TRIDERM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Triderm
3. Come usare Triderm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triderm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve

Le proprietà del medicinale Triderm derivano dall’azione delle sostanze attive: betametasone dipropionato,
gentamicina e clotrimazolo.
Il betametasone dipropionato appartiene al gruppo dei farmaci corticosteroidi ad azione potente; applicato localmente, esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene al gruppo dei farmaci imidazolici con attività antimicotica. Inibisce la crescita dei funghi responsabili delle malattie della pelle. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Il medicinale Triderm in forma di crema per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle lesioni infiammatorie della pelle sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi, ossia batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l’efficacia del clotrimazolo nel trattamento locale della tigna inguinale, della tigna del piede, della tigna della zona glabra della pelle e della tigna del corpo. Il clotrimazolo applicato sulla pelle esercita un’azione antimicotica nei confronti di Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, della candidosi causata da Candida albicans e della pitiriasi versicolor provocata da Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), lo stafilococco aureo (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasii) e batteri Gram-negativi, come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Triderm

Quando non usare Triderm:

• se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone, al clotrimazolo o alla gentamicina, o ad altri medicinali appartenenti ai gruppi dei corticosteroidi, derivati dell’imidazolo, antibiotici aminoglicosidi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle infezioni cutanee virali (ad esempio varicella, herpes);
• nel rosacea;
• nell’acne vulgaris;
• nelle infezioni batteriche e fungine primarie della pelle;
• sulle ferite o su cute danneggiata;
• sul viso;
• nell’area anale e genitale;
• nel periorale dermatite;
• per un uso prolungato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Triderm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di irritazione, reazioni allergiche o infezioni durante il trattamento, si deve interrompere l’uso di Triderm e rivolgersi al medico per un’adeguata terapia.
L’uso prolungato del medicinale può favorire la crescita di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stata segnalata ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Triderm non deve essere applicato sugli occhi, nelle zone circostanti gli occhi né sulle mucose.
I principi attivi del medicinale – dipropionato di betametasone e gentamicina – possono essere assorbiti attraverso la cute nell’organismo, e l’assorbimento aumenta in caso di bendaggio occlusivo (ad esempio pannolino).
Un uso eccessivo o prolungato del medicinale comporta il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo, si deve evitare l’applicazione su vaste aree del corpo, l’uso in dosi elevate e l’applicazione sotto bendaggio occlusivo.
Particolare cautela nell’uso del medicinale è richiesta nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l’uso di Triderm in questi soggetti può essere pericoloso, tra l’altro a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi generalizzata pustolosa e di effetti tossici sistemici legati al danno cutaneo.
Se il paziente dovesse notare una riduzione dell’acuità visiva o altri disturbi visivi, deve consultare immediatamente il medico.

Bambini
Nei bambini, a seguito dell’applicazione topica di corticosteroidi, si verifica più frequentemente che negli adulti la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, a causa di un maggiore assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone rispetto agli adulti.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenale, sindrome di Cushing (iperattività del corticosurrene), rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso, aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull’uso sicuro di Triderm durante la gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere breve e limitato a piccole aree cutanee.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o la terapia, valutando attentamente i benefici della terapia per la madre e il possibile effetto indesiderato sul bambino.
Durante l’allattamento al seno, non applicare il medicinale sulla cute del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Triderm sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Triderm crema contiene alcool cetostearyl, glicole propilenico e alcool benzilico.
A causa della presenza di alcool cetostearyl, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di glicole propilenico, il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte o su ampie aree di cute lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza consultare prima il medico o il farmacista.
Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in ogni grammo di crema. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche o lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Uno strato sottile di Triderm deve essere applicato sulle aree interessate e sulla pelle circostante due volte al giorno, mattina e sera.
Il medicinale Triderm deve essere utilizzato regolarmente.
La durata del trattamento dipende dall’estensione e dalla localizzazione delle lesioni nonché dalla risposta del paziente alla terapia.
Se entro tre-quattro settimane non si verifica un miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Triderm
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può portare allo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina e provocare danni all’udito e ai reni.
Omissione dell’applicazione del medicinale Triderm
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso del medicinale Triderm, sono stati osservati effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000); tra questi vi sono decolorazione della pelle, anemia, sensazione di bruciore, arrossamento, essudazione e prurito cutaneo.
Possono manifestarsi anche effetti indesiderati osservati dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, clotrimazolo e gentamicina.
A causa della presenza di dipropionato di betametasone nel medicinale, possono manifestarsi sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, acne, decolorazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, gonfiore o ammorbidimento della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e sudorazione eccessiva.
A seguito dell’assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono verificarsi anche effetti indesiderati sistemici caratteristici dei corticosteroidi. Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee e nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico.
A causa della presenza di clotrimazolo nel medicinale, possono manifestarsi arrossamento, sensazione di bruciore, formazione di vescicole, desquamazione dell’epidermide, gonfiore, prurito, orticaria e generale irritazione cutanea.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può manifestarsi irritazione cutanea (arrossamento e prurito), che di solito non richiede l’interruzione del trattamento.
Durante l’uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triderm

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triderm

• Le sostanze attive del medicinale sono il dipropionato di betametasone, clotrimazolo e gentamicina. Ogni grammo di crema contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina).
• Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca, alcol cetostearilico, glicole propilenico, etere macrogol cetostearilico, alcol benzilico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Triderm e contenuto della confezione
Il medicinale Triderm si presenta in forma di crema.
Confezioni disponibili:
Tubo in alluminio con membrana di sicurezza, dotato di tappo in materiale plastico con punzonatore,
contenuto in una scatola di cartone, da 15 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7215/2014/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 274/24