ИММУНОГЛОБУЛИН-БИОЛИК

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Иммуноглобулин-Биолик

Состав:

действующее вещество: иммуноглобулин человеческий нормальный;

1,5 мл (1 доза) препарата содержит: иммуноглобулин человеческий нормальный (в пересчете на содержание белка) – 150 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид – 14 мг, глицин – 30 мг, вода для инъекций – до 1,5 мл.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или желтоватую жидкость. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины человеческие нормальные для экстраваскулярного применения.

Код АТХ J06B А01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика.

Действующим компонентом препарата являются иммуноглобулины – антитела различной специфичности, концентрация которых в крови при введении иммуноглобулина достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4–5 недель.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика инфекций: гепатит А, корь. Препарат также рекомендуется для лечения гипо- и агаммаглобулинемий, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови в анамнезе.

Тяжелая тромбоцитопения и другие нарушения гемостаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Введение иммуноглобулина снижает активность живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы (в течение 1,5–3 месяцев). После введения Иммуноглобулина-Биолик вакцинацию живыми ослабленными вирусными вакцинами проводить не ранее чем через 3 месяца. Для кори этот период может составлять до 1 года, поэтому необходимо проверить антителный статус перед иммунизацией.

Если интервал между вакцинацией против кори, эпидемического паротита, краснухи и введением иммуноглобулина с лечебно-профилактической целью менее 14 дней, вакцинацию против этих инфекций следует повторить.

Вакцинация против других инфекций может быть проведена в любые сроки до или после введения Иммуноглобулина-Биолик.

Особенности применения.

Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения препарата и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты.

Пациентам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (заболевания крови, соединительной ткани, нефрит), иммуноглобулин-Биолик следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Пациенты, которым введен препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Помещения, в которых вводят иммуноглобулин-Биолик, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Вводить внутримышечно.

ЗАПРЕЩЕНО ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРИВЕННО!

Для профилактики гепатита А: взрослым препарат назначают однократно в дозе 3 мл.

В случае острой необходимости повторное введение иммуноглобулина показано не ранее чем через 2 месяца после первого применения препарата.

При контакте с больными смешанными инфекциями: взрослым назначают препарат в дозе 3 мл.

Для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях: взрослым препарат вводят в разовой дозе 0,15–0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4 инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2–3 суток.

Дети.

Для профилактики гепатита А: детям в возрасте 1–6 лет назначают 0,75 мл; 7–10 лет – 1,5 мл; старше 10 лет – 3 мл. В случае острой необходимости повторное введение иммуноглобулина показано не ранее чем через 2 месяца после первого применения препарата.

Для профилактики кори: детям в возрасте от 3 месяцев, которые не болели корью и не прививались против этой инфекции, назначают однократно не позднее 6 суток после контакта с больным. Доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта, составляет 1,5 мл или 3 мл.

При контакте с больными смешанными инфекциями: детям назначают препарат в дозе 3 мл.

Для лечения гипо- и агаммаглобулинемии у детей препарат применяют в дозе 1 мл на 1 кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2–3 приема с интервалом 24 часа. Последующие введения препарата проводят по показаниям не ранее чем через 1 месяц.

Для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях: препарат вводят детям в разовой дозе 0,15–0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4 инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2–3 суток.

Дети. Применять детям по показаниям (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции при введении иммуноглобулина наблюдаются очень редко и зависят от индивидуальных особенностей организма. Частота побочных реакций неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным):

Общие расстройства и реакции в месте введения: озноб, лихорадка, умеренная боль в пояснице; местная боль и чувствительность в месте введения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, даже у пациентов, у которых ранее не наблюдалось повышенной чувствительности при предыдущих введениях.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны сосудов: снижение артериального давления, внезапное снижение артериального давления.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 1,5 мл (1 доза) или 3 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «БИОЛИК», Украина.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Харьковская обл., город Харьков, Помирки.