TARDYFERON FOL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon Fol, 80 mg di ioni ferro(II) + 0,35 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tardyferon Fol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon Fol
3. Come prendere Tardyferon Fol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon Fol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon Fol e a cosa serve

Tardyferon Fol è un medicinale combinato contenente solfato ferroso(II) e acido folico. Il ferro viene rilasciato lentamente e in modo uniforme, riducendo così l'accumulo locale nello stomaco e nell'intestino e migliorando la tollerabilità del medicinale. Il rilascio prolungato ha un effetto positivo sull'assorbimento del ferro a livello intestinale. L'acido folico viene assorbito rapidamente. Durante la gravidanza il fabbisogno di ferro aumenta notevolmente e ciò può facilmente portare a carenze nell'organismo. Inizialmente, la carenza di ferro può causare disturbi generali, come riduzione dell'appetito o facile affaticamento, senza segni di anemia. Solo in caso di carenza significativa di ferro, ossia quando non è sufficiente per la produzione necessaria di emoglobina, si manifesta una carenza evidente con anemia. I disturbi generali peggiorano e possono comparire anche ragadi agli angoli della bocca, fragilità di unghie e capelli. Una carenza significativa di acido folico può portare a disturbi nella produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; tuttavia, tale fenomeno è raro.
Tardyferon Fol viene utilizzato per prevenire e trattare carenze di ferro e di acido folico nelle donne in gravidanza.
Tardyferon Fol è indicato per le donne in gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tardyferon Fol

Quando non assumere il medicinale Tardyferon Fol:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in tutti i casi di anemia non causata da carenza di ferro;
• in caso di accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica, trasfusioni frequenti);
• in caso di difficoltà nell'utilizzo del ferro (anemia sideroachrestica, anemia da avvelenamento da piombo, talassemia, porfiria cutanea tarda);
• in caso di accertata intolleranza al ferro (ad esempio gravi infiammazioni dell'apparato digerente);
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica e renale;
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tardyferon Fol, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
I preparati a base di ferro devono essere assunti previa consultazione medica, specialmente in caso di infiammazioni gastriche o intestinali, di svuotamento ritardato dello stomaco o di altre patologie accertate dell'apparato digerente.
L'iposideremia associata a condizioni infiammatorie non risponde al trattamento con ferro. Il trattamento con ferro deve, per quanto possibile, essere associato a un trattamento della causa sottostante.
Il medicinale Tardyferon Fol deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, poiché già la confezione più piccola (30 compresse a rilascio prolungato) contiene una dose totale di ferro che, se assunta in un'unica volta, può (soprattutto nei bambini piccoli) provocare un'intossicazione potenzialmente letale.
L'assunzione di acido folico durante il trattamento con farmaci antiepilettici può ridurre le concentrazioni ematiche di questi ultimi a causa del ripristino della normale velocità del loro metabolismo, precedentemente ridotta da una carenza. È pertanto necessario monitorare i livelli dei farmaci antiepilettici e, se necessario, regolare la loro dose.
È necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Tardyferon Fol:

• se il paziente ha difficoltà di deglutizione.

Se per caso il paziente inala una compressa, deve immediatamente contattare il medico, poiché esiste il rischio di ulcerazione o restringimento delle vie respiratorie se la compressa entra nell'apparato respiratorio. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l'inalazione è avvenuta alcuni giorni o addirittura mesi prima della comparsa di tali sintomi. Per questo motivo è importante valutare rapidamente se le compresse possano aver danneggiato le vie respiratorie del paziente.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi dell'apparato digerente (pigmentazione dell'apparato digerente) in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di glucosio nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per un'anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcerazione della cavità orale e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere con acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario rivolgersi al medico.

Tardyferon Fol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Ferro
Combinazioni sconsigliate:
Ferro (sali) (somministrato per via endovenosa):
Svenimento e persino shock dovuti al rapido rilascio del ferro dalla sua forma complessata e alla saturazione della transferrina con ferro.
L'assunzione contemporanea di alcuni antibiotici (tetracicline) insieme al medicinale Tardyferon Fol riduce la loro efficacia.
L'assorbimento del ferro da Tardyferon Fol risulta ridotto se somministrato contemporaneamente:

• a preparati contenenti magnesio, fosfati, calcio, sali d'oro;
• se il paziente assume colestiramina, Tardyferon Fol deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di colestiramina;
• con farmaci che neutralizzano il succo gastrico (contenenti alluminio, magnesio trisilicato, calcio – devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione del medicinale contenente ferro);
• con calcio e zinco (devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione del medicinale contenente ferro).

