VIXARGIO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VIXARGIO, 15 mg, compresse rivestite
VIXARGIO, 20 mg, compresse rivestite
Confezione iniziale di trattamento
Non utilizzare nei bambini
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

IMPORTANTE: La confezione di VIXARGIO contiene una Scheda di Avvertenze per il Paziente, che riporta informazioni importanti sulla sicurezza. È necessario conservarla sempre con sé.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è VIXARGIO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VIXARGIO
3. Come prendere VIXARGIO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VIXARGIO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VIXARGIO e a cosa serve

VIXARGIO contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) dei polmoni.

VIXARGIO appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di prendere VIXARGIO

Quando non assumere VIXARGIO

• se il paziente è allergico a rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), salvo nel caso di cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso;
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento;
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Non assumere VIXARGIO e informare immediatamente il medico se si pensa che si verifichino una o più delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere VIXARGIO, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di VIXARGIO

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni come:
• grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• assunzione di altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarin, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio a una terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „VIXARGIO e altri medicinali”);
• ipertensione arteriosa molto elevata non controllata dai farmaci;
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale o gastrica, esofagite (infiammazione della gola e dell’esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago), oppure tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o urinario;
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio (retinopatia);
• malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o pregresso sanguinamento polmonare;
• nei pazienti con protesi valvolari;
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia;
• se il paziente ha anomalie della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se si pensa che il paziente presenti una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico prima di assumere VIXARGIO. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di VIXARGIO in un momento specifico prima o dopo l’intervento;
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o intratecale o per il controllo del dolore):
• è molto importante assumere VIXARGIO prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico;
• a causa della necessità di particolare cautela, informare immediatamente il medico se dopo l’anestesia dovessero manifestarsi intorpidimento o debolezza alle gambe, alterazioni della funzionalità intestinale o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Il flacone iniziale di VIXARGIO non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni, poiché è specificamente concepito per l’avvio della terapia negli adulti e non è adatto all’uso nei bambini e negli adolescenti.
VIXARGIO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali usati per infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), salvo che siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle;
• ketoconazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
• alcuni antibiotici usati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
• alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
• dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache;
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione [inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)].

Se si pensa che il paziente presenti una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico prima di assumere VIXARGIO, poiché l’effetto di VIXARGIO potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato per la depressione;
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si pensa che il paziente presenti una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico prima di assumere VIXARGIO, poiché l’effetto di VIXARGIO potrebbe essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare VIXARGIO e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere VIXARGIO se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con VIXARGIO deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
VIXARGIO può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni), vedere punto 4, „Effetti indesiderati possibili”. I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non dovrebbero guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
VIXARGIO contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale VIXARGIO

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere VIXARGIO durante i pasti.
Inghiottire la(e) compressa(e), preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l'intera compressa, parlare con il medico circa altre modalità di assunzione di VIXARGIO. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o cibo morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell'assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, consumare subito un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di VIXARGIO tramite sonda gastrica.

Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa di VIXARGIO 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Per il trattamento dopo le 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di VIXARGIO 20 mg una volta al giorno.
La confezione iniziale di VIXARGIO 15 mg e 20 mg è destinata esclusivamente alle prime 4 settimane di trattamento.
Dopo aver assunto le compresse contenute in questa confezione, il trattamento proseguirà con VIXARGIO 20 mg una volta al giorno, previa consultazione con il medico.
Se il paziente ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di VIXARGIO 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli sanguigni.

Quando assumere VIXARGIO
Assumere la compressa ogni giorno finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di VIXARGIO
Se il paziente ha assunto troppe compresse di VIXARGIO, contattare immediatamente il medico. L'assunzione di una dose eccessiva di VIXARGIO aumenta il rischio di sanguinamento.

Dimenticanza di una dose di VIXARGIO
Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da ottenere complessivamente due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, riprendere l'assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.

• Se il paziente assume una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.

Interruzione dell'assunzione di VIXARGIO
Non interrompere l'assunzione di VIXARGIO senza prima aver consultato il medico, poiché VIXARGIO tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli sanguigni, il medicinale VIXARGIO
può causare emorragie che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può
portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi da un lato del corpo, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un grave caso medico urgente. Chiamare immediatamente il soccorso medico!);
  • emorragia prolungata o eccessiva;
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea estesa e grave, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
  • reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle ed essere causa di debolezza o affanno;
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e gravi emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale;
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera);
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, petecchie);
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse;
• emorragia cutanea o sottocutanea;
• emorragia post-operatoria;
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica;
• gonfiore degli arti;
• dolore agli arti;
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico);
• febbre;
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea;
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi);
• generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini;
• eruzione cutanea, prurito;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (può verificarsi in 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra indicati);
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore;
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue);
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica;
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico);
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine;
• svenimenti;
• malessere generale;
• accelerazione del battito cardiaco;
• secchezza della bocca;
• orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare;
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusi danni alle cellule epatiche;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
• gonfiore localizzato;
• raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicazione di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che causano infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave;
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti);
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare VIXARGIO

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza
(EXP) e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 2 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VIXARGIO

• Il principio attivo è rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Vedere punto 2 "VIXARGIO contiene lattosio e sodio".
  Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di VIXARGIO e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di VIXARGIO 15 mg sono di colore rosa chiaro fino a rosso mattone, rotonde, biconvesse con bordi smussati (diametro 6,4 mm), con inciso "RX" su un lato e "3" sull'altro.
Le compresse rivestite di VIXARGIO 20 mg sono di colore rosso-bruno, rotonde, biconvesse con bordi smussati (diametro 7,0 mm), con inciso "RX" su un lato e "4" sull'altro.
Confezione iniziale per le prime 4 settimane di trattamento: ogni confezione da 49 compresse rivestite contiene:
Un astuccio con 42 compresse rivestite di rivarossaban VIXARGIO 15 mg (tre blister da 14 × 15 mg contrassegnati con il simbolo del sole e della luna) e un astuccio con 7 compresse rivestite di rivarossaban VIXARGIO 20 mg (etichettate come giorno 22, giorno 23, giorno 24, giorno 25, giorno 26, giorno 27 e giorno 28).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLINO
Irlanda

Produttore/Importatore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Ungheria
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Repubblica Ceca

Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00