TARDYFERON-FOL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Tardyferon-Fol (Ferro-Tardyferon Fol)
80 mg di ioni ferro(II) + 0,35 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Tardyferon-Fol e Ferro-Tardyferon Fol sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tardyferon-Fol
3. Come prendere Tardyferon-Fol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon-Fol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve

Tardyferon-Fol è un medicinale combinato contenente solfato ferroso e acido folico. Il ferro viene rilasciato lentamente e in modo uniforme, riducendo così l’accumulo locale nello stomaco e nell’intestino e migliorando la tollerabilità del medicinale. Il rilascio prolungato favorisce un migliore assorbimento del ferro a livello intestinale. L’assorbimento dell’acido folico avviene invece rapidamente.
Durante la gravidanza aumenta notevolmente il fabbisogno di ferro e, di conseguenza, si verifica facilmente una carenza nell’organismo. Inizialmente, la carenza di ferro può manifestarsi con disturbi generali, come riduzione dell’appetito o facile affaticamento, senza segni di anemia. Solo in caso di carenza significativa di ferro, ovvero quando non è sufficiente per la produzione necessaria di emoglobina, si sviluppa una carenza evidente con anemia.
I disturbi generali peggiorano e possono comparire anche ragadi agli angoli della bocca, fragilità delle unghie e dei capelli. Una carenza marcata di acido folico può provocare alterazioni nella produzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine; tuttavia, tale fenomeno è raro.
Tardyferon-Fol è indicato per la prevenzione e il trattamento delle carenze di ferro e di acido folico nelle donne in gravidanza.
Tardyferon-Fol è indicato per l’uso nelle donne in gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol

Quando non utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol:

• in caso di allergia alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in tutti i casi di anemia non causata da carenza di ferro;
• in caso di accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica, trasfusioni frequenti);
• in caso di difficoltà nell'utilizzo del ferro (anemia sideroachrestica, anemia da avvelenamento da piombo, talassemia, porfiria cutanea tarda);
• in caso di accertata intolleranza al ferro (ad es. gravi alterazioni infiammatorie dell'apparato digerente);
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica e renale;
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
I preparati a base di ferro devono essere assunti previa consultazione medica, in particolare in caso di patologie infiammatorie dello stomaco e dell'intestino, di ritardo nello svuotamento gastrico o di altre malattie accertate dell'apparato digerente.
L'iposideremia associata a condizioni infiammatorie non risponde al trattamento con ferro. Il trattamento con ferro deve essere, per quanto possibile, associato a una terapia mirata alla causa sottostante.
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, poiché già il più piccolo confezionamento (30 compresse) contiene una dose totale di ferro che, se assunta in un'unica somministrazione, può provocare (soprattutto nei bambini piccoli) un'intossicazione potenzialmente letale.
L'assunzione di acido folico durante il trattamento con farmaci anticonvulsivanti può ridurre le concentrazioni ematiche di questi ultimi a causa del ripristino della normale velocità del loro metabolismo, precedentemente ridotta dalla carenza. È pertanto necessario monitorare le concentrazioni dei farmaci anticonvulsivanti e, se necessario, correggerne il dosaggio.
È necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Tardyferon-Fol:

• se il paziente ha difficoltà a deglutire.

Se per caso il paziente inalasse accidentalmente una compressa, deve immediatamente contattare il medico, poiché esiste il rischio di ulcerazione o restringimento delle vie respiratorie qualora la compressa penetri nelle vie aeree. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche se l'inalazione fosse avvenuta diversi giorni o addirittura mesi prima della comparsa di tali sintomi. Per questo motivo è fondamentale valutare rapidamente se le compresse possano aver danneggiato le vie respiratorie del paziente.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi dell'apparato digerente (pigmentazione dell'apparato digerente) in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di glucosio nel sangue) e (o) ipertensione (pressione sanguigna elevata), in trattamento con più farmaci per queste patologie e contemporaneamente sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcerazione della cavità orale e di pigmentazione dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere ingerite intere con acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario consultare il medico.

Tardyferon-Fol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Ferro
Associazioni controindicata:
Ferro (sali) (somministrato per via iniettabile):
Svenimento, e persino shock, correlati al rapido rilascio del ferro dalla sua forma complessata e alla saturazione della transferrina con ferro.
L'assunzione contemporanea di alcuni antibiotici (tetracicline) con il medicinale Tardyferon-Fol riduce l'efficacia di questi ultimi.
L'assorbimento del ferro da Tardyferon-Fol risulta ridotto se somministrato contemporaneamente:

• a preparati contenenti magnesio, fosfati, calcio o sali d'oro;
• se il paziente assume colestiramina, Tardyferon-Fol deve essere somministrato da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di colestiramina;
• con medicinali che neutralizzano il succo gastrico (contenenti alluminio, magnesio trisilicato, calcio – devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione del medicinale contenente ferro);
• con calcio e zinco (devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione del medicinale contenente ferro).

