BEVIMLAR

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bevimlar, compresse rivestite con film 2,5 mg
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone a cui il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bevimlar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bevimlar
3. Come prendere Bevimlar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bevimlar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bevimlar e a che cosa serve

Le è stato prescritto Bevimlar perché

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, ovvero dolore toracico acuto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Bevimlar riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Bevimlar non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche: acido acetilsalicilico oppure acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina oppure
• le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica sintomatica. Bevimlar riduce negli adulti il rischio di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Bevimlar non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se assume Bevimlar dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o ristretta di un arto inferiore, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel da assumere per breve tempo insieme all’acido acetilsalicilico.

Bevimlar contiene la sostanza attiva rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bevimlar

Quando non utilizzare il medicinale Bevimlar

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o all’occhio),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia antitrombotica o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto precedentemente emorragia o trombosi cerebrale (ictus),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche ed ha avuto precedentemente emorragia cerebrale (ictus emorragico), o ostruzione delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto un trombo cerebrale (ictus ischemico non lacunare) negli ultimi trenta giorni,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non deve essere utilizzato il medicinale Bevimlar e si deve informare immediatamente il medico
se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bevimlar, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Bevimlar non deve essere utilizzato in associazione con altri agenti anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
Quando prestare particolare attenzione nell’utilizzo del medicinale Bevimlar

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  o grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  o assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia antitrombotica o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere paragrafo „Bevimlar e altri medicinali”),
  o alterazioni della coagulazione del sangue,
  o ipertensione arteriosa molto elevata non controllata nonostante il trattamento farmacologico,
  o malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  o retinopatia (malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare),
  o malattia polmonare con dilatazione e accumulo di pus nei bronchi (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
  o se il paziente ha più di 75 anni,
  o se il paziente pesa meno di 60 kg,
  o malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che valuterà l’eventuale necessità di modificare la terapia.

Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Bevimlar. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Bevimlar in un preciso momento prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  o è molto importante assumere il medicinale Bevimlar prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
  o è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi della funzione intestinale o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Bevimlar 2,5 mg compresse rivestite con film non è raccomandato per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Bevimlar e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
  o alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
  o chetoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
  o alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
  o alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
  o altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere paragrafo „Avvertenze e precauzioni”),
  o medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
  o dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
  o alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Bevimlar, poiché l’effetto di Bevimlar potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se il paziente assume:
  o alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
  o erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
  o rifampicina, un antibiotico.

Se il paziente sospetta di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Bevimlar, poiché l’effetto di Bevimlar potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Bevimlar e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Bevimlar se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Bevimlar deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bevimlar può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4, „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Bevimlar contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bevimlar contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bevimlar

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Bevimlar deve essere assunto pressappoco alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Bevimlar. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Bevimlar tramite sonda gastrica.
Il medicinale Bevimlar non verrà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve Bevimlar dopo una sindrome coronarica acuta, il medico può inoltre prescrivere l’assunzione di clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve Bevimlar dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico può prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente le dosi da assumere di questi medicinali (in genere 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare a prendere il medicinale Bevimlar
Il trattamento con Bevimlar dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui normalmente si interromperebbe la terapia antitrombotica parenterale (per via iniettiva).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Bevimlar se è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bevimlar
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Bevimlar, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Bevimlar aumenta il rischio di emorragia.
Salto dell’assunzione di Bevimlar
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Bevimlar
Bevimlar deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompere il trattamento con Bevimlar senza aver prima consultato il medico. Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di trombi nel sangue, il medicinale Bevimlar può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia o emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un caso medico grave e urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!), o emorragia prolungata o eccessiva, o debolezza atipica, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di edema di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio molto accurato o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee o eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della lingua o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), o reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non comune (angioedema vascolare e angioedema allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Comune (può verificarsi in 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (ematemesi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• edema degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comune (può verificarsi in 1 persona su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• tachicardia,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 persona su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica,
• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• edema localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma da pseudoaneurisma).

Molto raro (può verificarsi in 1 persona su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causa infiammazione polmonare (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli di gambe e braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bevimlar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone
dopo: EXP. La data di scaden0 indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bevimlar
La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban.
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K-30, amido di mais, crospovidone tipo B, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Bevimlar contiene lattosio”.
• Rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Bevimlar e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse, di circa 6 mm di diametro.
Le compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 28 compresse in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Telefono +48 22 737 79 20
Produttore / Importatore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES- 19200 Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Bevimlar
Repubblica Ceca: Bevimlar
Ungheria: Bevimlar
Polonia: Bevimlar
Slovacchia: Bevimlar