FUSICUTAN PLUS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fusicutan plus, (20 mg + 1 mg)/g, crema
Acidum fusidicum + Betamethasonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fusicutan plus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fusicutan plus
3. Come usare Fusicutan plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fusicutan plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fusicutan plus e a che cosa serve

Fusicutan plus è una combinazione di due farmaci diversi: un antibiotico e un corticosteroide.
Fusicutan plus è indicato nel trattamento iniziale dell'eczema o dell'infiammazione della pelle
associata a infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili all'acido fusidico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Fusicutan plus

Quando non usare Fusicutan plus

• se il paziente è allergico all'acido fusidico, al valerianato di betametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nel trattamento delle infezioni fungine degli organi interni,
• nel trattamento delle infezioni cutanee primarie causate da funghi, virus (ad esempio herpes o varicella) o batteri, non trattate o che non rispondono a un adeguato trattamento,
• nel trattamento delle lesioni cutanee causate da tubercolosi (che possono apparire come noduli rosa) o sifilide (che possono apparire come eruzioni non pruriginose o piccole verruche), non trattate o che non rispondono a un adeguato trattamento,
• nel trattamento delle lesioni cutanee legate a reazioni post-vaccinali,
• nel trattamento della dermatite periorale,
• nel trattamento della rosacea (lesioni cutanee al viso simili all'acne con arrossamento),
• nel trattamento dell'acne giovanile,
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Fusicutan plus, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il betametasone – il principio attivo di Fusicutan plus, hanno un forte effetto sull'organismo. L'uso di Fusicutan plus su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati non è raccomandato a causa del significativo aumento del rischio di effetti indesiderati.
È necessario prestare particolare attenzione se il paziente intende applicare il medicinale nelle zone intorno agli occhi. L'ingresso del farmaco negli occhi può portare allo sviluppo di glaucoma.
Se il paziente dovesse notare una riduzione della vista o altri disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.
Se dopo alcuni giorni di trattamento con Fusicutan plus l'infezione non migliora, peggiora o si sviluppano nuove infezioni, il paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico potrebbe consigliare un diverso approccio terapeutico.
Salvo diversa indicazione del medico, Fusicutan plus non deve essere applicato su ampie superfici del corpo, sul viso o nelle pieghe cutanee. È necessario evitare il contatto del medicinale con ferite aperte o membrane mucose.

Uso prolungato
L'uso prolungato o in dosi elevate di questo medicinale può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
È consigliabile evitare l'uso prolungato di Fusicutan plus perché:

• può causare un disturbo noto come soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA, Hypothalamic-Pituitary-Adrenal axis), un complesso sistema di regolazione ormonale. Ciò significa che l'asse HPA potrebbe smettere di funzionare correttamente finché il paziente assume il farmaco, ma potrebbe tornare alla normale funzionalità dopo l'interruzione del trattamento.
• la pelle del paziente potrebbe assottigliarsi nell'area di applicazione del medicinale,
• i batteri potrebbero diventare resistenti (cioè non rispondere) all'azione delle sostanze contenute nel farmaco,
• il medicinale potrebbe mascherare i sintomi di un'infezione da batteri resistenti, causando un peggioramento dell'infezione durante il trattamento.

Durante il trattamento delle zone genitali o anali, gli eccipienti (paraffina liquida, vaselina bianca) potrebbero ridurre la resistenza alla trazione di preservativi utilizzati contemporaneamente, compromettendone l'affidabilità.

Bambini e adolescenti
Fusicutan plus deve essere usato con cautela nei bambini, a causa della maggiore possibilità di assorbimento del corticosteroide attraverso la pelle del bambino. In caso di necessità, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Fusicutan plus non deve essere applicato sotto materiali impermeabili all'aria e all'acqua, inclusi bendaggi, medicazioni poco permeabili, abbigliamento o pannolini.

Fusicutan plus e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Salvo diversa indicazione del medico, Fusicutan plus non deve essere usato durante la gravidanza per evitare qualsiasi rischio per il bambino. Se il medico ha prescritto Fusicutan plus durante la gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

Allattamento
Se il medico ha prescritto Fusicutan plus durante l'allattamento, non deve essere applicato sul seno. È necessario evitare il contatto del bambino con le zone di pelle trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Fusicutan plus non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Fusicutan plus contiene metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), alcol cetostearyl e sorbato di potassio (E 202).
Il metilparabene (E 218) e il propilparabene (E 216) possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato). L'alcol cetostearyl e il sorbato di potassio (E 202) possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare Fusicutan plus

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato:
Applicare uno strato sottile di medicinale Fusicutan plus da 2 a 3 volte al giorno.
Applicare uno strato sottile di medicinale Fusicutan plus sulla superficie cutanea interessata e massaggiare delicatamente, se possibile.
Se entro 4 giorni di trattamento non si osserva alcun miglioramento, il trattamento deve essere interrotto.
Il trattamento non deve proseguire per più di 10 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Fusicutan plus deve essere utilizzato con cautela nei bambini. È necessario evitare l’uso del medicinale in grandi quantità e trattamenti prolungati.
Non applicare il medicinale Fusicutan plus sotto medicazioni o bende, né sulla cute sotto il pannolino, specialmente nei bambini.
Il medicinale Fusicutan plus non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale Fusicutan plus sia troppo forte o troppo debole, deve informarne il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fusicutan plus
Continuare a utilizzare il medicinale secondo le raccomandazioni.
Interruzione del trattamento con Fusicutan plus
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare l’utilizzo del medicinale secondo le raccomandazioni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comunemente riportato durante il trattamento è stato il prurito.
Effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale Fusicutan plus
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• reazioni di ipersensibilità,
• infiammazione della pelle (dermatite da contatto), peggioramento dell'eruzione cutanea, sensazione di bruciore della pelle, prurito, secchezza della pelle,
• dolore e (o) irritazione nel sito di applicazione.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea (inclusa eruzione rossa e generalizzata),
• gonfiore e vesciche nel sito di applicazione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata.

Altri effetti indesiderati causati dall'uso di corticosteroidi:

• soppressione della funzione del surrene,
• aumento della pressione oculare e glaucoma (malattia oculare che può influire sulla vista) dopo l'applicazione del medicinale nelle zone circostanti l'occhio,
• assottigliamento della pelle,
• infiammazione della pelle (inclusa dermatite da contatto, dermatite simile all'acne),
• infiammazione della pelle intorno alla bocca,
• smagliature,
• evidenziazione di piccole vene superficiali (teleangectasie),
• eruzione cutanea sul viso simile all'acne con arrossamento (rosacea),
• arrossamento della pelle,
• aumento della crescita dei peli,
• sudorazione eccessiva,
• decolorazione locale della pelle (sbiancamento del colore della pelle),
• piccole emorragie sotto la pelle in caso di uso prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Fusicutan plus

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura
Periodo di validità dopo la prima apertura della tubatura: 6 mesi.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fusicutan plus
I principi attivi del medicinale sono:
acido fusidico e betametasone.
1 g di crema contiene 20 mg di acido fusidico sotto forma di acido fusidico semiidrato
(20,4 mg) e 1 mg di betametasone sotto forma di valerato di betametasone (1,214 mg).
Gli altri componenti sono:
etere stearico macrogoli 21, alcol cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, all-rac-α-
tocoferolo, ipromelosa, acido citrico monoidrato, metilparaidrossibenzoato (E 218),
propilparaidrossibenzoato (E 216), sorbato di potassio (E 202), acqua depurata.
Come si presenta Fusicutan plus e contenuto della confezione
Fusicutan plus è una crema bianca.
Confezione del medicinale: tubo in alluminio contenente 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania