IRBESARTAN TECNIGEN 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan TecniGen compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei:

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan TecniGen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan TecniGen.
3. Come prendere Irbesartan TecniGen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Irbesartan TecniGen.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Irbesartán TecniGen e a cosa serve

Irbesartán appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni, con conseguente aumento della pressione arteriosa. Irbesartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa. Irbesartán ritarda il peggioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán TecniGen è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) e per la protezione renale in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán TecniGen

Non prenda Irbesartán TecniGen

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se si trova nel secondo o terzo trimestre di gravidanza (ultimi 6 mesi di gravidanza).

• Se sta allattando al seno.

• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Irbesartán TecniGen. Deve informare il medico in uno qualsiasi dei seguenti casi:

• Se ha vomito o diarrea intensi.

• Se soffre di problemi renali.

• Se soffre di problemi cardiaci.

• Se sta assumendo Irbesartán TecniGen per la malattia renale diabetica. In questo caso, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa.

• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartán TecniGen”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartán. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di irbesartán in monoterapia.

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L'uso di Irbesartán TecniGen non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assolutamente utilizzato negli ultimi sei mesi di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto; vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”.

Uso di Irbesartán TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Irbesartán TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• Integratori di potassio.
• Sostituti del sale contenenti potassio.
• Medicinali risparmiatori di potassio.
• Medicinali contenenti litio.

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l'effetto dell'irbesartán potrebbe essere alterato.

Assunzione di Irbesartán TecniGen con cibi, bevande e alcol:

Irbesartán TecniGen può essere assunto con o senza cibo. I compresse devono essere inghiottite con acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Deve informare il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Irbesartán TecniGen nei primi tre mesi di gravidanza e non dovrà assolutamente assumerlo negli ultimi sei mesi di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto.

Di norma, prima che si verifichi la gravidanza, il medico sostituirà Irbesartán TecniGen con un altro medicinale antipertensivo adeguato. In ogni caso, Irbesartán TecniGen non deve essere assunto durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza né durante l'allattamento.

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Irbesartán TecniGen non appena saprà di essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo Irbesartán TecniGen, informi immediatamente il medico e si rivolga a lui.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È poco probabile che Irbesartán TecniGen alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, prima di svolgere tali attività, deve consultare il medico.

Irbesartán TecniGen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (ad esempio, lattosio), lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Irbesartán TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Irbesartán TecniGen viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Irbesartán TecniGen può essere assunto con o senza cibo.

È opportuno assumere la dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare ad assumere questo medicinale finché il medico non le consiglierà diversamente.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come emodializzati o pazienti di età superiore ai 75 anni.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartán TecniGen di quanto deve

Nel caso in cui abbia assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, o se un bambino ne ha ingerite diverse, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I bambini non devono assumere Irbesartán TecniGen

Irbesartán TecniGen 300 mg compresse non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 18 anni. Se un bambino ingerisce diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di assumere Irbesartán TecniGen

Se ha dimenticato accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Come accade con medicinali simili, in rari casi sono stati segnalati, in pazienti trattati con irbesartan, reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartán ecniGen e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto comuni: almeno 1 persona su 10.

Comuni: almeno 1 persona su 100.

Non comuni: almeno 1 persona su 1.000.

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Irbesartán TecniGen sono stati:

Molto comuni: se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento del potassio.

Comuni: vertigini, nausea/vomito, affaticamento. Gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: vertigini (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

Non comuni: tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazione della funzione sessuale) e dolore toracico.

Rari (almeno 1 paziente su 10.000):

angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dopo l’aggiornamento relativo all’irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota. Tali effetti osservati sono: cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, funzionalità epatica anomala, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona della pelle (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), nonché riduzione del numero di piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista dove gettare i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Irbesartán TecniGen 300 mg compresse rivestite con film EFG:

Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.

Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: lattosio monoidrato, biossido di titanio, ipromellosa e macrogol 3350.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore bianco.

Si presenta in confezione tipo blister contenente 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Spagna

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/