IRBESARTAN ALTER 150 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán Alter 150 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartan Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan Alter
3. Jak stosować Irbesartan Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartan Alter i do czego służy

Irbesartan Alter należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując skurcz naczyń krwionośnych. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi.

Irbesartan Alter zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. Irbesartan Alter opóźnia postępujące pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Alter stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie pierwotne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbsesartan Alter

Nie przyjmuj Irbsesartan Alter

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Irbsesartan Alter oraz jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie.

• jeśli masz nadmierną wymioty lub biegunkę
• jeśli cierpisz na problemy nerkowe
• jeśli cierpisz na problemy serca
• jeśli przyjmujesz Irbsesartan Alter w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek
• jeśli ma być przeprowadzona operacja (zabieg chirurgiczny) lub jeśli mają Ci podać znieczulenie
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl,
  • lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Irbesartan Alter wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Irbsesartan Alter w monoterapii.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbsesartan Alter”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbsesartan Alter na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Irbsesartan Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbsesartan Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępstwa soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit.

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), działanie Irbsesartan może być zmniejszone.

Stosowanie Irbsesartan Alter z posiłkami i napojami

Irbsesartan Alter można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, Twój lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania Irbsesartan Alter przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie krwi. Nie zaleca się stosowania Irbsesartan Alter na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Irbsesartan Alter kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących, szczególnie w przypadku noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbsesartan Alter wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia, czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Irbsesartan Alter zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartan Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartan Alter stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Alter można przyjmować niezależnie od posiłku. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie poradzi inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg raz dziennie. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, dawkę tę można następnie zwiększyć do 300 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie).

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymująca w leczeniu uszkodzenia nerek wynosi 300 mg raz dziennie (dwie tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny spadek ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan Alter nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego połknięcia większej liczby tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartan Alter niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się do Ośrodka Medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Irbesartan Alter

Jeśli przypadkowo zapomnisz zażyć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, rzadko notowano przypadki skórnych reakcji alergicznych (wysypka, pokrzywka) oraz lokalnego obrzęku twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Irbesartan Alter i natychmiast udaj się do placówki medycznej.

Poniższe działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie potasu.
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, osłabienie oraz w badaniach krwi – podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), ból mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
• Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłaszano również inne działania niepożądane. Działania niepożądane obserwowane z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to: uczucie wiru, ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa funkcja wątroby, podwyższone stężenie potasu we krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako naczyniakowcze zapalenie naczyń typu leukocytoklastyczne). Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu) – (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Działania niepożądane obserwowane rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): angioobrzęk jelita – obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyrażona jako CAD i widnieje na opakowaniu oraz na folijce aluminiowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartan Alter

• Substancją czynną jest irbesartan. Każdy tablet zawiera 150 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, polisorbat 80, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E171) i gliceryna triacetylan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach typu blister po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.