VIXARGIO

Prospecto: Información para el usuario

VIXARGIO, 15 mg, comprimidos recubiertos
VIXARGIO, 20 mg, comprimidos recubiertos
Envase de inicio del tratamiento
No utilizar en niños
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

IMPORTANTE: El envase de VIXARGIO contiene una Tarjeta de Advertencias para el Paciente con información importante sobre seguridad. Debe llevarla siempre consigo.

Índice del prospecto

1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar VIXARGIO
3. Cómo tomar VIXARGIO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VIXARGIO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VIXARGIO y para qué se utiliza

VIXARGIO contiene la sustancia activa rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y (o) los pulmones.

VIXARGIO pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar VIXARGIO

Cuándo no debe tomar VIXARGIO

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene un sangrado excesivo;
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleve un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de hemorragia;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizar VIXARGIO, y debe informar al médico si el paciente
cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar VIXARGIO, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución con VIXARGIO

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave en adultos, o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "VIXARGIO y otros medicamentos");
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esofagitis (inflamación del esófago y garganta), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores localizados en el estómago o intestino o en el sistema reproductor o urinario;
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía);
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa;
• en pacientes con prótesis valvulares;
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento;
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente cree que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar VIXARGIO. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente
necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar VIXARGIO, antes o después de la operación;
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar VIXARGIO antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico;
• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si tras la anestesia aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
El envase de inicio del tratamiento con VIXARGIO no se recomienda para personas menores de 18 años,
ya que está especialmente diseñado para iniciar el tratamiento en pacientes adultos y no es adecuado
para su uso en niños y adolescentes.
VIXARGIO y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel;
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco;
• ciertos medicamentos para tratar la depresión [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)].

Si el paciente cree que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede verse potenciado. El médico decidirá
si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o intestinales,
puede recetar un tratamiento para prevenir su aparición.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para la depresión;
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente cree que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar VIXARGIO, ya que el efecto de VIXARGIO puede verse reducido si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe utilizar VIXARGIO y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar VIXARGIO si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con VIXARGIO. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
VIXARGIO puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso poco frecuente), véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos". Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
VIXARGIO contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar VIXARGIO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento VIXARGIO debe tomarse durante las comidas.
La(s) tableta(s) deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico sobre otras
formas de administrar VIXARGIO. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento
blando, como puré de manzana, justo antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe
ingerirse inmediatamente una comida.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta de VIXARGIO triturada a través de una
sonda nasogástrica.

Cantidad de tabletas que debe tomar
La dosis recomendada es una tableta de VIXARGIO 15 mg dos veces al día durante las primeras
3 semanas. Después de las 3 semanas de tratamiento, la dosis recomendada es una tableta de
VIXARGIO 20 mg una vez al día.
El envase de inicio del tratamiento con VIXARGIO 15 mg y 20 mg está destinado únicamente para
las primeras 4 semanas de tratamiento.
Tras finalizar las tabletas de este envase, el tratamiento continuará con VIXARGIO 20 mg una vez al
día, previa consulta con el médico.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede decidir reducir la dosis tras las 3 semanas de
tratamiento a una tableta de VIXARGIO 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que
el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Cuándo tomar VIXARGIO
La tableta debe tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Lo mejor es tomarla a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el paciente con el tratamiento.

Si ha tomado más VIXARGIO del que debía
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de VIXARGIO, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Tomar una dosis excesiva de VIXARGIO aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar VIXARGIO
Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se le olvida una dosis, debe tomar la
tableta tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día.
Si el paciente olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un
total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de
15 mg dos veces al día.

• Si el paciente toma una tableta de 20 mg una vez al día y se le olvida una dosis, debe tomar la
  tableta tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para
  compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, continuando luego
  con una tableta una vez al día.

Interrumpir el tratamiento con VIXARGIO
No debe interrumpirse el tratamiento con VIXARGIO sin consultar previamente con el médico,
ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Como otros medicamentos que reducen la formación de coágulos sanguíneos, VIXARGIO puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en riesgo la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre serán evidentes o visibles signos de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!);
  • Hemorragia prolongada o excesiva;
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir si es necesario un seguimiento muy estrecho del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
  • Reacción alérgica al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves:
  • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en un máximo de 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar;
• Hemorragia gastrointestinal (gastrointestinal o intestinal), hemorragia del sistema urinario y reproductivo (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), epistaxis, sangrado de encías;
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo);
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis);
• Presencia de sangre en el esputo (hemoptisis) durante la tos;
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea;
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica;
• Fugas de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica;
• Edema de las extremidades;
• Dolor en las extremidades;
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico);
• Fiebre;
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea;
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o desmayos al levantarse);
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
• Erupción cutánea, picor de la piel;
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores);
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón;
• Trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea);
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas;
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico);
• Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o recuento de plaquetas;
• Desmayos;
• Malestar general;
• Taquicardia;
• Sequedad bucal;
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• Hemorragia muscular;
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático;
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Edema localizado;
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave;
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes);
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VIXARGIO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase: Caducidad
(EXP) y en cada blíster o frasco después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del
mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 2 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VIXARGIO

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán, según corresponda.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2 «VIXARGIO contiene lactosa y sodio».
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento VIXARGIO y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de VIXARGIO 15 mg son de color rosa a rojo ladrillo, redondos, biconvexos con bordes biselados (diámetro de 6,4 mm), con la inscripción grabada «RX» en un lado y «3» en el otro.
Los comprimidos recubiertos de VIXARGIO 20 mg son de color rojo marrón, redondos, biconvexos con bordes biselados (diámetro de 7,0 mm), con la inscripción grabada «RX» en un lado y «4» en el otro.
Envase inicial para las primeras 4 semanas de tratamiento: cada envase para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene:
Un envase con 42 comprimidos recubiertos de VIXARGIO 15 mg de rivaroxabán (tres blísters de 14 × 15 mg con el símbolo del sol y la luna) y un envase con 7 comprimidos recubiertos de VIXARGIO 20 mg de rivaroxabán (etiquetados como día 22, día 23, día 24, día 25, día 26, día 27 y día 28).

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador
McDermott Laboratories Limited, comercializando como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría
Medis International a.s.
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
República Checa

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00