DESLORATADINA TECNIGEN 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina TecniGen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Desloratadina TecniGen e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina TecniGen

3. Come prendere Desloratadina TecniGen

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Conservazione di Desloratadina TecniGen 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Desloratadina TecniGen e a cosa serve

Desloratadina TecniGen è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Desloratadina TecniGen allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia ad acari della polvere e polvere). Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina TecniGen è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (malattia della pelle provocata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito e eruzioni cutanee.

L'alleviamento di questi sintomi dura un'intera giornata e permette di proseguire normalmente le attività quotidiane e i periodi di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina TecniGen

• se è allergico alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Desloratadina TecniGen è indicata per adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età).

Advertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Desloratadina TecniGen:

• se presenta una funzionalità renale alterata

• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni

Assunzione di Desloratadina TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Desloratadina TecniGen con altri medicinali.

Desloratadina TecniGen con alimenti, bevande e alcol

Desloratadina TecniGen può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento durante la gravidanza o l'allattamento.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, non è consigliato assumere Desloratadina TecniGen.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che Desloratadina TecniGen provochi sonnolenza o riduca la capacità di concentrazione. Tuttavia, molto raramente alcune persone possono sperimentare sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Desloratadina TecniGen contiene sorbitolo, glicerolo e sodio

Questo medicamento contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento può causare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea perché contiene glicerolo.

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicamento contiene 23 mg (1 mmol) di sodio per 10 ml di soluzione.

3. Come assumere Desloratadina TecniGen

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età): assumere un compresso una volta al giorno. Ingerire il compresso intero con acqua, con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere Desloratadina TecniGen.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico basato sulla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per quanto riguarda l’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le indicazioni del medico.

Se assume Desloratadina TecniGen in quantità superiore a quella prescritta

Assuma Desloratadina TecniGen esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un'assunzione eccessiva accidentale causi problemi gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Desloratadina TecniGen

Se ha dimenticato di assumere la sua dose all'ora prevista, la prenda il prima possibile, quindi prosegua con lo schema di assunzione abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desloratadina TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Adulti:

Negli adulti, gli effetti indesiderati sono stati circa gli stessi rispetto a un comprimido privo di principio attivo. Tuttavia, affaticamento, secchezza delle fauci e mal di testa sono stati riportati più frequentemente rispetto a un comprimido privo di principio attivo.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili; comportamento anomalo e aggressività.

Bambini e adolescenti:

Negli adolescenti, il mal di testa è stata la reazione avversa riportata più di frequente.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili; battito cardiaco lento, alterazione del ritmo cardiaco, comportamento anomalo, aggressività.

Durante la commercializzazione di Desloratadina TecniGen, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore) e eruzioni cutanee. Sono stati inoltre riportati molto raramente palpitazioni, battito cardiaco rapido, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), vomito, disturbi di stomaco, diarrea, capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire, dolore muscolare, allucinazioni, convulsioni, agitazione con aumento della mobilità corporea, infiammazione del fegato e alterazioni degli esami di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: aumento di peso, aumento dell'appetito, stato d'animo depressivo, occhi secchi.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Desloratadina TecniGen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Desloratadina TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Se nota un cambiamento nell’aspetto delle compresse, lo comunichi al suo farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina TecniGen

• Il principio attivo è Desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di Desloratadina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina, mannitolo, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio, lacca di alluminio indigo carminio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desloratadina TecniGen 5 mg compresse rivestite con film si presenta in blister. Le compresse sono di colore blu chiaro, rotonde e biconvesse. Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

Iberfar –Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Consigliery Pedroso, 123 Queluz de Baixo

Barcarena, Portogallo

Oppure

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2,

Abrunheira. 2710-089 Sintra, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/