ESTRATTO DI VALERIANA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ESTRATTO DI VALERIANA

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene: estratto di radici di valeriana (Valerianae radix) concentrato (solvente: etanolo 40%) (calcolato in base all'acido isovalerianico, non meno di 0,004 g) – 20 mg;

Eccipienti: carbonato di magnesio pesante, amido di patata, talco, povidone;

Composizione del rivestimento: zucchero da pasticceria, carbonato di magnesio pesante, talco, diossido di titanio (E 171), biossido di silicio colloidale anidro, povidone, cera gialla, paraffina, olio di girasole, tartrazina (E 102).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite di colore giallo, forma biconvessa. Al taglio trasversale si evidenziano tre strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti sedativi e ipnotici. Codice ATC N05CM09.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale riduce l'eccitabilità del sistema nervoso centrale. L'effetto è determinato dal contenuto di olio essenziale, la cui parte principale è un estere complesso dell'alcool borneolo e dell'acido isovalerianico. Hanno proprietà sedative anche i valeratrati e gli alcaloidi – valerina e hoptinina. L'azione sedativa si manifesta lentamente, ma in modo abbastanza stabile. L'acido valerianico e i valeratrati esercitano un debole effetto spasmolitico.

Farmacocinetica. Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni terapeutiche. Iperexcitabilità nervosa, insonnia; come componente della terapia combinata nelle lievi alterazioni funzionali del sistema cardiovascolare.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale alla valeriana o ad altri componenti del medicinale. Depressione e altri stati associati a depressione dell'attività del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I medicinali contenenti valeriana possono potenziare l'effetto dell'alcol, dei sedativi, dei sonniferi, degli analgesici, degli spasmolitici e degli ansiolitici.

Caratteristiche di impiego.

Durante l'assunzione del medicinale è necessario astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

Il medicinale contiene zucchero, informazione da tenere in considerazione per i pazienti affetti da diabete mellito.

I pazienti che hanno avuto un grave disturbo della funzionalità epatica o che in passato hanno avuto una grave malattia epatica devono usare il medicinale con cautela.

La presenza di tartrazina (E 102) nella composizione del medicinale può causare reazioni allergiche.

Può verificarsi una sensibilità specifica all'odore della valeriana.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non è raccomandato l'uso del medicinale a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità dei riflessi nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari. Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dalla guida di veicoli a motore e dall'uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: assumere da 2 a 4 compresse 3 volte al giorno.

Bambini a partire dai 6 anni: assumere da 1 a 2 compresse 3 volte al giorno.

L’opportunità di prescrivere il medicinale ai bambini a partire dai 6 anni è determinata dal medico caso per caso.

Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle, accompagnandole con liquidi.

La durata della terapia è stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini. Il medicinale è utilizzato per il trattamento di bambini a partire dai 12 anni. L’opportunità di prescrivere il medicinale ai bambini a partire dai 6 anni è determinata dal medico caso per caso.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: mal di testa, vertigini, sonnolenza, letargia, debolezza generale, tremore delle mani, dilatazione delle pupille, sensazione di oppressione al petto, dolore addominale, nausea, riduzione dell’acutezza uditiva e visiva, tachicardia.

Trattamento: interrompere l’assunzione del medicinale, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo. La terapia è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, sonnolenza, depressione delle reazioni emotive, depressione, debolezza generale, riduzione delle capacità mentali e fisiche;

Apparato digerente: nausea;

Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, iperemia, edema della pelle.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Compresse n. 50 in flaconi o in blister, oppure 10 compresse in blister, con 5 blister nella confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. PJSC «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 84500, regione di Donetsk, città di Bakhmut, via Sibyrtseva, 2.

Richiedente. PJSC «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, bulvar Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.