DERMISIL

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Dermisil, (20 mg + 1 mg)/g, crema
Acidum fusidicum + Betamethasonum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dermisil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Dermisil
3. Cómo utilizar Dermisil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dermisil
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dermisil y para qué se utiliza

Dermisil contiene dos medicamentos diferentes: ácido fusídico, que es un antibiótico, y betametasona, que es un corticosteroide. Ambos medicamentos actúan simultáneamente, pero de forma distinta. Dermisil actúa de la siguiente manera:

• el antibiótico inhibe el crecimiento de microorganismos (bacterias) responsables de la infección;
• el corticosteroide reduce la inflamación, enrojecimiento o picor de la piel.

Dermisil se utiliza en el tratamiento de:

• afecciones de la piel con inflamación (eccema o dermatitis), especialmente cuando existe infección bacteriana de la piel.

Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento, debe interrumpir el uso de la crema y consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dermisil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dermisil:

• si el paciente tiene alergia al ácido fusidico, betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en el tratamiento de infecciones de la piel en lactantes menores de 1 año de edad
• en el tratamiento de lesiones cutáneas causadas por sífilis o tuberculosis
• en el tratamiento del acné vulgar
• en el tratamiento del acné rosáceo, que se caracteriza por enrojecimiento e inflamación de la piel en la nariz y las mejillas. Consulte con el médico si no está seguro acerca de los síntomas de la enfermedad.
• en la dermatitis perioral: se trata de erupciones rojas y erupciones cutáneas alrededor de la boca o la barbilla
• en el tratamiento de enfermedades de la piel causadas por bacterias, como forúnculos o manchas
• en el tratamiento de enfermedades de la piel causadas por virus, como el herpes o la varicela
• en el tratamiento de enfermedades de la piel causadas por hongos, como la tiña entre los dedos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Dermisil, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe tener especial precaución al usar este medicamento cerca de los ojos propios o de los de su hijo. Si la crema entra en el ojo, puede aumentar la presión dentro del globo ocular, lo que como consecuencia podría provocar pérdida de la visión (glaucoma).
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si la crema se utiliza durante un período prolongado o en grandes cantidades, puede aumentar la frecuencia de efectos adversos. La piel también puede volverse más sensible al medicamento.
• No debe utilizar este medicamento durante un período prolongado en la piel de la cara.
• No debe aplicar este medicamento en heridas abiertas ni en zonas sensibles, como fosas nasales, oídos, labios o genitales, salvo que el médico lo haya indicado.
• No debe aplicar este medicamento en zonas de piel fina, úlceras cutáneas, capilares rotos o en el acné, salvo que el médico lo haya indicado.

Interacción de Dermisil con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• Si la paciente está embarazada o sospecha que lo está, no debe usar este medicamento de forma prolongada ni en grandes cantidades.
• El medicamento Dermisil no debe aplicarse en los senos si la paciente está amamantando.

Debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dermisil generalmente tiene un efecto mínimo sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Debe consultar con su médico si experimenta algún efecto adverso que pueda afectar dicha capacidad.
Dermisil contiene alcohol cetosteárico
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Dermisil contiene clorocresol
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Si tiene dudas sobre cualquiera de los componentes de este medicamento, consulte con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Dermisil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Forma de administración
El medicamento debe aplicarse únicamente sobre la piel del adulto o la piel del niño.
No tragar.
No debe aplicarse este medicamento en el interior del cuerpo.

Instrucciones de uso
Se debe retirar la tapa.
Antes del primer uso de la crema, debe comprobarse que el precinto de seguridad del tubo no esté dañado.
A continuación, debe perforarse el tubo con la punta situada en la tapa.
Antes de aplicar el medicamento Dermisil, debe lavarse siempre las manos.
Aplicar una capa fina de crema sobre las zonas afectadas de la piel.
Debe tenerse precaución si el medicamento se aplica sobre la piel del rostro, evitando la zona de los ojos.
Siempre debe lavarse las manos tras la aplicación del medicamento Dermisil, salvo que la crema se haya aplicado en las manos.
En caso de que el medicamento Dermisil entre en contacto con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con agua fría. Si es posible, enjuagar el ojo con solución ocular. Puede producirse escozor en el ojo. Si aparecen problemas visuales o si el ojo duele, debe consultarse inmediatamente al médico.

