EBASTINA ARISTO 20 MG COMPRESSA ORODISPERSIBILE EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ebastina Aristo 20 mg compresse bucodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ebastina Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aristo
3. Come prendere Ebastina Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Aristo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina Aristo e a cosa serve

Ebastina Aristo è un medicamento che allevia i sintomi delle reazioni allergiche (antiallergici/antistaminici).

Ebastina Aristo è indicato:

• Nel trattamento dei sintomi dei processi allergici, come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica.
• Per alleviare il prurito e la comparsa di orticaria di origine sconosciuta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Aristo

Non prenda Ebastina Aristo:

• Se è allergico all’ebastina, al mentolo (ingrediente dell’aroma di sapore di menta piperita) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Ebastina Aristo non deve essere utilizzato per il trattamento dell’orticaria negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Ebastina Aristo:

È necessario prestare particolare attenzione quando si assume ebastina:

• In caso di bassi livelli di potassio nel sangue.
• In presenza di certe alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento noto dell’intervallo QTc), che possono verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache.
• Se sta assumendo contemporaneamente determinati antibiotici (antibiotici macrolidi come l’eritromicina) o farmaci per il trattamento di infezioni da funghi (antifungini come il ketoconazolo, itraconazolo) o antitubercolari (es. rifampicina).
• Se soffre di grave insufficienza epatica.

In alcuni pazienti, il trattamento prolungato con ebastina può aumentare il rischio di carie dentale a causa della secchezza orale. Per questo motivo, l’igiene orale del paziente è molto importante.

Altri medicinali ed Ebastina Aristo

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione contemporanea di ebastina (principio attivo di Ebastina Aristo) e di certi antibiotici (ad esempio eritromicina) o farmaci utilizzati per il trattamento di infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo) può aumentare i livelli di ebastina nel sangue. Rispetto all’assunzione separata di ketoconazolo o eritromicina, possono verificarsi cambiamenti più evidenti nel suo elettrocardiogramma (incremento del prolungamento dell’intervallo QTc di circa 10 msec).

L’assunzione contemporanea di ebastina con rifampicina (principio attivo per il trattamento della tubercolosi) può causare una riduzione dei livelli ematici di ebastina e quindi ridurne l’effetto.

Non sono state osservate interazioni con ebastina e

• Teofillina (principio attivo per il trattamento dell’asma),
• Warfarina (anticoagulante),
• Cimetidina (principio attivo per il trattamento dell’ulcera gastrica),
• Diazepam (principio attivo per il trattamento dell’ansia e dello stato di tensione) o
• Alcol.

Assunzione di Ebastina Aristo con cibi e bevande

Quando Ebastina Aristo viene assunto con i pasti, aumenta la concentrazione nel sangue del metabolita attivo dell’ebastina (carebastina). Tuttavia, ciò non influenza l’efficacia clinica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Ad oggi non ci sono dati di sicurezza disponibili sul feto umano. Per questo motivo, durante la gravidanza Ebastina Aristo deve essere assunto solo se raccomandato dal medico, che avrà valutato che il beneficio atteso supera il possibile rischio.

Allattamento

Non prenda Ebastina Aristo durante l’allattamento poiché non si sa se il medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti trattati con Ebastina Aristo potrebbe guidare o svolgere attività che richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, deve verificare come reagisce individualmente a Ebastina Aristo prima di guidare o svolgere attività complesse, in modo da identificare eventuali reazioni insolite.

Potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Legga anche la sezione 4. "Possibili effetti indesiderati".

Ebastina Aristo compresse bucodispersibili contiene Aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 1,06 mg di aspartame per compressa bucodispersabile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Ebastina Aristo contiene Sodio

Ebastina contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa bucodispersabile; si può quindi considerare essenzialmente “priva di sodio”.

3. Come assumere Ebastina Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni è:

• Per questa dose è disponibile la formulazione Ebastina Aristo 10 mg.

Pazienti con insufficienza epatica

Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con insufficienza epatica grave non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, non è necessario un aggiustamento della dose per trattamenti fino a 5 giorni.

Modalità di impiego

Ebastina Aristo può essere assunta con o senza cibo.

Estrarre la compressa dalla confezione immediatamente prima dell'assunzione. Con le mani asciutte, premere la compressa orodispersibile per estrarla dalla blíster e posizionare la compressa sulla lingua. La compressa si scioglierà direttamente in bocca e potrà essere deglutita facilmente. Non è necessario assumere acqua o altri liquidi per assumere questo medicinale.

Durata del trattamento

Il suo medico deciderà la durata del trattamento.

Consulti il medico se ritiene che gli effetti di Ebastina Aristo siano troppo intensi o troppo deboli.

Se assume una quantità di Ebastina Aristo superiore a quella indicata

Non è noto un antidoto specifico per l'ebastina.

In caso di sovradosaggio di Ebastina Aristo, consulti immediatamente il medico. A seconda della gravità dell'intossicazione, il medico adotterà le misure opportune (monitoraggio dei parametri vitali, compreso l'ECG con valutazione dell'intervallo QT per almeno 24 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica se necessario).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ebastina Aristo

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi. Continui il trattamento come previsto.

Se interrompe il trattamento con Ebastina Aristo

Se interrompe o sospende il trattamento in anticipo, è possibile che i sintomi della sua malattia ricompaiano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto frequentemente (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati frequentemente (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Bocca secca
• Sonnolenza

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche (come anafilassi (reazione allergica grave e potenzialmente letale che richiede un trattamento medico immediato) e gonfiore ad esempio di gola, labbra o mani (angioedema))
• Irritabilità, insonnia
• Vertigini, riduzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, alterazione del gusto
• Palpitazioni, accelerazione del polso
• Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia
• Alterazioni epatiche, colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto ad accumulo di liquido), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento di peso
• aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicamento dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ebastina Aristo

Il principio attivo è ebastina.

• 1 compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (Ph.Eur), amido di mais, biossido di silicio colloidale, stearil fumarato sodico (Ph. Eur.), aspartame (E951), aroma di menta piperita.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Aristo compresse orodispersibili sono compresse bianche e rotonde, in blister Alu-PVC/PVDC.

Confezioni da 10, 20, 30, 50 o 100 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlin, Germania

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz,

28850 Madrid, Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/