ІРБЕСАРТАН КЕРН ФАРМА 75 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Керн Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ірбесартан Керн Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ірбесартан Керн Фарма 75 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

3. Як застосовувати Ірбесартан Керн Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ірбесартан Керн Фарма 75 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірбесартан Керн Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Ірбесартан Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан Керн Фарма перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан Керн Фарма сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Ірбесартан Керн Фарма застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенційна гіпертензія);
• для захисту нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом типу 2 та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ірбесартан Керн Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Ірбесартан Керн Фарма

• якщо ви алергік (гіперчутливі) до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів Ірбесартан Керн Фарма
• під час останніх 6 місяців вагітності, див. розділ «Вагітність та годування груддю»
• якщо ви годуєте груддю
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Ірбесартан Керн Фарма не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Ірбесартан Керн Фарма

Ви повинні повідомити лікаря у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас виникають блювота або надмірна діарея
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є захворювання серця
• якщо ви приймаєте Ірбесартан Керн Фарма через цукровий діабет нирок. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію при порушенні функції нирок
• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або вам будуть вводити знеболювальні засоби
• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
• аліскірен

Можливо, ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Керн Фарма»

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ірбесартан Керн Фарма. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Ірбесартан Керн Фарма у монотерапії.

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це свого лікаря. Застосування Ірбесартан Керн Фарма не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати цей препарат протягом останніх 6 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, див. розділ «Вагітність та годування груддю».

Застосування інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Керн Фарма» та «Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Ірбесартан Керн Фарма»).

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• препарати, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Прийом Ірбесартан Керн Фарма разом із їжею та напоями

Ірбесартан Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, ваш лікар порадить вам приймати інший препарат замість Ірбесартан Керн Фарма, оскільки застосування цього препарату не рекомендоване на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати його протягом останніх 6 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині. Зазвичай, ще до настання вагітності, ваш лікар замінить Ірбесартан Керн Фарма на інший підходящий гіпотензивний препарат. У будь-якому разі, Ірбесартан Керн Фарма не слід приймати під час другого та третього триместрів вагітності та під час годування груддю.

Як правило, ваш лікар порадить припинити лікування Ірбесартан Керн Фарма, як тільки ви дізнаєтеся про вагітність. Якщо ви завагітніли під час лікування Ірбесартан Керн Фарма, негайно повідомте та зверніться до свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Імовірність того, що Ірбесартан Керн Фарма вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою.

Однак під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, проконсультуйтесь з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ірбесартан Керн Фарма

Ірбесартан Керн Фарма містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ірбесартан Керн Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Ірбесартану Керн Фарма, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.

Спосіб застосування

Ірбесартан Керн Фарма призначається перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це не буде скасовано лікарем.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу. Залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна підвищити до 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування ниркових уражень становить 300 мг один раз на добу (чотири таблетки на добу).

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, зокрема для тих, хто перебуває на гемодіалізі або пацієнтів старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли Ірбесартан Керн Фарма у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Дітям не можна застосовувати Ірбесартан Керн Фарма

Ірбесартан Керн Фарма не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийме кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Керн Фарма

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ірбесартан Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як і у разі з іншими подібними ліками, у рідкісних випадках повідомлялося про шкірні алергічні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути така реакція, або у вас з’явилася утруднена або прискорена мова, негайно припиніть прийом Ірбесартану Керн Фарма і негайно зверніться до медичного закладу.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: принаймні 1 випадок із 10 пацієнтів

Часто: принаймні 1 випадок із 100 пацієнтів

Іноді: принаймні 1 випадок із 1000 пацієнтів

Рідко: впливає на 1–10 пацієнтів із 10 000 пацієнтів

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном:

• Дуже часто: якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто: запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, який вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Іноді: тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції) та біль у грудях.

• Рідко:

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану в продаж були повідомлені деякі побічні ефекти, але їхня частота невідома. До таких побічних ефектів належать: головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність, запалення малих кровоносних судин, переважно в ділянках шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), зниження кількості тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартан Керн Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати Ірбесартан Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Керн Фарма

• Діючою речовиною є ірбесартан. Кожна таблетка Ірбесартан Керн Фарма 75 мг містить 75 мг ірбесартану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію стеарилфумарат, титану діоксид (Е-171)/похідне целюлози/пропіленгліколь та похідне целюлози/поліоксил-40 стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ірбесартан Керн Фарма 75 мг є білого або майже білого кольору, циліндричної форми.

Таблетки Ірбесартан Керн Фарма 75 мг постачаються в блистерах по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/