministrazione di immunoglobulina è indicata non prima di 2 mesi dopo la prima assunzione del prodotto.

Per la profilassi del morbillo: nei bambini dai 3 mesi di età che non hanno avuto il morbillo e non sono stati vaccinati contro questa infezione, somministrare una volta sola entro e non oltre 6 giorni dal contatto con un soggetto malato. La dose del prodotto, in base allo stato di salute e al tempo trascorso dal momento del contatto, è di 1,5 ml oppure 3 ml.

In caso di contatto con pazienti affetti da infezioni miste: nei bambini, somministrare il prodotto in dose di 3 ml.

Per il trattamento dell'ipogammaglobulinemia e agammaglobulinemia nei bambini, somministrare il prodotto in dose di 1 ml per 1 kg di peso corporeo; la dose calcolata può essere somministrata in 2-3 somministrazioni con intervallo di 24 ore. Le somministrazioni successive del prodotto devono essere effettuate su indicazione medica non prima di un mese.

Per aumentare la resistenza dell'organismo durante il periodo di recupero dopo malattie infettive con decorso prolungato e in caso di polmoniti croniche e prolungate: somministrare il prodotto ai bambini in dose singola di 0,15-0,2 ml per 1 kg di peso corporeo. Il medico stabilisce la frequenza delle somministrazioni (fino a 4 iniezioni); gli intervalli tra le iniezioni sono di 2-3 giorni.

Neonati e bambini. Somministrare ai bambini su indicazione medica (vedi sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati in seguito alla somministrazione di Immunoglobulin-Biolic sono molto rari e dipendono dalle caratteristiche individuali dell'organismo. La frequenza degli effetti indesiderati è sconosciuta (non è possibile determinare la frequenza sulla base dei dati disponibili):

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: brividi, febbre, lieve dolore nella zona lombare; dolore locale e sensibilità nel sito di iniezione.

Disturbi del sistema gastrointestinale: vomito, nausea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, shock anafilattico, anche in pazienti nei quali in precedenti somministrazioni non erano stati osservati episodi di ipersensibilità.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Disturbi vascolari: riduzione della pressione arteriosa, calo improvviso della pressione arteriosa.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

In un luogo protetto dalla luce, alla temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare!

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci.

Confezionamento.

1,5 ml (1 dose) o 3 ml (2 dosi) in fiale; 10 fiale per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «BIOLIK», Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo dell'esercizio dell'attività.

Città di Kharkiv, regione di Kharkiv, Pomirky.