DIPROGENTA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diprogenta e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Diprogenta
3. Come usare Diprogenta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diprogenta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diprogenta e a cosa serve

Le proprietà del medicinale Diprogenta derivano dall’azione delle sostanze attive: betametasone dipropionato e gentamicina.
Il betametasone dipropionato appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente. Applicato localmente esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittivo.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con ampio spettro di attività antibatterica.
Indicazioni terapeutiche
Il medicinale Diprogenta in forma di crema per applicazione cutanea è indicato nel trattamento sintomatico delle lesioni infiammatorie della cute sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi sensibili alla gentamicina.
Tra queste malattie rientrano: psoriasi, dermatite da contatto (dermatite tossica), dermatite atopica (eczema infantile, dermatite allergica), neurodermite (lichen cronico semplice), lichen planus, eczema (compresi eczema nummulare, eczema delle mani, dermatite eczematosa), ustioni, scottature, sudamina acuta, eruzione bollosa reattiva su mani e piedi (miliaria), dermatite seborroica, dermatite desquamativa, dermatite solare, purpura da stasi venosa.
Tra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasii) e batteri Gram-negativi come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Diprogenta

Quando non usare Diprogenta:

• se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone o alla gentamicina, o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, agli antibiotici aminoglicosidi, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle infezioni virali (ad esempio varicella, herpes) e fungine della pelle;
• nelle infezioni batteriche primitive della pelle;
• nel rosaceo;
• nell'acne vulgaris;
• su ferite o su cute lesa;
• nelle zone anale e genitale;
• nel periorale dermatite;
• per un periodo prolungato;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Diprogenta, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, si deve interrompere l'uso di Diprogenta e contattare il medico, il quale adotterà un trattamento adeguato.
L'uso prolungato del medicinale può portare ad una crescita di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stata segnalata allergia crociata agli antibiotici aminoglicosidi.
Diprogenta non deve essere applicato negli occhi, intorno agli occhi né sulle mucose.
L'assorbimento cutaneo del dipropionato di betametasone e della gentamicina aumenta con l'uso di medicazioni occlusive (ad esempio pannolini).
Durante l'uso del medicinale esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del surrene) e della gentamicina (come danni all'udito e ai reni, in particolare in persone con alterazioni della funzione renale). Per questo motivo si deve evitare l'uso del medicinale su ampie superfici corporee, in dosi elevate e con medicazioni occlusive.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi o altri problemi alla vista, deve contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Nei bambini, rispetto agli adulti, si è osservata più frequentemente una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo l'applicazione topica di corticosteroidi, a causa di un maggiore assorbimento dovuto al rapporto superficie corporea/peso corporeo più elevato.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, rallentamento della crescita, riduzione dell'aumento di peso e aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Diprogenta e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati disponibili riguardo alla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
Il medico deciderà se interrompere l'allattamento o la somministrazione del medicinale, tenendo conto del beneficio del trattamento per la madre e degli effetti indesiderati nel bambino.
Durante l'allattamento non si deve applicare il medicinale sulla cute del seno.
Se si usa il medicinale durante l'allattamento, si deve fare attenzione a evitare che il medicinale entri in contatto con la cute del seno, per prevenire l'ingestione accidentale da parte del neonato e (o) il contatto accidentale del medicinale con la cute del neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di Diprogenta sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Diprogenta in forma di crema contiene alcool cetostearyl e clorocresolo
A causa della presenza di alcool cetostearyl, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). A causa della presenza di clorocresolo, il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Diprogenta

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Uno strato sottile di medicinale Diprogenta viene solitamente applicato sulle aree interessate e sulla cute circostistante due volte al giorno, mattina e sera.
Nel trattamento di mantenimento, in alcuni pazienti il medico può decidere di ridurre la frequenza di applicazione.
La durata del trattamento dipende dall’estensione e dalla localizzazione delle lesioni e dalla risposta del paziente al trattamento. Se entro tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni non usare per più di 5 giorni consecutivi.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diprogenta
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L’uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, nonché favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina e provocare danni all’udito e ai reni.

Dimenticanza di un’applicazione di Diprogenta
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di Diprogenta, sono stati osservati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000)
effetti indesiderati quali ipersensibilità e depigmentazione cutanea.
Durante l'applicazione locale di corticosteroidi, specialmente sotto bendaggio occlusivo (ad esempio
pannolino), sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione,
secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, acne da corticosteroidi, depigmentazione cutanea, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezioni secondarie, atrofia cutanea, smagliature ed eccessiva sudorazione.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione cutanea (arrossamento e prurito),
che di solito non richiede l'interruzione del trattamento.
Durante l'uso di corticosteroidi è stata osservata una riduzione dell'acutezza visiva (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diprogenta

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprogenta

• Le sostanze attive del medicinale sono dipropionato di betametasone e gentamicina. Ogni grammo di crema contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone) e 1 mg di gentamicina (come solfato di gentamicina).
• Gli altri componenti sono: clorocresolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, paraffina liquida, alcool cetostearyllico, etere macrogolico cetostearyllico, vaselina bianca, idrossido di sodio, acqua depurata.

Come si presenta Diprogenta e contenuto della confezione
Diprogenta è un medicinale in forma di crema.
Confezioni disponibili:
Tubo in alluminio con membrana e tappo HDPE, contenuto in una scatola di cartone contenente 15 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Organon Bioscences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Bucarest
Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 1789/2009/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 193/23