ORTANOL MAX

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Ortanol MAX (Ortanol 20 mg)
20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Ortanol MAX e Ortanol 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ortanol MAX e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Ortanol MAX
3. Come prendere Ortanol MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ortanol MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ortanol MAX e a cosa serve
Ortanol MAX in forma di capsule gastroresistenti, dure contiene una sostanza attiva chiamata omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come "inibitori della pompa protonica", che riducono la quantità di acido cloridrico prodotta nello stomaco.
Ortanol MAX è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido – rigurgito acido).
Il reflusso consiste nel risalire del contenuto acido dello stomaco nell'esofago (la parte del tratto digerente che collega la gola allo stomaco), dove può causare infiammazione e dolore. Ciò può provocare sintomi come sensazione di bruciore al torace che si irradia fino alla gola (pirosi) e sapore acido in bocca (a causa del rigurgito acido). Per alleviare i sintomi, può essere necessario assumere le capsule per 2 o 3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di prendere Ortanol MAX

Quando non prendere Ortanol MAX

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV).

In caso di dubbi, prima di iniziare ad assumere Ortanol MAX, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Non assumere Ortanol MAX per un periodo superiore a 14 giorni senza consultare il medico.
In caso di mancato miglioramento o peggioramento dei sintomi, rivolgersi al medico.
Ortanol MAX può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se prima o durante il trattamento con questo medicinale si manifesta uno dei seguenti sintomi o condizioni, consultare immediatamente il medico:

• perdita di peso non giustificata e difficoltà di deglutizione;
• dolore addominale o disturbi digestivi;
• vomito, anche con sangue;
• feci nere catramose (anche con tracce di sangue);
• diarrea grave o persistente, poiché l'uso di omeprazolo può comportare un lieve rischio di diarrea infettiva;
• ulcera gastrica precedentemente diagnosticata o intervento chirurgico al tratto digerente;
• trattamento continuo per sintomi di dispepsia o pirosi per 4 settimane o più;
• persistenza di dispepsia o pirosi per 4 settimane o più;
• ittero o grave malattia epatica;
• età superiore a 55 anni e comparsa di nuovi sintomi o cambiamento dei sintomi esistenti negli ultimi tempi.

Prima di iniziare a prendere Ortanol MAX, consultare il medico se in precedenza si è verificata una reazione cutanea dopo l'assunzione di un medicinale simile a Ortanol MAX che riduce la secrezione di acido gastrico.
Se si manifesta un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Ortanol MAX. Informare inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.
Durante l'assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite (infiammazione del rene). I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico curante.
Prima di assumere Ortanol MAX, informare il medico se è previsto un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).
Non assumere Ortanol MAX a scopo preventivo.
Ortanol MAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Questo è importante poiché Ortanol MAX può influenzare l'efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Ortanol MAX.
Non assumere Ortanol MAX se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV).
Consultare il medico o il farmacista se si assume clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli).
Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine);
• digossina (utilizzata per trattare disturbi cardiaci);
• diazepam (utilizzato per trattare l'ansia, ridurre la tensione muscolare o trattare l'epilessia);
• fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia); se si assume fenitoina, il medico monitorerà il paziente durante l'inizio e la sospensione del trattamento con Ortanol MAX;
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K; il medico monitorerà il paziente durante l'inizio e la sospensione del trattamento con Ortanol MAX;
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi);
• atazanavir o saquinavir (utilizzati per trattare l'infezione da HIV);
• tacrolimus (utilizzato, tra l'altro, dopo trapianti d'organo);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato per trattare la claudicazione intermittente);
• claritromicina (un antibiotico);
• erlotinib (utilizzato per trattare alcuni tumori);
• metotrexato (utilizzato, ad esempio, per trattare malattie tumorali o reumatismi).

Ortanol MAX e cibo e bevande
Le capsule di Ortanol MAX possono essere assunte con i pasti o a digiuno (a stomaco vuoto).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o in allattamento, crede di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può assumere Ortanol MAX in questo periodo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ortanol MAX non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare né utilizzare macchinari.
Ortanol MAX contiene saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Ortanol MAX

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Solitamente si assume una capsula di Ortanol MAX (20 mg) una volta al giorno per 14 giorni. Se i sintomi non migliorano dopo questo periodo, è necessario contattare il medico.
Per alleviare i sintomi, può essere necessario assumere le capsule per 2 o 3 giorni consecutivi.
Modalità di assunzione del medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte durante o lontano dai pasti.
• Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d'acqua. Non devono essere masticate né schiacciate, poiché contengono pellet con la sostanza attiva omeprazolo. L'involucro dei pellet protegge il medicinale dalla degradazione nello stomaco causata dall'azione dell'acido e ne consente l'assorbimento a livello intestinale. È importante che i pellet non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la capsula

