EBASTINA FLAS CINFA 20 MG COMPRESSE BUCODISPERSIBILI EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ebastina flas cinfa 20 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ebastina flas cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ebastina flas cinfa
3. Come prendere ebastina flas cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di ebastina flas cinfa

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ebastina flas cinfa e a cosa serve

ebastina flas cinfa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

ebastina flas cinfa è indicato nel trattamento dei sintomi di patologie allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di voler starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ebastina flas cinfa

Non prenda ebastina flas cinfa

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ebastina flas cinfa.

Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela:

• Se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• Se ha livelli alterati di potassio nel sangue.
• Se soffre di una grave malattia epatica (vedere sezione 3 “Come prendere ebastina flas cinfa”).
• Se sta seguendo una terapia con farmaci antifungini azolici, utilizzati per il trattamento di infezioni da funghi, o con antibiotici macrolidi, utilizzati per il trattamento di alcune infezioni (vedere sezione “Altri medicinali e ebastina flas cinfa”).
• Se sta seguendo una terapia con rifampicina, un farmaco utilizzato per il trattamento della tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute che richiedono un intervento urgente, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per manifestare il suo effetto.

Bambini

Ebastina flas non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e ebastina flas cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono interferire con ebastina flas; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere uno dei trattamenti:

• Ebastina flas può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici).
• Ebastina flas deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci come ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per il trattamento di infezioni da funghi, o con un antibiotico chiamato eritromicina, utilizzato per il trattamento di alcune infezioni (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di ebastina flas può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per il trattamento della tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastina flas può interferire con i risultati dei test allergologici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di ebastina flas cinfa con cibi e bevande

È possibile assumere i compresse orodispersibili con o senza cibo. Non è necessario assumere acqua o altri liquidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non esistono dati sull’uso del medicinale in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere ebastina flas. Il medico deciderà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, osservi la propria reazione al trattamento prima di guidare o utilizzare macchinari.

ebastina flas cinfa contiene aspartame (E-951)

Questo medicinale contiene 5,00 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

ebastina flas cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

ebastina flas cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ebastina flas cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ebastina flas.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 1 compresso bucodispersibile (10 mg di ebastina) una volta al giorno, anche se alcune persone potrebbero necessitare di una dose di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica

Non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno. In questo caso si raccomanda di utilizzare la presentazione da 10 mg (ebastina flas cinfa compresse bucodispersibili).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.

La dose di ebastina flas viene posta sulla lingua, dove si scioglierà rapidamente. Non è necessario assumere acqua o altri liquidi.

Immediatamente prima dell'assunzione, aprire con attenzione la bustina con le mani asciutte ed estrarre il compresso con cura, evitando di schiacciarlo. La dose deve essere assunta immediatamente dopo aver aperto la bustina.

Se assume più ebastina flas cinfa di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo, i compresse rimanenti, la confezione e la scatola completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della terapia farmacologica adeguata.

Se dimentica di assumere ebastina flas cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'ora prevista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi ed angioedema)
• Nervosismo, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ebastina flas cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ebastina flas cinfa

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina 101, croscarmellosa sodica, aspartame (E-951), magnesio stearato (E-470b), silice colloidale anidra (E-551) e aroma di menta.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ebastina flas cinfa è costituito da compresse orodispersibili bianche e rotonde.

È disponibile in blister di Alluminio/PA/PVC-Aluminio, in confezioni da 20 compresse orodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della fabbricazione

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km 15

08185 Lliçà de Vall – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81905/P_81905.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81905/P_81905.html