AXALTRA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axaltra, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Axaltra e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Axaltra
3. Come prendere Axaltra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axaltra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Axaltra e a cosa serve

Al paziente è stato prescritto il medicinale Axaltra perché
‐ gli è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, ovvero un dolore acuto al torace) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci.
Axaltra riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
Axaltra non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche:

• acido acetilsalicilico oppure
• acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina

oppure
‐ gli è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia coronarica o di una malattia arteriosa periferica sintomatica.
Axaltra riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici).
Axaltra non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche l’assunzione di acido acetilsalicilico.
In alcuni casi, se il paziente assume Axaltra dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore, il medico potrebbe prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Axaltra contiene come principio attivo il rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Axaltra

Quando non assumere il medicinale Axaltra
- se il paziente è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6)
- se il paziente presenta sanguinamento eccessivo
- se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un rischio aumentato di
sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico
recente al cervello o agli occhi)
- se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran,
apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia antitrombotica o se l’eparina
viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso
- se è stato diagnosticato al paziente un sindrome coronarico acuto e ha avuto precedentemente emorragia o trombosi cerebrale (ictus)
- se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche e ha avuto precedentemente emorragia cerebrale (ictus) o un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle strutture profonde del cervello (ictus da trombosi dei seni venosi) oppure se il paziente ha avuto un trombo nel cervello (ictus ischemico non da trombosi dei seni venosi) negli ultimi 30 giorni
- se il paziente ha una malattia epatica che comporta un rischio aumentato di sanguinamento
- se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno
Non deve essere utilizzato il medicinale Axaltra e si deve informare immediatamente il medico se il paziente sospetta che si siano verificate le circostanze sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Axaltra, si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Axaltra non deve essere utilizzato insieme ad altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue come prasugrel o ticagrelor (fatta eccezione per i medicinali contenenti acido acetilsalicilico, clopidogrel o ticlopidina).

Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Axaltra
- se il paziente presenta un rischio aumentato di sanguinamento, in condizioni quali:

• grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
• assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), durante un cambio di terapia antitrombotica o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il punto „Altri medicinali e Axaltra”)
• disturbi della coagulazione del sangue
• pressione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino, o nell’apparato genitale, o nell’apparato urinario
• malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia)
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare
• se il paziente ha più di 75 anni
• se il paziente pesa meno di 60 kg
• malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica
  - nei pazienti con protesi valvolari
  - se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un rischio aumentato di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Axaltra. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:
- è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Axaltra in un momento preciso prima o dopo l’intervento
- se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o intratecale o per il sollievo del dolore):

• è molto importante assumere il medicinale Axaltra prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico
• a causa della necessità di particolare cautela, si deve informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse Axaltra 2,5 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Axaltra
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.

- Se il paziente assume

• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla cute
• ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”))
• medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Axaltra, poiché l’effetto del medicinale Axaltra potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

- Se il paziente assume

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Axaltra, poiché l’effetto del medicinale Axaltra potrebbe essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Axaltra e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere utilizzato il medicinale Axaltra se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Axaltra deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Axaltra può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.

Il medicinale Axaltra contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Axaltra

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Axaltra deve essere assunto
circa alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può
essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altri
modi di assumere il medicinale Axaltra. La compressa può essere polverizzata e mescolata con acqua o purea di
mele immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Axaltra polverizzata attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale Axaltra non verrà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente sta assumendo Axaltra
dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente sta assumendo Axaltra dopo un intervento di ripristino del flusso sanguigno in un’arteria
dell’arto inferiore ostruita o occlusa, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere
per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente quale dose assumere (in genere 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno
oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di
clopidogrel, oppure la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando assumere il medicinale Axaltra
Il trattamento con Axaltra dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile
dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, almeno 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel
momento in cui normalmente verrebbe interrotto il trattamento antitrombotico parenterale (per via
iniettabile).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Axaltra se gli è stata diagnosticata
una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Axaltra
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Axaltra, è necessario contattare
immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Axaltra aumenta il rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione del medicinale Axaltra
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato
una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Axaltra
Il medicinale Axaltra deve essere assunto regolarmente e per tutta la durata indicata dal medico.
Non è consentito interrompere l’assunzione di Axaltra senza aver prima consultato il medico. Se si interrompe
il trattamento con questo medicinale, aumenta il rischio di un nuovo infarto del miocardio, ictus o morte
causata da malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Axaltra può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri farmaci con azione simile che riducono la formazione di trombi nel sangue, Axaltra può causare
emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso
calo della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• Segni di emorragia – emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un solo lato del corpo, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!). – emorragia prolungata o eccessiva – debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee – eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) – reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche – gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone)
– riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno
– emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale
– emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera)
– emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
– comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse
– emorragia cutanea o emorragia sottocutanea
– emorragia post-operatoria
– fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
– gonfiore degli arti
– dolore agli arti
– alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
– febbre
– dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea
– abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati)
– generale perdita di forza ed energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
– eruzione cutanea, prurito
– aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue

Non frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone)
– emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia)
– emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore
– trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
– reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica
– alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
– gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
– svenimenti
– malessere generale
– tachicardia
– secchezza orale
– orticaria

Rari (possono verificarsi in massimo 1 su 1.000 persone)
– emorragia muscolare
– colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
– colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
– gonfiore localizzato
– accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso)

Molto rari (possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone)
– accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
– insufficienza renale dopo un'emorragia grave
– emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia legata ai farmaci anticoagulanti)
– aumento della pressione nei compartimenti muscolari delle gambe e delle braccia dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento emorragico)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del farmaco.

5. Come conservare Axaltra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla bustina in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite la raccolta domestica dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axaltra
‐ La sostanza attiva è rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivarossaban.
‐ Altri componenti sono:
anima della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio, polossamero 188, cellulosa microcristallina tipo 105, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra; vedere punto 2 „Axaltra contiene lattosio e sodio”
rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Axaltra e contenuto della confezione
Axaltra, 2,5 mg, compresse rivestite sono compresse giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „2.5” su un lato e liscio sull'altro lato.
Il diametro della compressa è di circa 8,6 mm ± 0,2 mm.
Disponibile in blister contenuti in scatole di cartone da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 o 196 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Xabdu 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse rivestite
Repubblica Ceca Axaltra
Croazia Cloter 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse rivestite
Polonia Axaltra

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione in Polonia:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]