TRIDERM

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero.
Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Triderm
3. Cómo usar Triderm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triderm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Triderm derivan de la acción de sus principios activos: dipropionato de betametasona, gentamicina y clotrimazol.
El dipropionato de betametasona pertenece al grupo de medicamentos llamados corticosteroides de acción potente. Aplicado localmente, ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad antibacteriana.
El clotrimazol pertenece al grupo de medicamentos llamados imidazoles con actividad antifúngica. Inhibe el desarrollo de hongos que causan enfermedades de la piel. El clotrimazol actúa sobre la pared celular del hongo.
Indicaciones
El medicamento Triderm en forma de crema para aplicación cutánea está indicado en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de la piel sensibles a los corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias causadas por microorganismos, es decir, bacterias y hongos sensibles a la gentamicina y al clotrimazol.
Se ha demostrado la eficacia del clotrimazol en el tratamiento local de la tiña inguinal, tiña del cuerpo, tiña de los pies y piel no vellosa. El clotrimazol aplicado sobre la piel ejerce acción antifúngica frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, la candidiasis causada por Candida albicans y la pitiriasis versicolor provocada por Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas tales como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Triderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triderm:

• si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados del imidazol, antibióticos aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
• en rosácea;
• en acné vulgar;
• en infecciones bacterianas y fúngicas primarias de la piel;
• sobre heridas o piel dañada;
• en la piel facial;
• en la región anal y genital;
• en dermatitis perioral;
• de forma prolongada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Triderm, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparecen irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso de Triderm y ponerse en contacto con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se han descrito casos de hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
No debe aplicarse Triderm en los ojos ni alrededor de los mismos, ni sobre membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento, el dipropionato de betametasona y la gentamicina, pueden absorberse a través de la piel hacia el organismo, y su absorción aumenta cuando se aplica bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, pañal).
Con el uso excesivo y prolongado del medicamento existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo y renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, en dosis elevadas y con el uso de vendajes oclusivos.
Los pacientes con psoriasis deben usar este medicamento con especial precaución, ya que su aplicación en psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos, por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por las lesiones cutáneas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños
En niños, la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal ocurre con mayor frecuencia que en adultos tras la aplicación tópica de corticosteroides, debido a una mayor absorción del dipropionato de betametasona en el organismo en comparación con los adultos.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito casos de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abultada, cefalea).

Triderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie de la piel.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los pechos.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Triderm sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Triderm crema contiene alcohol cetestearílico, glicol propilénico y alcohol bencílico.
Debido a la presencia de alcohol cetestearílico, este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 100 mg de glicol propilénico en cada gramo de crema. El glicol propilénico puede causar irritación cutánea. Debido a la presencia de glicol propilénico, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o leve irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Triderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso cutáneo.
Se debe aplicar una capa fina de Triderm sobre las zonas afectadas y la piel circundante, dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Triderm debe utilizarse de forma regular.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Si transcurridas tres o cuatro semanas no se observa mejoría, el médico revisará el diagnóstico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Triderm
En caso de utilizar una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing, y puede favorecer el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina, así como causar daño auditivo y renal.
Olvido de la aplicación de Triderm
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso de Triderm, se han observado muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
efectos adversos como despigmentación de la piel, anemia, sensación de escozor, enrojecimiento, exudación y picor de la piel.
También pueden presentarse efectos adversos observados tras la aplicación tópica de corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.
Debido a la presencia de dipropionato de betametasona en el medicamento, pueden aparecer sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné, despigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, hinchazón o reblandecimiento de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y miliaria.
Debido a la absorción sistémica del dipropionato de betametasona en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides. Estos síntomas ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una gran superficie corporal o su uso en niños.
Pueden presentarse síntomas de hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.
Debido al contenido de clotrimazol en el medicamento, pueden producirse enrojecimiento, sensación de escozor, formación de vesículas, descamación de la epidermis, hinchazón, picor, urticaria y una irritación generalizada de la piel.
Debido al contenido de gentamicina en el medicamento, puede producirse irritación de la piel (enrojecimiento y picor), que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Triderm

Conservar por debajo de 25 °C en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triderm

• Los principios activos de este medicamento son dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina. Cada gramo de crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca, alcohol cetosteárilico, propilenglicol, éter cetosteárico de macrogol, alcohol bencílico, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, ácido fosfórico, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del medicamento Triderm y contenido del envase
Triderm se presenta en forma de crema.
Envases disponibles:
Tubo de aluminio con membrana de seguridad, con tapón de plástico con perforador,
en caja de cartón, que contiene 15 g de crema.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización
o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Polypharm S.A.
Calle Barska 33
02-315 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7215/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 274/24