GOPRAZOL MAX

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Goprazol Max,
20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base ai
consigli del medico o del farmacista. Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere il miglior risultato terapeutico, è necessario usare Goprazol Max con cautela.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Goprazol Max e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Goprazol Max
3. Come usare Goprazol Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Goprazol Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Goprazol Max e a cosa serve

Goprazol Max in forma di capsule gastroresistenti, dure contiene il principio attivo chiamato
omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido cloridrico prodotta nello stomaco.
Goprazol Max è indicato nei pazienti adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido – rigurgito acido).
Il reflusso consiste nel risalire dell'acido dallo stomaco all'esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), dove può causare infiammazione e dolore associato. Ciò può provocare sintomi come sensazione di bruciore al petto che si irradia fino alla gola (pirosi) e sapore acido in bocca (a causa del rigurgito di contenuto acido).
Per far scomparire i sintomi potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di assumere Goprazol Max

Quando non assumere Goprazol Max

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

In caso di dubbi, prima di iniziare ad assumere Goprazol Max,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Non assumere Goprazol Max per un periodo superiore a 14 giorni senza consultare il medico.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Goprazol Max può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni, prima dell’inizio o durante il trattamento con Goprazol Max, è necessario contattare immediatamente il medico:

• perdita inspiegabile di peso corporeo e difficoltà di deglutizione;
• dolore addominale o dispepsia;
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue;
• emissione di feci nere (feci colorate di sangue);
• diarrea grave o persistente, poiché con l’uso di omeprazolo si osserva un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
• pregressa presenza di ulcera gastrica o intervento chirurgico dell’apparato digerente;
• assunzione continuata di trattamenti sintomatici per dispepsia o reflusso per 4 settimane o più;
• persistenza di dispepsia o reflusso per 4 settimane o più;
• comparsa di ittero o grave malattia epatica;
• età superiore a 55 anni e comparsa di nuovi sintomi o variazione dei sintomi esistenti negli ultimi tempi;
• durante un trattamento di durata superiore a un anno;
• prima di un particolare esame del sangue previsto (dosaggio della cromogranina A);
• se il paziente ha già avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale;
• simile a Goprazol Max, che riduce la secrezione acida dello stomaco.

I pazienti non devono assumere omeprazolo a scopo preventivo.
L’omeprazolo può influenzare alcuni esami (cromogranina A). Per evitare tale influenza, è necessario interrompere l’assunzione di omeprazolo cinque giorni prima dell’esame.
Durante il trattamento con Goprazol Max sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Goprazol Max e rivolgersi subito al medico.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali sintomi al medico curante.
Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Goprazol Max. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Goprazol Max non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.
Goprazol Max e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perché Goprazol Max può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Goprazol Max.
Non assumere Goprazol Max se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Il paziente deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi).
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e della fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (medicinale antiepilettico). Se il paziente assume fenitoina, il medico monitorerà il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Goprazol Max;
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico monitorerà il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Goprazol Max;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo e nel trattamento della dermatite atopica);
• erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro);
• metotressato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di alcuni tipi di cancro) – se il paziente riceve alte dosi di metotressato, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con omeprazolo;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento dei sintomi caratterizzati da dolore intermittente alle gambe durante la deambulazione);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi).

Goprazol Max e alimenti e bevande
Le capsule di Goprazol Max possono essere assunte a digiuno (prima dei pasti) o con i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di Goprazol Max, la paziente deve informare il medico se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il medico deciderà se la paziente potrà assumere Goprazol Max in questo periodo.
Il medicinale passa nel latte materno. Il medico deciderà se la paziente in allattamento potrà assumere Goprazol Max.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Goprazol Max non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Goprazol Max contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Goprazol Max contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Goprazol Max

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è: una capsula da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni.
Se i sintomi non migliorano dopo questo periodo, è necessario contattare il medico.
Per ottenere un miglioramento dei sintomi, può essere necessario assumere le capsule per altri 2-3 giorni consecutivi.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule devono essere assunte a digiuno (prima dei pasti).
• Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule. Questo è importante perché le capsule contengono granuli rivestiti che proteggono il principio attivo dall'acidità dello stomaco. È fondamentale che i granuli non vengano danneggiati. Questi granuli contengono il principio attivo omeprazolo e sono protetti dallo stomaco per consentirne l'assorbimento a livello intestinale. I granuli rilasciano il principio attivo nell'intestino, dove viene assorbito ed esercita il suo effetto.

