TARDYFERON-FOL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Tardyferon-Fol (Ferro-Tardyferon Fol)
80 mg di ioni ferrosi (II) + 0,35 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Tardyferon-Fol e Ferro-Tardyferon Fol sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tardyferon-Fol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tardyferon-Fol
3. Come prendere Tardyferon-Fol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon-Fol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tardyferon-Fol e a cosa serve

Tardyferon-Fol è un medicinale combinato contenente solfato ferroso (II) e acido folico. Il ferro viene rilasciato lentamente e in modo uniforme, riducendo così l'accumulo locale nello stomaco e nell'intestino e migliorando la tollerabilità del medicinale. Il rilascio prolungato favorisce un migliore assorbimento del ferro a livello intestinale. L'acido folico viene invece assorbito rapidamente.
Durante la gravidanza aumenta notevolmente il fabbisogno di ferro, con conseguente rischio elevato di carenza. Inizialmente, la carenza di ferro può causare disturbi generali, come riduzione dell'appetito o facile affaticamento, senza segni di anemia. Solo in caso di carenza marcata di ferro, ovvero quando non è sufficiente per la produzione necessaria di emoglobina, si sviluppa un'anemia evidente. I disturbi generali peggiorano e possono comparire anche ragadi agli angoli della bocca, fragilità di unghie e capelli. Una carenza significativa di acido folico può provocare alterazioni nella produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; tuttavia, tale condizione è rara.
Tardyferon-Fol è indicato per la prevenzione e il trattamento delle carenze di ferro e di acido folico nelle donne in gravidanza.
Tardyferon-Fol è indicato per l'uso nelle donne in gravidanza.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tardyferon-Fol

Quando non usare il medicinale Tardyferon-Fol:

• in caso di allergia alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in tutti i casi di anemia non causata da carenza di ferro;
• in caso di accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica, trasfusioni frequenti);
• in caso di difficoltà nell’utilizzo del ferro (anemia sideroachrestica, anemia da avvelenamento da piombo, talassemia, porfiria cutanea tarda);
• in caso di accertata intolleranza al ferro (ad es. gravi infiammazioni del tratto gastrointestinale);
• in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale;
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Tardyferon-Fol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
I preparati a base di ferro devono essere assunti previa consultazione medica, in particolare in caso di patologie infiammatorie dello stomaco e dell’intestino, di ritardato svuotamento gastrico o di altre malattie accertate dell’apparato digerente.
L’iposideremia associata a condizioni infiammatorie non risponde al trattamento con ferro. Il trattamento con ferro, ove possibile, deve essere associato a un trattamento causale.
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, poiché già il più piccolo confezionamento (30 compresse rivestite) contiene una dose totale di ferro che, se assunta in un’unica somministrazione, può provocare (soprattutto nei bambini piccoli) un’intossicazione potenzialmente letale.
L’assunzione di acido folico durante il trattamento con farmaci antiepilettici può ridurre la concentrazione ematica di questi ultimi a causa del ripristino della normale velocità del loro metabolismo, precedentemente ridotta da una carenza. È pertanto necessario monitorare la concentrazione dei farmaci antiepilettici e, se necessario, regolare il dosaggio.
Informare il medico prima di assumere il medicinale Tardyferon-Fol:

• in caso di difficoltà di deglutizione.

Se per caso si inala accidentalmente una compressa, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché esiste il rischio di ulcerazione o stenosi delle vie respiratorie qualora la compressa penetri nell’apparato respiratorio. Ciò può provocare tosse persistente, emottisi e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l’inalazione è avvenuta alcuni giorni o addirittura mesi prima dell’insorgenza di tali sintomi. Per questo motivo è fondamentale valutare rapidamente se le compresse possano aver danneggiato le vie respiratorie del paziente.
In letteratura sono stati descritti casi di melanosi dell’apparato digerente (pigmentazioni nell’apparato digerente) in pazienti anziani con insufficienza renale cronica, diabete (elevata concentrazione di glucosio nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), sottoposti a trattamento con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcerazione della bocca e di pigmentazione dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario consultare il medico.

Tardyferon-Fol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.

Ferro
Combinazioni sconsigliate:
Ferro (sali) (somministrati per via endovenosa):
Svenimento e, in alcuni casi, shock dovuti al rapido rilascio del ferro dalla sua forma complessata e al sovraccarico di transferrina con ferro.
L’assunzione contemporanea di alcuni antibiotici (tetracicline) con il medicinale Tardyferon-Fol riduce l’efficacia di questi ultimi.
L’assorbimento del ferro da Tardyferon-Fol risulta ridotto se assunto contemporaneamente:

• con preparati a base di magnesio, fosfati, calcio o sali d’oro;
• se il paziente assume colestiramina, il medicinale Tardyferon-Fol deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di colestiramina;
• con farmaci che neutralizzano il succo gastrico (contenenti alluminio, trisilicato di magnesio, calcio – devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro);
• con calcio e zinco (devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro).

