IRBESARTAN ALTER 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartan Alter 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartan Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Alter
3. Come prendere Irbesartan Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan Alter e a cosa serve

Irbesartan Alter appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartan Alter impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa. Irbesartan Alter rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartan Alter è utilizzato negli adulti:

• per trattare l'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene in pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Alter

Non prenda Irbesartan Alter

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartan Alter e se uno dei seguenti punti la riguarda.

• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di problemi renali
• se soffre di problemi cardiaci
• se sta assumendo Irbesartan Alter per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril,
  • lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartan Alter. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Irbesartan Alter in monoterapia senza consultare il medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartan Alter”.

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, informi il medico. L’uso di Irbesartan Alter non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza (3 primi mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti poiché la sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Assunzione di Irbesartan Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Irbesartan Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio.

Se sta assumendo un tipo di antidolorifici, noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto di Irbesartan potrebbe risultare ridotto.

Assunzione di Irbesartan Alter con cibi e bevande

Irbesartan Alter può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan Alter prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan Alter non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Irbesartan Alter alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o molto piccolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È poco probabile che Irbesartan Alter alteri tale capacità. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Irbesartan Alter contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Irbesartan Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartan Alter va assunto per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartan Alter può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere questo medicinale finché il medico non le consiglierà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento dell'alterazione renale associata è di 300 mg una volta al giorno (due compresse al giorno).

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti sottoposti a emodialisi o i pazienti di età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

Irbesartan Alter non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume più Irbesartan Alter di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un Centro Medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Irbesartan Alter

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose abituale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere assistenza medica.

Come avviene con medicinali simili, sono stati segnalati raramente, in pazienti trattati con Irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzione cutanea, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, smetta immediatamente di assumere Irbesartan Alter e si rechi subito in un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con Irbesartan sono stati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione arteriosa alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatin-chinasi). In pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al petto.

Dopo l'immissione in commercio di Irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio nelle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di piastrine, funzionalità epatica anomala, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (condizione nota come vasculite leucitoclastica). Sono stati inoltre osservati casi non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Gli effetti indesiderati osservati con frequenza rara (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono: angioedema intestinale: gonfiore dell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan Alter

• Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, carmellosa sodica incrociata, polisorbato 80, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E171) e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde e biconvesse.

Le compresse sono presentate in confezioni in blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.