La somministrazione contemporanea di cloramfenicolo può ritardare l'effetto terapeutico del ferro e dei suoi composti.
Durante il trattamento con preparati a base di ferro, l'assorbimento di bisfosfonati, fluorochinoloni, metildopa, levodopa e carbidopa, tiroxina, D-penicillamina e composti di zinco risulta ridotto (devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione del medicinale contenente ferro).
L'effetto irritante dei medicinali contenenti ferro sulla mucosa gastrica e intestinale può essere accentuato dall'assunzione contemporanea di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (salicilati, fenilbutazone, ossifenilbutazone). Tali farmaci devono essere assunti almeno 3-4 ore dopo l'assunzione del medicinale contenente ferro.

A causa della presenza di acido folico in Tardyferon-Fol, anche l'associazione con altri medicinali richiede particolari precauzioni.
Sulfamidici, sulfasalazina, metotrexato, farmaci anticonvulsivanti (come fenobarbital, fenitoina, primidone, fosfenitoina) e farmaci sedativi influiscono negativamente sull'assorbimento dell'acido folico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Tardyferon-Fol, alimenti, bevande e alcol
Non si consiglia di bere grandi quantità di tè, caffè e vino rosso, poiché possono ridurre l'assorbimento del ferro nell'organismo. Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), con alcune proteine (uova) o con alimenti o bevande contenenti calcio (formaggi, latte, ecc.). È necessario rispettare un intervallo tra l'assunzione dei sali di ferro e il consumo di questi alimenti (almeno 2 ore).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale deve essere somministrato solo se i benefici terapeutici attesi superano i potenziali rischi per il feto.
Non è noto quanto ferro e acido folico da Tardyferon-Fol passino nel latte materno, né se possano insorgere effetti indesiderati nei bambini allattati al seno da madri in trattamento con questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento, il medicinale Tardyferon-Fol può essere assunto esclusivamente su prescrizione medica (vedere punto 1. „Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve”).

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Tardyferon-Fol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Tardyferon-Fol

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno o a giorni alterni, corrispondente a 80 mg di ioni ferrosi e 0,35 mg di acido folico, negli ultimi due trimestri di gravidanza (o dal quarto mese di gravidanza).
Le compresse di Tardyferon-Fol sono destinate all'assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (tuttavia si devono evitare gli alimenti menzionati nel paragrafo „Tardyferon-Fol con cibi, bevande e alcol”).
La compressa deve essere ingoiata intera con acqua. Non deve essere succhiata, masticata né trattenuta in bocca.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon-Fol
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con sali di ferro, in particolare nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi del sovradosaggio comprendono segni di irritazione del tratto gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o uno stato di acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, tachicardia, cefalea, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, perdita di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
Dimenticanza dell'assunzione di Tardyferon-Fol
Se si dimentica di prendere una compressa all'ora solita, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non si prenda la dose dimenticata e si prosegua con la dose seguente secondo il solito orario.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tardyferon-Fol
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura del trattamento può causare una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine decrescente di frequenza.
Frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
Stitichezza
Diarrea
Sensazione di pesantezza gastrica
Dolore addominale
Feci decolorate
Nausea
Non frequente (può verificarsi in 1 persona su 100)
Edema alla gola (edema della laringe)
Feci atipiche
Disagio e dolore nella parte superiore dell'addome (dispepsia)
Vomito
Gastrite acuta (irritazione gastrica)
Prurito
Eruzioni cutanee rosse (eruzione eritematosa)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi, potenzialmente pericolose per la vita)
Angioedema (gonfiore improvviso di labbra, guance, palpebre, lingua, palato molle, gola o corde vocali)
Orticaria e dermatite allergica (reazioni allergiche cutanee)
Necrosi polmonare (morte del tessuto polmonare)*
Granulomatosi polmonare (condizione infiammatoria)*
Stenosi bronchiale (restringimento delle vie respiratorie)*
Ulcerazione della gola*
Colorazione dei denti**
Ulcerazione della bocca**
Alterazioni dell'esofago*
Melanosi del tratto gastrointestinale (colorazione nel tratto gastrointestinale)***
*I pazienti, in particolare quelli di età avanzata e i pazienti con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcerazione della gola o dell'esofago (canale che collega la cavità orale allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcerazione dei bronchi (principale condotto aereo dei polmoni), che può portare a stenosi bronchiale.
**Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
*** In letteratura medica sono state descritte casi di melanosi gastrointestinale (colorazioni nel tratto gastrointestinale) in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tardyferon-Fol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione esterna per proteggere dallo splendore della luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tardyferon-Fol

• Le sostanze attive sono: ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato in dose di 80 mg e acido folico in dose di 0,35 mg.
• Gli altri componenti sono: nucleo: copolimero di metacrilato ammonio, dispersione tipo B (Eudragit RS 30D), copolimero di metacrilato ammonio, dispersione tipo A (Eudragit RL 30D), maltodestrina, citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo, cellulosa microcristallina; rivestimento: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile.

Aspetto di Tardyferon-Fol e contenuto della confezione
30 o 100 compresse in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq., 1099-067 Lisbona, Portogallo
Produttore:
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm - Rue du Lycée, 45500 Gien, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4979589
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 388/22