TARDYFERON FOL

Prospecto: Información para el usuario

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Tardyferon Fol, 80 mg de iones de hierro(II) + 0,35 mg, comprimidos de liberación prolongada
Sulfato ferroso + Ácido fólico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque presenten síntomas de enfermedad similares. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tardyferon Fol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tardyferon Fol
3. Cómo tomar Tardyferon Fol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyferon Fol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon Fol y para qué se utiliza

Tardyferon Fol es un medicamento combinado que contiene sulfato ferroso y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de forma uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y en el intestino, mejorando así la tolerancia al medicamento. La liberación prolongada favorece la absorción del hierro en el intestino. El ácido fólico se absorbe rápidamente.
Durante el embarazo, aumenta considerablemente la necesidad de hierro, lo que puede provocar fácilmente su déficit en el organismo. Inicialmente, la carencia de hierro puede causar síntomas generales como disminución del apetito o fatiga rápida, sin signos de anemia. Solo cuando el déficit de hierro es significativo, es decir, cuando no hay suficiente para la producción necesaria de hemoglobina, se desarrolla una anemia evidente por carencia de hierro. Los síntomas generales empeoran y, además, pueden aparecer fisuras en las comisuras de la boca, fragilidad de uñas y cabello.
Un déficit importante de ácido fólico puede provocar alteraciones en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; sin embargo, este fenómeno es raro.
Tardyferon Fol se utiliza para prevenir y tratar las carencias de hierro y de ácido fólico en mujeres embarazadas.
Tardyferon Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon Fol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon Fol:

• si el paciente es alérgico a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en todos los casos de anemia debidos a causas distintas de la deficiencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar el hierro (anemia sideroacrestica, anemia provocada por intoxicación por plomo, talasemia, porfiria cutánea tardía);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, alteraciones inflamatorias graves del tubo digestivo);
• si existen trastornos graves de la función hepática o renal;
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon Fol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos que contienen hierro deben utilizarse bajo supervisión médica, especialmente en caso de enfermedades inflamatorias del estómago o intestino, vaciamiento gástrico retardado u otras enfermedades digestivas confirmadas.
La hiposideremia asociada a estados inflamatorios no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe ir acompañado, siempre que sea posible, del tratamiento de la causa subyacente.
El medicamento Tardyferon Fol debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños, ya que ya el envase más pequeño (30 comprimidos de liberación prolongada) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de una sola vez (especialmente en niños pequeños), puede provocar un envenenamiento potencialmente mortal.
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos puede reducir las concentraciones sanguíneas de estos medicamentos, debido a la normalización de la velocidad de su metabolismo, previamente disminuida por la deficiencia de ácido fólico. Por ello, es necesario monitorizar las concentraciones de los medicamentos antiepilépticos y ajustar su dosificación si fuera necesario.
Debe informar a su médico antes de tomar Tardyferon Fol:

• si el paciente tiene dificultades para tragar.

Si el paciente accidentalmente aspira una pastilla, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, ya que existe el riesgo de úlcera o estenosis de las vías respiratorias si la pastilla llega a las vías respiratorias. Esto puede provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o incluso meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar rápidamente si las pastillas podrían haber dañado las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto digestivo (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que estaban siendo tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de úlceras en la boca y manchas en los dientes, no debe chupar, masticar ni mantener las pastillas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.

Tardyferon Fol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Hierro
Combinaciones no recomendadas:
Hierro (sales) (administrado por vía inyectable):
Pérdida de conciencia e incluso shock, relacionados con la liberación rápida del hierro de su forma compleja y saturación de la transferrina con hierro.
La administración simultánea de ciertos antibióticos (tetraciclinas) junto con Tardyferon Fol reduce su eficacia.
La absorción del hierro de Tardyferon Fol se reduce si se administra al mismo tiempo:

• con preparados de magnesio, fosfatos, calcio o sales de oro;
• si el paciente toma colestiramina, Tardyferon Fol debe administrarse de 1 a 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• con medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen aluminio, magnesio trisilicato o calcio; deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro);
• con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).