• Se il paziente ha difficoltà a deglutire la capsula:
• È possibile aprire la capsula e ingoiare il contenuto con mezzo bicchiere d'acqua, oppure versare il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o mescolarlo con della composta di mele.
• Mescolare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà limpida). Successivamente bere la miscela subito dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose, riempire il bicchiere con mezza tazza d'acqua, mescolare bene e bere il tutto, anche se contengono residui di pellet. Non utilizzare latte né acqua gassata. I pellet contengono il principio attivo: non masticarli né schiacciarli.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ortanol MAX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ortanol MAX, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Ortanol MAX
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve prenderlo non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ortanol MAX e contattare
senza indugio il medico:

• sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica);
• arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la comparsa di grandi vesciche e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica.
• colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di affaticamento, che potrebbero indicare disturbi della funzionalità epatica.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:

Effetti indesiderati comuni

• cefalea
• disturbi gastrointestinali: diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza, gonfiore con emissione di gas
• nausea, vomito
• polipi gastrici lievi

Effetti indesiderati non comuni

• gonfiore dei piedi e delle caviglie
• disturbi del sonno (insonnia)
• capogiri, formicolio e pizzicore, sonnolenza
• sensazione di vertigine (capogiri)
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica
• eruzioni cutanee, eruzione maculopapulare (orticaria) e prurito
• malessere generale e mancanza di energia

Effetti indesiderati rari

• problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, che possono causare debolezza, formazione di ematomi o maggiore predisposizione alle infezioni
• reazioni allergiche, a volte molto gravi, compresi gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro sibilante
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare debolezza, vomito e crampi muscolari
• sensazione di eccitazione, confusione o depressione
• alterazioni del gusto
• disturbi della vista (ad esempio, visione offuscata)
• affanno improvviso (broncospasmo)
• secchezza della bocca
• infiammazione della mucosa orale
• candidosi (infezione fungina), che può manifestarsi nelle gengive
• alterazioni della funzionalità epatica, compresa l'itterizia con colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di debolezza
• perdita dei capelli (alopecia)
• eruzione cutanea causata dall'esposizione ai raggi solari
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• gravi alterazioni della funzionalità renale (nefrite interstiziale)
• aumento della sudorazione

Effetti indesiderati molto rari

• alterazioni dell’emocromo, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
• aggressività
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono)
• gravi alterazioni della funzionalità epatica che possono portare a insufficienza epatica e encefalopatia
• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi o vesciche sulla pelle, o distacco dello strato superficiale della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore articolare (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica)
• debolezza muscolare
• ingrossamento del seno negli uomini

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che può verificarsi anche con riduzione del potassio e (o) del calcio nel sangue
• colite microscopica (che può manifestarsi, tra l'altro, con diarrea acquosa, dolore addominale crampiforme, gonfiore)
• eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare

In casi molto rari, il medicinale Ortanol MAX può influire sul numero di globuli bianchi, portando a un deficit del sistema immunitario. Se il paziente manifesta un'infezione con febbre e grave peggioramento del suo stato generale oppure febbre con sintomi locali di infezione (come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà a urinare), è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere, tramite esami del sangue, un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che in tale situazione il paziente informi il medico del medicinale che sta assumendo.
Non si deve essere preoccupati per l'elenco degli effetti indesiderati sopra riportati. È possibile che nessuno di essi si manifesti nel paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ortanol MAX

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Il numero di lotto sull'imballaggio è indicato con „Lot”.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
• Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ortanol MAX
La sostanza attiva del medicinale è omeprazolo.
Ogni capsula gastroresistente dura contiene 20 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono:
Granuli: saccarosio, granuli, idrossipropilmetilcellulosa, laurilsolfato di sodio, ossido di magnesio pesante, povidone K25, talco, copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, citrato di trietile.
Capsula: gelatina, biossido di titanio, acqua depurata.
Aspetto delle capsule del medicinale Ortanol MAX e contenuto della confezione
Il medicinale è disponibile in blister OPA/Al/PVC/Al all'interno di una scatola di cartone. Le confezioni contengono 7 o 14 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Lubiana
Slovenia
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Lubiana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben
Germania
LEK S.A.
Domaniewska 50 C, Varsavia
Polonia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, Stryków
Polonia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures
Romania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 09/818/94-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 223/23