DESLORATADINA MABO 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Desloratadina MABO 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Desloratadina MABO e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina MABO

3. Come prendere Desloratadina MABO

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Desloratadina MABO

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina MABO e a cosa serve

Che cos'è Desloratadina MABO

È un medicinale che contiene desloratadina, un antistaminico.

Come agisce Desloratadina

La desloratadina allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali provocata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento degli occhi o lacrimazione.

La desloratadina viene inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una malattia della pelle provocata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito ed eruzioni cutanee.

Il sollievo da questi sintomi dura per un'intera giornata e permette di proseguire normalmente le attività quotidiane e i periodi di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina MABO

Non prenda Desloratadina

• Se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.
• Desloratadina MABO contiene lecitina di soia (E-322). Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Desloratadina:

• se ha una funzionalità renale alterata.
• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Desloratadina con altri medicinali

Non sono note interazioni tra Desloratadina e altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Desloratadina con alimenti, bevande e alcol

Desloratadina può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Faccia attenzione quando assume Desloratadina insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non è raccomandato assumere Desloratadina compresse durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Benché la maggior parte delle persone non sperimenti sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o usare macchinari, finché non avrà verificato la propria risposta al medicinale.

Desloratadina MABO contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Desloratadina MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

La dose raccomandata è di un compresso una volta al giorno.

Inghiotta il compresso intero con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è destinato all'uso per via orale.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il suo medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo dovrà assumere i compressi di Desloratadina.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il suo medico le consiglierà un regime terapeutico basato sulla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le istruzioni del suo medico.

Se assume una dose eccessiva di Desloratadina

Assuma Desloratadina compressi solo come indicato dal suo medico. Non ci si aspetta che un sovradosaggio accidentale causi problemi gravi. Tuttavia, se assume una quantità maggiore di Desloratadina rispetto a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desloratadina

Se dimentica di assumere la dose al momento previsto, la prenda appena possibile e poi prosegua con lo schema di assunzione abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desloratadina compresse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, orticaria e gonfiore).

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici effettuati sugli adulti, gli effetti indesiderati erano approssimativamente gli stessi rispetto a un compresse senza principio attivo. Tuttavia, affaticamento, secchezza delle fauci e cefalea sono stati riportati più frequentemente rispetto a un compresse senza principio attivo. Negli adolescenti, la cefalea è stata la reazione avversa riportata più di frequente.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati come:

Frequenti: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

• affaticamento
• bocca secca
• cefalea

Adulti

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come:

Molto rari: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche nei giorni nuvolosi, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività
• aumento di peso, aumento dell'appetito
• umore depressivo
• occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• battito cardiaco lento
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desloratadina MABO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale.

Non usi Desloratadina dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota un cambiamento nell’aspetto delle compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina MABO

• Il principio attivo è la desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

• Gli altri componenti delle compresse (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: fosfato monosodico anidro, amido di mais, cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, olio di cotone idrogenato, stearato di magnesio (E-470).

• Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco, lecitina di soia (E-322), gomma xantana (E-415), Indigo carmin (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desloratadina MABO 5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, biconvesse e di colore blu.

Desloratadina MABO 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister, in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/ http://www.aemps.es/.