GLIATON®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO GLIATON® (GLIATON)

Composizione:

Principio attivo: choline alfoscerate;

1 ml di soluzione contiene alfoscerato di colina 85,715 mg;

Eccipienti: metilparaossibenzoato (E 218), propilparaossibenzoato (E 216), saccarina sodica, aromatizzante al profumo d'arancia (composto aromatico, maltodestrina, gomma xantana (E 414), butilidrossianisolo (E 320)), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, con aroma d'arancia.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Alfoscerato di colina. Codice ATC N07A X02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il cloruro di alfoscerato di colina è un medicinale appartenente al gruppo dei colinomimetici centrali con effetto prevalente sul sistema nervoso centrale (SNC). Gliaton® esercita un effetto positivo sulla funzione della memoria e sulle capacità cognitive, nonché sugli aspetti emotivi e comportamentali, il cui deterioramento è dovuto allo sviluppo di patologie cerebrali involutive.

L’alfoscerato di colina, in quanto veicolo di colina e precursore del fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di prevenire e correggere i danni biochimici particolarmente rilevanti tra i fattori patogenetici del sindrome psico-organico involutivo, ovvero può agire su un tono colinergico ridotto e su un alterato profilo lipidico delle membrane cellulari nervose.

Il principio attivo contiene il 40,5% di colina metabolicamente protetta, che assicura il rilascio di colina nel cervello. Il meccanismo d’azione si basa sul fatto che, una volta introdotto nell’organismo, l’alfoscerato di colina viene scisso dagli enzimi in colina e glicerofosfato: la colina partecipa alla biosintesi dell’acetilcolina – uno dei principali mediatori della trasmissione dell’impulso nervoso; il glicerofosfato è un precursore dei fosfolipidi (fosfatidilcolina) della membrana neuronale. In tal modo, il farmaco migliora la trasmissione degli impulsi nervosi nei neuroni colinergici e ha un effetto positivo sulla plasticità delle membrane neuronali e sulla funzione dei recettori.

Gliaton® migliora la circolazione cerebrale, potenzia i processi metabolici nel cervello, attiva le strutture della formazione reticolare cerebrale e favorisce il recupero della coscienza in caso di lesioni traumatiche cerebrali.

Negli animali da laboratorio, la DL50 supera 1 g/kg per via parenterale e 10 g/kg per via orale. Dosi giornaliere per somministrazione orale di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrate rispettivamente per 6 mesi a ratti e cani non hanno causato segni clinici di tossicità né alterazioni degli indici ematologici, chimici del sangue o urinari. Il medicinale non presenta proprietà mutagene o teratogene e non altera la capacità riproduttiva di ratti e conigli.

Farmacocinetica.

Il medicinale viene rapidamente assorbito; mediamente viene assorbita circa l’88% della dose somministrata di alfoscerato di colina, con rapida distribuzione negli organi e nei tessuti. Attraversa la barriera ematoencefalica. Gliaton® si accumula principalmente nel cervello (45% rispetto alla concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno), nei polmoni e nel fegato. L’escrezione renale è di circa il 10%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sindrome psico-organica in seguito a processi involutivi e degenerativi nel cervello, conseguenze di insufficienza cerebrovascolare o disturbi cognitivi primari e secondari negli anziani, caratterizzati da alterazioni della memoria, confusione mentale, disorientamento, riduzione della motivazione e dell'iniziativa, diminuzione della capacità di concentrazione. Disturbi del comportamento e della sfera affettiva negli anziani: labilità emotiva, irritabilità aumentata, indifferenza verso l'ambiente circostante, pseudomelancolia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Gravidanza o allattamento.

Età del paziente inferiore a 18 anni (a causa della mancanza di dati).

Eccitazione psicomotoria marcata in pazienti con disturbi psicotici.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è stata stabilita un'interazione clinicamente significativa del farmaco con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

La nausea può insorgere a causa dell'attivazione dopaminergica. L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini (sotto i 18 anni) non sono state stabilite.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Le indicazioni terapeutiche del medicinale non prevedono il suo impiego durante la gravidanza. Tuttavia, studi specifici non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Assumere 7 ml di soluzione orale 2 volte al giorno.

Utilizzare il flacone monodose (7 ml) o la bustina monodose (7 ml), oppure misurare 7 ml con un cucchiaio dosatore prelevando dal flacone multidose (70 ml).

La dose indicata può essere aumentata dal medico.

Neonati e bambini.

L'esperienza nell'uso di Gliaton® nei bambini è assente.

Sovradosaggio.

È possibile un'intensificazione degli effetti indesiderati dipendenti dalla dose. Il sovradosaggio può manifestarsi con nausea, agitazione, eccitazione, insonnia. Il trattamento è sintomatico: assumere farmaci adsorbenti, incluso carbone attivo. L'efficacia della dialisi non è stata stabilita.

Effetti indesiderati.

In generale, il medicinale è ben tollerato anche in caso di utilizzo prolungato.

All'inizio del trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: ansia, agitazione, insonnia. Tali sintomi sono transitori e non richiedono l'interruzione della terapia; tuttavia, può essere necessaria una temporanea riduzione della dose.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea (principalmente dovuta a un'attivazione dopaminergica secondaria), dolore addominale.

Disturbi del sistema nervoso: confusione mentale transitoria (in tal caso è necessario ridurre la dose), cefalea.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: riduzione della pressione arteriosa.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità: arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della conservazione. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 7 ml in flacone. 5 flaconi in blister. 2 blister in confezione.

Oppure 70 ml in flacone. 1 flacone in confezione con un cucchiaio dosatore.

Oppure 7 ml in bustina monodose. 10 o 30 bustine in confezione.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. A.T. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.