La somministrazione contemporanea di cloramfenicolo può ritardare l'effetto terapeutico del ferro e dei suoi composti.
Durante il trattamento con preparati a base di ferro, risulta ridotto l'assorbimento di bisfosfonati, fluorochinoloni, metildopa, levodopa e carbidopa, tiroxina, D-penicillamina e composti di zinco (devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione del medicinale contenente ferro).
L'effetto irritante dei medicinali contenenti ferro sulla mucosa gastrica e intestinale può essere accentuato dall'assunzione contemporanea di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (salicilati, fenilbutazone, ossifenilbutazone). Tali farmaci devono essere assunti almeno 3-4 ore dopo l'assunzione della dose di medicinale contenente ferro.

A causa della presenza di acido folico nel medicinale Tardyferon Fol, anche l'associazione con altri farmaci richiede particolari precauzioni.
Sulfonamidi, sulfasalazina, metotrexato, farmaci antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, primidone, fosfenitoina) e farmaci sedativi influiscono negativamente sull'assorbimento dell'acido folico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Tardyferon Fol, alimenti, bevande e alcol
Non è consigliabile bere grandi quantità di tè, caffè e vino rosso, poiché ciò può ridurre l'assorbimento del ferro nell'organismo. Non è consigliato assumere contemporaneamente questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), con alcune proteine (uova) o con alimenti o bevande contenenti calcio (formaggi, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo tra l'assunzione di sali di ferro e il consumo di questi alimenti (almeno 2 ore).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale deve essere somministrato solo se i benefici terapeutici attesi superano i potenziali rischi per il feto.
La quantità di ferro e di acido folico che passa nel latte materno da Tardyferon Fol non è stata determinata e non è noto se nei bambini allattati al seno da madri sottoposte a questo trattamento possano manifestarsi effetti indesiderati.
Durante la gravidanza e l'allattamento, il medicinale Tardyferon Fol può essere assunto esclusivamente su prescrizione medica (vedere punto 1. „Che cos’è Tardyferon Fol e a cosa serve”).

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Tardyferon Fol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Tardyferon Fol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno o ogni due giorni, pari a 80 mg di ioni ferrosi e 0,35 mg di acido folico, negli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal quarto mese di gravidanza).
Le compresse di Tardyferon Fol sono destinate all'assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (tuttavia si devono evitare gli alimenti indicati nel paragrafo „Tardyferon Fol con i cibi, le bevande e l'alcol”).
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon Fol
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, specialmente nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono segni di irritazione del tratto gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o stato di acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, battito cardiaco accelerato, mal di testa, confusione, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, è necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
Dimenticanza di assumere Tardyferon Fol
Se si dimentica di assumere la compressa all'orario previsto, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, non si assuma la dose dimenticata e si prosegua con la dose seguente secondo il consueto programma.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tardyferon Fol
Il medicinale Tardyferon Fol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura del trattamento può portare a una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono descritti in base alla frequenza decrescente della loro comparsa.
Frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Stitichezza
• Diarrea
• Sensazione di pesantezza gastrica
• Dolori allo stomaco
• Feci decolorate
• Nausea

Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100)

• Gonfiore alla gola (edema della laringe)
• Feci insolite
• Disagio e dolore nella parte superiore dell'addome (dispepsia)
• Vomito
• Infiammazione acuta dello stomaco (gastrite)
• Prurito (prurito cutaneo)
• Eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi, potenzialmente letali)
• Angioedema (gonfiore improvviso di labbra, guance, palpebre, lingua, palato molle, gola o corde vocali)
• Orticaria e dermatite allergica (reazioni cutanee allergiche)
• Necrosi polmonare (morte del tessuto)*
• Granulomatosi polmonare (condizione infiammatoria)*
• Broncocostrizione (restringimento delle vie respiratorie)*
• Ulcera della gola*
• Colorazione dei denti**
• Ulcera orale**
• Alterazioni nell'esofago*
• Melanosi del tratto gastrointestinale (colorazione nel tratto gastrointestinale)***

*I pazienti, specialmente quelli in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere alla gola o all'esofago (canale che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcere nei bronchi (canale principale dell'aria nei polmoni), che potrebbe portare a broncocostrizione.
**Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
*** La letteratura medica riporta casi di melanosi del tratto gastrointestinale (macchie di colore nel tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (alta concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon Fol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell’imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tardyferon Fol

• I principi attivi di questo medicinale sono: ioni di ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato e acido folico. Ogni compressa contiene 80 mg di ioni di ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato e 0,35 mg di acido folico.
• Altri componenti sono: copolimero di metacrilato ammonio tipo B, dispersione al 30% (Eudragit RS 30D), copolimero di metacrilato ammonio tipo A, dispersione al 30% (Eudragit RL 30D), maltodestrina, citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo, cellulosa microcristallina, rivestimento: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile.

Aspetto di Tardyferon Fol e contenuto della confezione
30 o 100 compresse a rilascio prolungato in un contenitore di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Francia
Produttore:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée, 45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 10104/2017/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 54/15