EBASTINA NORMON 10 MG COMPRESSE BUCODISPERSABILI EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Normon 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Normon
3. Come prendere Ebastina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Normon e per cosa si utilizza

Ebastina Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Ebastina Normon è indicato nel trattamento dei sintomi di patologie allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di dover starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Normon

Non prenda Ebastina Normon

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebastina Normon.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• Se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• Se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Normon”).
• Se sta assumendo farmaci antifungini azolici, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o antibiotici macrolidi, usati per trattare determinate infezioni (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastina Normon con altri medicinali”).
• Se sta assumendo rifampicina, un farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non usi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute urgenti, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastina Normon non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Ebastina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti farmaci possono interagire con Ebastina Normon; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Ebastina Normon può aumentare l’effetto di altri farmaci utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).
• Ebastina Normon deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o l’antibiotico eritromicina, usato per trattare determinate infezioni (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di Ebastina Normon può risultare ridotto nei pazienti che assumono un farmaco chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastina Normon può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Normon con cibi e bevande

I compresse orodispersibili possono essere assunte con o senza cibo. Non è necessario assumere acqua o altri liquidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non esistono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Ebastina Normon. Il medico valuterà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati è inclusa sonnolenza e capogiri, si raccomanda di osservare la propria risposta al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Normon contiene glucosio, alcol benzilico e sodio

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può danneggiare i denti.

Questo medicinale contiene 0,1 mg di alcol benzilico per compressa.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (“sindrome del rantolo”) nei bambini.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Ebastina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Ebastina Normon.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni

La dose raccomandata è di un compresso bucodispersibile (10 mg di ebastina) una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica

Non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno (1 compresso bucodispersibile da 10 mg).

Modalità di somministrazione

I compressi di Ebastina Normon sono destinati all’assunzione per via orale e si disperdono facilmente, pertanto devono essere maneggiati con cura. Non maneggi i compressi con le mani umide perché potrebbero disperdersi.

Se ritiene che l’effetto di Ebastina Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita), oppure si rechi all’ospedale più vicino. Porti con sé i compressi bucodispersibili rimanenti, la confezione esterna e la scatola completa, in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicamento assunto.

Il trattamento dell’intossicazione da questo medicamento prevede una lavanda gastrica e la somministrazione della terapia farmacologica adeguata.

Se dimentica di prendere Ebastina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con l’orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all’orario previsto.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Irritabilità, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzione cutanea, dermatite
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Normon

Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.

Gli altri componenti sono: Pearlitol flash (contiene mannitolo, amido di mais), cellulosa microcristallina (E-460), carbossimetilamido di patata, idrossipropilcellulosa (E-463), macrogol 6000, silice colloidale, monostearato di glicerolo, aroma tutti frutti (contiene glucosio e alcol benzilico), saccarina sodica (E-954) e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Normon si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde e piatte, confezionate in blister di alluminio/aluminio-poliammide-PVC. Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo Maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76306/P_76306.html