L’assunzione contemporanea di cloramfenicolo può ritardare l’effetto terapeutico del ferro e dei suoi composti.
Durante il trattamento con preparati a base di ferro, l’assorbimento di bisfosfonati, fluorochinoloni, metildopa, levodopa e carbidopa, tiroxina, D-penicillamina e composti di zinco risulta ridotto (questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro).
L’effetto irritante sulle mucose gastriche e intestinali dei farmaci contenenti ferro può essere accentuato dall’assunzione contemporanea di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (salicilati, fenilbutazone, ossifenilbutazone). Questi farmaci devono essere assunti almeno 3-4 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro.

A causa della presenza di acido folico nel medicinale Tardyferon-Fol, anche l’associazione con altri farmaci richiede particolari precauzioni.
Sulfonamidi, sulfasalazina, metotressato, farmaci antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, primidone, fosfenitoina) e farmaci sedativi influiscono negativamente sull’assorbimento dell’acido folico.
Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Tardyferon-Fol, alimenti, bevande e alcol
Evitare il consumo di grandi quantità di tè, caffè e vino rosso, poiché possono ridurre l’assorbimento del ferro nell’organismo. Non è consigliabile assumere contemporaneamente questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), con alcune proteine (uova) o con alimenti o bevande contenenti calcio (formaggi, latte, ecc.). È necessario rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione dei sali di ferro e il consumo di questi alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale deve essere somministrato solo se i benefici terapeutici attesi superano il possibile rischio per il feto.
Non è noto quanto ferro e acido folico contenuti in Tardyferon-Fol passino nel latte materno, né se possano insorgere effetti indesiderati nei bambini allattati al seno da madri sottoposte a questo trattamento.
Durante la gravidanza e l’allattamento, il medicinale Tardyferon-Fol può essere assunto solo su prescrizione medica (vedere punto 1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve).

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Tardyferon-Fol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Tardyferon-Fol

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno o ogni due giorni, corrispondente a 80 mg di ioni ferrosi e 0,35 mg di acido folico, negli ultimi due trimestri di gravidanza (o dal quarto mese di gravidanza).
Le compresse di Tardyferon-Fol sono destinate alla somministrazione orale.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (tuttavia è consigliabile evitare gli alimenti elencati al punto
”Tardyferon-Fol con cibo, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata con acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon-Fol
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, specialmente nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono segni di irritazione gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, battito cardiaco accelerato, mal di testa, confusione, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, è necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
Dimenticanza dell’assunzione di Tardyferon-Fol
Se si dimentica di assumere la compressa all’orario previsto, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma la dose dimenticata e continui con il normale schema di assunzione.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tardyferon-Fol
Tardyferon-Fol deve essere assunto per tutto il tempo raccomandato dal medico. L’interruzione prematura del trattamento potrebbe causare la ricomparsa della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti sono descritti in ordine decrescente di frequenza.
Frequente (può riguardare più di 1 persona su 10)
Stitichezza
Diarrea
Sensazione di pesantezza gastrica
Dolori allo stomaco
Feci decolorate
Nausea
Non frequente (può riguardare 1 persona su 100)
Edema della gola (edema della laringe)
Feci atipiche
Disagio e dolore nella parte superiore dell'addome (dispepsia)
Vomito
Gastrite acuta (irritazione dello stomaco)
Prurito
Eruzioni cutanee rosse (eruzione eritematosa)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi, potenzialmente
vita minaccianti)
Angioedema (gonfiore improvviso di labbra, guance, palpebre, lingua, palato molle, gola o corde vocali)
Orticaria e dermatite allergica (reazioni allergiche cutanee)
Necrosi polmonare (morte del tessuto)*
Granulomatosi polmonare (condizione infiammatoria)*
Stenosi bronchiale (restringimento delle vie respiratorie)*
Ulcerazione della gola*
Colorazione dei denti**
Ulcerazione della cavità orale**
Alterazioni nell'esofago*
Melanosi del tratto gastrointestinale (colorazione nel tratto gastrointestinale)***
*I pazienti, specialmente quelli in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti
al rischio di ulcerazioni della gola o dell'esofago (canale che collega la bocca allo stomaco). Se la
compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcerazione dei bronchi (canale principale
dell'aria nei polmoni), che può portare a stenosi bronchiale.
**Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in
bocca.
*** In letteratura medica è stata descritta melanosi del tratto gastrointestinale (colorazioni nel tratto
gastrointestinale) in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (alto livello di zucchero nel
sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e
che assumevano integratori di ferro per anemia concomitante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon-Fol

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon-Fol

• Le sostanze attive del medicinale sono: ferro(II) (sotto forma di solfato di ferro(II) essiccato) in dose di 80 mg, acido folico in dose di 0,35 mg.
• Gli altri componenti sono: copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), dispersione (Eudragit RS 30D); copolimero di metacrilato ammonico (tipo A), dispersione (Eudragit RL 30D); maltodestrina; citrato di trietile; talco; dibehenato di glicerolo; cellulosa microcristallina. Rivestimento: biossido di titanio (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172); Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico); citrato di trietile.

Come si presenta il medicinale Tardyferon-Fol e contenuto della confezione
Blister in PVC/PVDC/Al contenenti 30 o 100 compresse a rilascio prolungato, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.° 178 - 2° Esq.
1099-067 Lisbona
Portogallo
Produttore
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 4979480
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 228/24