IRBESARTAN COMBIX 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartán Combix 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartán Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Combix
3. Come prendere Irbesartán Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartán Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Combix e a cosa serve

Irbesartán Combix appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartán Combix impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartán rallenta il deterioramento della funzione renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Combix è utilizzato in pazienti adulti:

• Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale)
• Per proteggere i reni in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartán Combix

Non prenda Irbesartán Combix

• se è allergico (ipersensibile) all’irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Irbesartán Combix.
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Irbesartán Combix non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Deve informare il medico in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomiti o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• se sta assumendo Irbesartán Combix per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrà effettuare periodicamente analisi del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe doverle controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartán Combix”.

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede una gravidanza, deve informare il medico. L’uso di Irbesartán Combix non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve in alcun caso essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di irbesartan in monoterapia.

Interazione di Irbesartán Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Irbesartán Combix non presenta interazioni con altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartán Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare analisi del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto dell’irbesartan potrebbe risultare ridotto.

Irbesartán Combix con i cibi e le bevande

Irbesartán Combix può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede una gravidanza. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartán Combix prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartán Combix non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza e non deve in alcun caso essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Irbesartán Combix alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto qualora volesse allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È poco probabile che Irbesartán Combix influenzi tale capacità. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta tali sintomi, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartán Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Irbesartán Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Irbesartán Combix indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Modalità di somministrazione

Irbesartán Combix viene somministrato per via orale. I compresse devono essere ingoiate con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartán Combix può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere questo medicinale finché il medico non le consiglierà diversamente.

- Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

- Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose raccomandata per il trattamento dell'alterazione renale associata è di 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti emodializzati o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si ottiene entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini non devono assumere Irbesartán Combix.

Irbesartán Combix non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni. Se un bambino ingerisce accidentalmente più compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume una quantità di Irbesartán Combix superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Irbesartán Combix

Se dimentica accidentalmente una dose, assuma semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartán Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni effetti possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Come accade con medicinali simili, sono stati segnalati raramente, nei pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartán Combix e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10.

Comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100.

Non comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con irbesartan sono stati:

• Molto comuni: se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Comuni: capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzionalità muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Non comuni: tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazione della funzione sessuale) e dolore al petto.

• Rari: angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione dell’irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, riduzione del numero di piastrine, insufficienza della funzionalità renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona cutanea (una condizione nota come vasculite leucocitoclastica). Sono stati inoltre osservati casi non comuni di ittiosi (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartán Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Irbesartán Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Irbesartán Combix:

• Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa di Irbesartán Combix 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, poloxamero 188, cellulosa microcristallina (E460i), stearato di calcio, agente di rivestimento (ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3600 e talco (E553b)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Irbesartán Combix 150 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, biconvesse, di forma capsulare, con la marcatura “ZE 54” su un lato e liscia sull'altro.

Sono fornite in confezioni in blister contenenti 28 compresse.

Irbesartán Combix è disponibile anche in compresse rivestite con film da 75 mg e 300 mg, in confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo risale a: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/