IMUNOGLOBULIN-BIOLIK

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Imunoglobulin-Biolik

Skład:

substancja czynna: ludzki immunoglobulina normalna;

1,5 ml (1 dawka) leku zawiera: ludzką immunoglobulinę normalną (przeliczoną na zawartość białka) – 150 mg;

substancje pomocnicze: sodu chlorek – 14 mg, glicyna – 30 mg, woda do wstrzykiwań – do 1,5 ml.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: lek stanowi przejrzysty lub lekko opalescencyjny, bezbarwny lub żółtawy roztwór. Podczas przechowywania dopuszcza się pojawienie się nieznacznego osadu, który znika po potrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Immunoglobuliny. Immunoglobuliny ludzkie normalne do stosowania pozawiązkowego.

Kod ATX J06B A01.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Lek zwiększa nieswoistą odporność organizmu.

Farmakokinetyka.

Substancją czynną leku są immunoglobuliny – przeciwciała o różnej specyficzności, których stężenie we krwi po podaniu immunoglobuliny osiąga maksimum po 24 godzinach. Okres półwydalenia przeciwciał z organizmu wynosi 4–5 tygodni.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka zakażeń: żółtaczka typu A, odrza. Preparat zaleca się również w leczeniu hipogamaglobulinemii i agamaglobulinemii, a także w celu zwiększenia odporności organizmu w okresie rekonwalescencji po ciężkich i długotrwałych przebiegach chorób zakaźnych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Ciężkie reakcje alergiczne na podawanie białkowych leków pochodzenia krwiowego w wywiadzie.

Ciężka trombocytopenia oraz inne zaburzenia krzepnięcia krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podawanie immunoglobuliny obniża skuteczność żywych szczepionek przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej (przez 1,5–3 miesiąca). Szczepienia żywymi osłabionymi szczepionkami wirusowymi należy przeprowadzać nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od podania Imunoglobulinu-Biolik. W przypadku odrzy ten okres może trwać do 1 roku, dlatego przed szczepieniem należy sprawdzić stan przeciwciał.

Jeśli odstęp między szczepieniem przeciwko odrze, śwince, różyczce a podaniem immunoglobuliny w celu leczenia lub profilaktyki jest krótszy niż 14 dni, szczepienie przeciwko tym chorobom zakaźnym należy powtórzyć.

Szczepienia przeciwko innym chorobom zakaźnym mogą być przeprowadzone w dowolnym terminie przed lub po podaniu Imunoglobulinu-Biolik.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pacjentom cierpiącym na choroby alergiczne lub z wywiadem ciężkich chorób alergicznych w wywiadzie, w dniu podania leku oraz w trzech kolejnych dniach zaleca się stosowanie leków przeciwhistaminowych.

Pacjentom cierpiącym na choroby immunopatologiczne układowe (choroby krwi, tkanki łącznej, nefryt) Imunoglobulin-Biolik należy podawać w trakcie odpowiedniego leczenia.

Pacjentów, którzy otrzymali lek, należy pozostawić pod obserwacją medyczną przez 30 minut.

Pomieszczenia, w których podaje się Imunoglobulin-Biolik, powinny być wyposażone w środki do terapii przeciwszokowej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie badano.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Dane nie są dostępne.

Sposób stosowania i dawki.

Wstrzykiwać wewnętrznomięśniowo.

ZABRONIONE JEST WPROWADZANIE LEKU DO ŻYŁY!

W celu zapobiegania zapaleniu wątroby typu A: dorosłym podaje się lek jednorazowo w dawce 3 ml.

W przypadku nagłej potrzeby ponowne podanie immunoglobuliny jest wskazane nie wcześniej niż po upływie 2 miesięcy od pierwszego zastosowania leku.

W przypadku kontaktu z osobami chorymi na infekcje mieszane: dorosłym podaje się lek w dawce 3 ml.

W celu zwiększenia odporności organizmu w okresie rekonwalescencji po ostrych chorobach zakaźnych o przedłużonym przebiegu oraz przy zapaleniu płuc przewlekłym i przedłużającym się: dorosłym podaje się lek w dawce pojedynczej 0,15–0,2 ml na 1 kg masy ciała. Liczba wstrzyknięć (do 4 zastrzyków) jest określana przez lekarza; odstępy między wstrzyknięciami wynoszą 2–3 doby.

Dzieci.

W celu zapobiegania zapaleniu wątroby typu A: dzieciom w wieku 1–6 lat podaje się 0,75 ml; w wieku 7–10 lat – 1,5 ml; od 10 roku życia – 3 ml. W przypadku nagłej potrzeby ponowne podanie immunoglobuliny jest wskazane nie wcześniej niż po upływie 2 miesięcy od pierwszego zastosowania leku.

W celu zapobiegania odrze: dzieciom w wieku od 3 miesięcy, które nie chorowały na odre i nie były szczepione przeciwko tej infekcji, podaje się jednorazowo nie później niż w ciągu 6 dni od kontaktu z chorym. Dawka leku, w zależności od stanu zdrowia i czasu, który upłynął od momentu kontaktu, wynosi 1,5 ml lub 3 ml.

W przypadku kontaktu z osobami chorymi na infekcje mieszane: dzieciom podaje się lek w dawce 3 ml.

W leczeniu hipogammaglobulinemii i agammaglobulinemii: u dzieci lek stosuje się w dawce 1 ml na 1 kg masy ciała; obliczoną dawkę można podać w 2–3 dawkach z odstępem 24 godziny. Kolejne podania leku należy wykonywać według wskazań nie wcześniej niż po upływie 1 miesiąca.

W celu zwiększenia odporności organizmu w okresie rekonwalescencji po ostrych chorobach zakaźnych o przedłużonym przebiegu oraz przy zapaleniu płuc przewlekłym i przedłużającym się: lek podaje się dzieciom w dawce pojedynczej 0,15–0,2 ml na 1 kg masy ciała. Liczba wstrzyknięć (do 4 zastrzyków) jest określana przez lekarza; odstępy między wstrzyknięciami wynoszą 2–3 doby.

Dzieci. Stosować dzieciom według wskazań (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane po podaniu immunoglobuliny występują bardzo rzadko i zależą od indywidualnych cech organizmu. Częstość działań niepożądanych nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: dreszcze, gorączka, umiarkowany ból w lędźwiach; ból i uczucie wrażliwości w miejscu podania.

Ze strony układu pokarmowego: wymioty, nudności.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjentów, u których wcześniej nie obserwowano nadwrażliwości podczas poprzedniego podania.

Ze strony układu kostno-szkieletowego i tkanki łącznej: artralgia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony naczyń: obniżenie ciśnienia tętniczego, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamarzać!

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi środkami leczniczymi.

Opakowanie.

Po 1,5 ml (1 dawka) lub 3 ml (2 dawki) w ampułkach; po 10 ampułek w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

AT «BIOLIK», Ukraina.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

woj. charkowskie, miasto Charków, Pomirki.