La administración simultánea de cloranfenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.
Durante el tratamiento con preparados de hierro, se reduce la absorción de bifosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa y carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
El efecto irritante del hierro sobre la mucosa gástrica e intestinal puede intensificarse si se toman simultáneamente ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oxifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3-4 horas después de la dosis de hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en Tardyferon Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere precauciones especiales.
Las sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción del ácido fólico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluso aquellos que se adquieren sin receta médica.

Tardyferon Fol, alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda beber grandes cantidades de té, café o vino tinto, ya que pueden reducir la absorción de hierro en el organismo. Tampoco se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (huevos) o alimentos y bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo entre la administración de sales de hierro y el consumo de estos alimentos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.
No se ha determinado la cantidad de hierro y ácido fólico que pasa de Tardyferon Fol a la leche materna, ni se sabe si los niños amamantados por madres que reciben este tratamiento podrían experimentar efectos adversos.
Durante el embarazo y la lactancia, Tardyferon Fol solo debe tomarse bajo prescripción médica (ver apartado 1. "Qué es Tardyferon Fol y para qué se utiliza").

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tardyferon Fol afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día, es decir, 80 mg de iones de hierro(II) y 0,35 mg de ácido fólico, diariamente o
cada dos días, durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes de embarazo).
Las tabletas de Tardyferon Fol están destinadas a administración por vía oral.
Las tabletas deben tomarse con un gran vaso de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia del
tubo digestivo (sin embargo, deben evitarse los alimentos mencionados en el apartado „Tardyferon Fol con alimentos, bebidas y alcohol”).
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon Fol
Se han registrado casos de intoxicación por sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de una
gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tubo digestivo con dolor abdominal, náuseas,
vómitos, diarrea, síntomas de shock cardiovascular, o estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial,
taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un servicio de urgencias
para recibir el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma de Tardyferon Fol
Si se olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con la dosis siguiente según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon Fol
Debe continuar tomando Tardyferon Fol durante el tiempo que le indique el médico. Si se interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, puede reaparecer la enfermedad.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos se describen según su frecuencia de aparición decreciente.
Frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Estreñimiento
• Diarrea
• Sensación de hinchazón gástrica
• Dolor de estómago
• Heces decoloradas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de garganta (edema laríngeo)
• Heces atípicas
• Dolor e incomodidad en la parte superior del abdomen (dispepsia)
• Vómitos
• Inflamación aguda del estómago (gastritis)
• Picor (prurito)
• Erupción cutánea roja (erupción eritematosa)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, potencialmente graves para la vida)
• Angioedema (hinchazón repentina de labios, mejillas, párpados, lengua, paladar blando, garganta o glotis)
• Urticaria e inflamación alérgica de la piel (reacciones cutáneas alérgicas)
• Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
• Granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*
• Estenosis de las vías respiratorias (estrechamiento de las vías respiratorias)*
• Úlcera de garganta*
• Manchas en los dientes**
• Úlcera en la cavidad oral**
• Alteraciones en el esófago*
• Melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo)***

*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y aquellos con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o en el esófago (conducto que conecta la cavidad bucal con el estómago). Si el comprimido llega a las vías respiratorias, existe el riesgo de úlcera en los bronquios (conducto principal del pulmón), lo que puede provocar estenosis bronquial.
**En caso de administración incorrecta, cuando los comprimidos se mastican, chupan o se mantienen en la boca.
*** En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (elevada concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia concomitante.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon Fol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C, en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tardyferon Fol

• Las sustancias activas son: iones de hierro(II) en forma de sulfato de hierro(II) anhidro y ácido fólico. Cada comprimido contiene 80 mg de iones de hierro(II) en forma de sulfato de hierro(II) anhidro y 0,35 mg de ácido fólico.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio, dispersión al 30 % (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amonio, dispersión al 30 % (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerilo, celulosa microcristalina, revestimiento: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo.

Aspecto de Tardyferon Fol y contenido del envase
30 o 100 comprimidos de liberación prolongada en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Rumanía, país de exportación:
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Francia
Fabricante:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée, 45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 10104/2017/01
Número de autorización para importación paralela: 54/15