Ирбесартан Текниген 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Текниген 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию:

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Текниген и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ирбесартан Текниген.
3. Как принимать Ирбесартан Текниген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ирбесартан Текниген.
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Текниген и для чего он применяется

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан Текниген применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и для защиты почек у пациентов с гипертонией, страдающих сахарным диабетом 2 типа, при наличии клинических признаков нарушения функции почек.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартана Текниген

Не принимайте Ирбесартан Текниген

• Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если вы находитесь на втором или третьем триместре беременности (последние 6 месяцев беременности).

• Если вы кормите грудью.

• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартана Текниген. Вы должны сообщить врачу, если у вас:

• Сильная рвота или диарея.

• Проблемы с почками.

• Проблемы с сердцем.

• Вы принимаете Ирбесартан Текниген при диабетическом поражении почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек.

• Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики.

• Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом
  • алискирен

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Текниген»

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана в качестве монотерапии самостоятельно.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартана Текниген не рекомендуется в первом триместре беременности (первые 3 месяца) и ни в коем случае не должно применяться в последние 6 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел «Беременность и лактация».

Применение Ирбесартана Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Текниген» и «Предупреждения и меры предосторожности»)

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• Препараты калия.
• Заменители соли, содержащие калий.
• Препараты, сохраняющие калий.
• Препараты, содержащие литий.

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может измениться.

Применение Ирбесартана Текниген с пищей, напитками и алкоголем:

Ирбесартан Текниген можно принимать независимо от еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Беременность, лактация и фертильность:

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам принимать другое лекарственное средство вместо Ирбесартана Текниген в первом триместре беременности (первые 3 месяца), и ни в коем случае не следует применять его в последние 6 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Обычно, еще до наступления беременности, врач заменит Ирбесартан Текниген на другой подходящий антигипертензивный препарат. В любом случае, Ирбесартан Текниген не следует принимать во втором и третьем триместрах беременности, а также в период лактации.

Как правило, врач посоветует прекратить лечение Ирбесартаном Текниген сразу же после подтверждения беременности. Если вы забеременели во время лечения Ирбесартаном Текниген, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Маловероятно, что Ирбесартан Текниген влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, перед выполнением этих видов деятельности проконсультируйтесь с врачом.

Ирбесартан Текниген содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан Текниген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Ирбесартан Текниген принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Текниген можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуется принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока врач не посоветует прекратить лечение.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа, имеющие нарушение функции почек

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим почечного нарушения составляет 300 мг один раз в день.

Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, определённым категориям пациентов, таким как проходящие гемодиализ или лица старше 75 лет.

Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала лечения.

Если вы приняли Ирбесартан Текниген в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Детям нельзя принимать Ирбесартан Текниген

Ирбесартан Текниген 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, не следует применять детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан Текниген

Если вы случайно пропустили приём очередной дозы, просто примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также местный отек лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете у себя такую реакцию или у вас появляется одышка, немедленно прекратите прием Ирбесартана Текниген и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: не менее 1 случая из 10 пациентов.

Часто: не менее 1 случая из 100 пациентов.

Редко: не менее 1 случая из 1000 пациентов.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, принимавших Ирбесартан Текниген:

Очень часто: если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с нарушением функции почек, в анализах крови может отмечаться повышение уровня калия.

Часто: головокружение, тошнота/рвота, усталость. В анализах крови может отмечаться повышенный уровень фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

Редко: тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, нарушение пищеварения/изжога, сексуальная дисфункция (нарушение половой функции), боль в груди.

Очень редко (не менее 1 случая из 10 000 пациентов):

ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

После выхода ирбесартана на рынок были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов, однако их частота неизвестна. К ним относятся: головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в области кожи (состояние, известное как лейкокластическая васкулит), а также снижение числа тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ирбесартана Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно их утилизировать. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Текниген 300 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ:

Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.

Вспомогательные вещества: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: лактоза моногидрат, диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 3350.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, белого цвета.

Выпускается в контурной ячейковой упаковке (блистере) по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, España

Ответственный за производство:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugal

Дата последнего обновления инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/