ІРБЕСАРТАН КОМБІКС 150 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Комбікс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ірбесартан Комбікс
3. Як застосовувати Ірбесартан Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ірбесартану Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Комбікс і для чого його застосовують

Ірбесартан Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами, спричиняючи скорочення кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан Комбікс перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.

Ірбесартан Комбікс застосовується у дорослих пацієнтів:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія)
• Для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартану Комбікс

Не приймайте Ірбесартан Комбікс

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів Ірбесартану Комбікс.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Ірбесартан Комбікс не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).

Попередження та застереження

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

• якщо у вас є нудота або діарея в надмірній кількості

• якщо у вас є проблеми з нирками

• якщо у вас є проблеми з серцем

• якщо ви приймаєте Ірбесартан Комбікс для лікування діабетичної хвороби нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення функції нирок

• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити знеболювальні засоби.

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Комбікс».

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це свого лікаря. Використання Ірбесартану Комбікс не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому ірбесартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану у монотерапії без консультації з лікарем.

Взаємодія Ірбесартану Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ірбесартан Комбікс не має відомих взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Ірбесартан Комбікс та їжа і напої

Ірбесартан Комбікс можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Як правило, ваш лікар радить припинити прийом Ірбесартану Комбікс до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порадить замінити його іншим антигіпертензивним засобом. Використання Ірбесартану Комбікс не рекомендоване на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте або зараз годуєте грудьми, оскільки прийом Ірбесартану Комбікс не рекомендовано жінкам у цей період. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який більш підходить для годування грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Малоймовірно, що Ірбесартан Комбікс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ірбесартан Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ірбесартан Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ірбесартану Комбікс, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Спосіб застосування

Ірбесартан Комбікс застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі. Старайтеся приймати щоденну дозу щодня приблизно о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не порадить інше.

— Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Залежно від реакції артеріального тиску, дозу можуть підвищити до 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

— Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2 із ураженням нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2 рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових уражень становить 300 мг один раз на добу (дві таблетки на добу).

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, певним пацієнтам, зокрема пацієнтам, які піддаються гемодіалізу, або пацієнтам старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається протягом 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Діти не повинні приймати Ірбесартан Комбікс.

Ірбесартан Комбікс не слід застосовувати дітям молодше 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви прийняли Ірбесартан Комбікс у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Комбікс

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як це спостерігається при застосуванні схожих лікарських засобів, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилася прискорена або утруднена дихання, припиніть прийом Ірбесартану Комбікс і негайно зверніться до медичного закладу.

Наведені нижче побічні ефекти згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Почасті: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів.

Рідкі: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном:

• Дуже почасті: якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показувати підвищення рівня калію.

• Почасті: запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тільцях (гемоглобін).

• Рідкі: тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції) та біль у грудях.

• Рідкісні: ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

З моменту виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: відчуття обертовості, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції нирок та запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянках шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт). Також спостерігалися окремі випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Комбікс

Зберігати в недоступному для дітей місці та в упаковці, щоб не було видно вмісту.

Не застосовувати Ірбесартан Комбікс після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок і ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Ірбесартану Комбікс:

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартану Комбікс 150 мг містить 150 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, натрію кроскармелоза, полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), кальцію стеарат, агент для плівкового покриття (гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 3600 та тальк (Е553b)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ірбесартану Комбікс 150 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, капсульної форми, з маркуванням «ZE 54» на одній стороні, інша сторона — гладка.

Випускаються в упаковках типу блистер, що містять 28 таблеток.

Ірбесартан Комбікс також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 75 мг та 300 мг, в упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Останнє переглянутое цього вкладення було в: Лютому 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/