DESLORATADINA KERN PHARMA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Desloratadina Kern Pharma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Desloratadina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Kern Pharma
3. Come prendere Desloratadina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Desloratadina Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Kern Pharma e a cosa serve

Desloratadina Kern Pharma è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Desloratadina Kern Pharma allevia i sintomi associati a diversi tipi di rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno, allergia agli acari della polvere). Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, arrossamento degli occhi o lacrimazione.

Desloratadina Kern Pharma è inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all'orticaria (malattia della pelle provocata da un'allergia). Tali sintomi includono prurito e eruzioni cutanee.

L'alleviamento di questi sintomi dura un'intera giornata e permette di svolgere normalmente le proprie attività quotidiane e di avere periodi di sonno regolari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desloratadina Kern Pharma

Non prenda Desloratadina Kern Pharma

• se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Desloratadina:

• se ha una funzione renale alterata.
• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Se le si verifica una di queste condizioni o ha dei dubbi, la preghiamo di consultare il medico prima di assumere Desloratadina Kern Pharma.

Bambini e adolescenti

Desloratadina Kern Pharma è indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età in poi).

Interazione di Desloratadina Kern Pharma con altri medicinali

Non sono note interazioni di Desloratadina Kern Pharma con altri medicinali.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Interazione di Desloratadina Kern Pharma con alimenti, bevande e alcol

Desloratadina Kern Pharma può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, non è raccomandato assumere Desloratadina Kern Pharma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che Desloratadina Kern Pharma provochi sonnolenza o riduca la sua capacità di concentrazione. Tuttavia, molto raramente alcune persone possono sperimentare sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Desloratadina Kern Pharma

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): assumere un compresso una volta al giorno.

Inghiottire il compresso intero con acqua, con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e stabilirà per quanto tempo deve assumere Desloratadina Kern Pharma.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico in base alla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per quanto riguarda l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le indicazioni del medico.

Se assume una quantità di Desloratadina Kern Pharma superiore a quella prescritta

Assuma Desloratadina Kern Pharma esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un sovradosaggio accidentale causi problemi gravi. Tuttavia, se assume una quantità di Desloratadina Kern Pharma superiore a quella prescritta, contatti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desloratadina Kern Pharma

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda appena possibile e poi prosegua con lo schema di assunzione abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desloratadina Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli adulti, gli effetti indesiderati sono stati circa gli stessi rispetto a un comprimido senza principio attivo. Tuttavia, affaticamento, secchezza delle fauci e cefalea sono stati riportati più frequentemente rispetto a un comprimido senza principio attivo. Negli adolescenti, la cefalea è stata la reazione avversa riportata più di frequente.

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore) ed eruzioni cutanee. Sono stati riportati molto raramente anche palpitazioni, battito cardiaco rapido, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), vomito, disturbi di stomaco, diarrea, capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire, dolore muscolare, allucinazioni, convulsioni, agitazione con aumento del movimento corporeo, infiammazione del fegato e alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Adulti:

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Comportamento anomalo
• Aggressività
• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito
• Stato d'animo depressivo
• Occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco lento – cambiamento nel modo in cui batte il cuore
• Comportamento anomalo – aggressività, stato d'animo depressivo
• Occhi secchi

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desloratadina Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usi Desloratadina Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Se nota un cambiamento nell’aspetto delle compresse, lo comunichi al suo farmacista.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Kern Pharma

• Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti della compressa sono:

Nucleo: carbonato sodico anidro, cellulosa microcristallina (E-460i), amido di mais, talco, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco, polietilenglicole, Opadry Blue.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desloratadina Kern Pharma 5 mg è costituito da compresse cilindriche, biconvesse, rivestite e di colore blu. È disponibile in confezioni da 20 compresse e da 100 compresse (confezione ospedaliera).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industriale Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es