Dosificación
El médico determinará la cantidad de medicamento Dermisil que el paciente debe utilizar.
La duración del tratamiento suele ser de hasta 2 semanas. Debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento durante un período superior a 2 semanas.
La mejoría puede observarse ya tras unos pocos días de tratamiento.
Si no se aprecia mejoría tras 7 días, debe interrumpirse el uso del medicamento Dermisil y debe consultarse al médico.
Este medicamento debe aplicarse normalmente dos veces al día, por la mañana y por la noche. Para recordar la aplicación del medicamento, puede asociarse con otra actividad rutinaria, como por ejemplo el cepillado de dientes.
Si el médico ha indicado cubrir la zona afectada con un vendaje u oclusión, el paciente no debe aplicar el medicamento Dermisil con demasiada frecuencia.
El pañal del niño puede actuar también como una oclusión. En este caso, debe seguirse la indicación del médico.

Adultos y niños:
El médico debe informar al paciente sobre la cantidad adecuada de crema que debe aplicar, ya sea para sí mismo o para un niño. Si el médico no ha indicado una cantidad específica, debe seguirse la siguiente instrucción.
Para medir la cantidad adecuada de crema Dermisil, puede utilizarse el dedo índice. Para ello, debe extraerse la crema del tubo midiendo desde la punta del dedo hasta la primera articulación. Esta cantidad se conoce como "unidad de tubo de crema" (unidad del extremo del dedo). Dado que diferentes partes del cuerpo pueden requerir tratamiento, en la tabla siguiente se indican las cantidades adecuadas de crema para cada zona corporal. Si fuera necesario aplicar una cantidad mayor o menor de crema, puede hacerse sin preocupación. Si la crema se aplica sobre la piel de un niño, debe utilizarse igualmente el dedo de un adulto para medir la unidad del extremo del dedo.

Niños de 1 a 10 años

Omisión de la aplicación del medicamento Dermisil
Si se olvida aplicar el medicamento a la hora habitual, debe hacerse tan pronto como sea posible. A continuación, continúe aplicando el medicamento a la hora habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparecen los siguientes efectos adversos, debe obtener ayuda médica de inmediato.
Podría tratarse de una reacción alérgica al medicamento:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, párpados, labios, lengua o garganta
• aparición de una erupción cutánea grave.

Otros efectos adversos:

• Cada uno de los siguientes efectos adversos es más probable si el medicamento se utiliza durante mucho tiempo, en grandes cantidades o en pliegues de la piel (bajo los brazos o debajo de los senos).
• Los siguientes efectos adversos son más frecuentes en lactantes y niños. También ocurren con mayor frecuencia cuando se utiliza vendaje, apósito u otro material oclusivo sobre la piel afectada.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• irritación cutánea
• sensación de escozor en la piel
• picor
• empeoramiento del eccema
• sensación de hormigueo en la piel
• enrojecimiento de la piel.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• urticaria
• piel seca.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• picor o inflamación de la piel en el lugar de aplicación del medicamento
• erupción cutánea
• visibilidad de pequeños vasos sanguíneos cerca del lugar de aplicación del medicamento
• visión borrosa.

También se han observado efectos adversos derivados del betametasona, uno de los componentes del medicamento Dermisil. Debe informar al médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

• adelgazamiento de la piel
• estrías
• inflamación o hinchazón del folículo piloso (foliculitis)
• alteraciones en el crecimiento del vello
• erupciones rojas alrededor de la boca y la barbilla
• despigmentación de la piel
• pérdida de visión causada por daño del nervio óptico debido al aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• disfunción de las glándulas suprarrenales. Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, dolor de cabeza, escaso aumento de peso, falta de energía, fatiga, depresión y ansiedad.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dermisil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La anotación en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
Debe anotar la fecha de la primera apertura del tubo en el lugar previsto para ello en la caja.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dermisil

• Las sustancias activas del medicamento son el ácido fusídico y la betametasona. El medicamento Dermisil contiene 20 mg/g de ácido fusídico y 1 mg/g de betametasona. 1 g de crema contiene 20 mg de ácido fusídico y 1 mg de betametasona, en forma de 1,214 mg de valerato de betametasona.
• Los demás componentes son: alcohol cetosteárilico, éter cetosteárilico de macrogol 22, clorocresol, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, parafina líquida, vaselina blanca, all-rac-α-tocoferol, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Dermisil y contenido del envase
Crema blanca o casi blanca, suave y homogénea, en tubo de aluminio, contenido en una caja de cartón.
Cada envase contiene 5 g, 15 g, 30 g o 60 g de crema.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjo, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès
08290 Barcelona
España