DESLORATADINA PENSÀ 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina pensa 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desloratadina Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Pensa
3. Come prendere Desloratadina Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadina Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Pensa e a cosa serve

Che cos'è Desloratadina Pensa

Desloratadina Pensa contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come funziona Desloratadina Pensa

Desloratadina Pensa è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Quando deve essere usato Desloratadina Pensa

Desloratadina Pensa allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina Pensa viene inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una malattia della pelle causata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito ed eruzioni cutanee.

L'alleviamento di questi sintomi dura un'intera giornata e permette di proseguire le normali attività quotidiane e i periodi di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desloratadina Pensa

Non prenda Desloratadina Pensa

• Se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Desloratadina Pensa:

? Se ha una funzione renale alterata.

? Se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Desloratadina Pensa con altri medicinali

Non sono note interazioni tra Desloratadina Pensa e altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Desloratadina Pensa con cibi, bevande e alcol

Desloratadina Pensa può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Faccia attenzione quando assume Desloratadina Pensa insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato prendere Desloratadina Pensa se è in gravidanza o se sta allattando al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non sperimenti sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o utilizzare macchinari, finché non avrà verificato la propria reazione al medicinale.

3. Come prendere Desloratadina Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:

La dose raccomandata è un compresso una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è destinato all'uso orale.

Inghiotta il compresso intero.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere Desloratadina Pensa.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico basato sulla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le indicazioni del medico.

Se assume più Desloratadina Pensa di quanto deve

Assuma Desloratadina Pensa esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un'intossicazione accidentale causi problemi gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Desloratadina Pensa

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda appena possibile e poi prosegua con lo schema di assunzione abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Pensa

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la commercializzazione di Desloratadina Pensa, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, orticaria e gonfiore).

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici condotti su adulti, gli effetti indesiderati erano approssimativamente gli stessi rispetto a un placebo (comprimido senza principio attivo). Tuttavia, affaticamento, secchezza delle fauci e cefalea sono stati riportati più frequentemente rispetto al placebo. Negli adolescenti, la cefalea è stata la reazione avversa riportata più di frequente.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati come:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• affaticamento
• bocca secca
• cefalea

Adulti

Durante la commercializzazione di Desloratadina Pensa, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come:

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• reazioni allergiche gravi
• eruzione cutanea
• battiti cardiaci forti o irregolari
• battiti cardiaci rapidi
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• disturbi gastrici
• diarrea
• capogiri
• sonnolenza
• difficoltà a dormire
• dolore muscolare
• allucinazioni
• convulsioni
• agitazione con aumento del movimento corporeo
• infiammazione del fegato
• alterazione dei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giorni nuvolosi, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività
• aumento di peso, aumento dell’appetito
• stato d’animo depressivo
• occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• battito cardiaco lento
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desloratadina Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione; conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né come rifiuti generici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais parzialmente pregelatinizzato, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Rivestimento filmogeno: Opadry blu 03A30735 costituito da: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), cellulosa microcristallina, acido stearico, indigotina, indigo carminio (E132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu, rotonde, biconvesse, con un diametro di 6,5 mm e uno spessore di 3,2 mm.

Desloratadina Pensa 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in PVC/PE/PVDC – Alluminio o in PVC/PCTFE (Aclar) – Alluminio da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).