Cosa fare in caso di difficoltà nell'ingoiare le capsule
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare le capsule:

• Aprire la capsula e sciogliere il contenuto in acqua non gassata oppure mescolarlo con un succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas), oppure con della composta di mele.
• Mescolare sempre la miscela immediatamente prima dell'assunzione (la miscela non sarà limpida). Assumere subito la miscela dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose, sciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere questo liquido. Non utilizzare latte né acqua gassata. Le particelle solide contengono il medicinale: non masticarle né frantumarle.

Dimenticanza di una dose di Goprazol Max
Continuare ad assumere il medicinale seguendo le indicazioni sulla dose di Goprazol Max.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Goprazol Max
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Goprazol Max
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Goprazol Max e contattare senza indugio il medico:

• Comparire di sibili nel respiro, gonfiore di labbra, lingua e gola o del corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi gravi reazioni bollose e sanguinamento alle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi del sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
• Eruzione cutanea estesa, febbre elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di disturbi epatici.

Altri effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 su 10 persone):

• mal di testa,
• disturbi a stomaco e intestino: diarrea, stitichezza, dolore addominale, gas (gonfiore),
• nausea o vomito,
• polipi gastrici lievi.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 persone):

• gonfiore dei piedi e delle caviglie,
• disturbi del sonno (insonnia),
• vertigini, sensazione di formicolio e punture, sonnolenza,
• sensazione di giramento (vertigini),
• alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica,
• eruzioni cutanee, orticaria e prurito,
• malessere generale e debolezza.

Effetti indesiderati rari (si verificano in non più di 1 su 1000 persone):

• problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può portare a debolezza, facilità di insorgenza di ematomi o aumento della probabilità di infezioni,
• reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare debolezza, vomito e crampi muscolari,
• sensazione di eccitazione, confusione o depressione,
• alterazione della percezione del gusto,
• problemi alla vista, come visione offuscata,
• improvvisa sensazione di respiro sibilante o affanno (broncospasmo),
• secchezza della bocca,
• infiammazione della mucosa orale,
• infezione da funghi, che può coinvolgere l’intestino,
• disturbi epatici, inclusa ittero, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza,
• perdita di capelli (alopecia),
• eruzioni cutanee in seguito all’esposizione al sole,
• dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia),
• gravi problemi renali (nefrite interstiziale),
• aumento della sudorazione,
• colite microscopica.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 persone):

• alterazioni nell’emocromo compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi),
• aggressività,
• vedere, sentire o percepire cose inesistenti (allucinazioni),
• gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica e encefalopatia,
• insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, comparsa di vesciche sulla pelle o distacco dello strato cutaneo. Possono essere accompagnati da febbre elevata e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica),
• debolezza muscolare,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini,
• ipomagnesemia (ridotta concentrazione di magnesio nel sangue).

In casi molto rari, Goprazol Max può influenzare il numero di globuli bianchi nel sangue,
portando a un deficit immunitario. Se il paziente manifesta un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un grave peggioramento del malessere generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, gola o bocca o difficoltà urinarie, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi), mediante esame ematico. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico circa l’assunzione del medicinale.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Eruzione cutanea che può essere accompagnata da dolori articolari.
Se Goprazol Max è stato assunto per un periodo superiore ai tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, crampi, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare il livello di magnesio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Goprazol Max

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare Goprazol Max dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Goprazol Max
La sostanza attiva del medicinale è l'omeprazolo.
Una capsula gastroresistente rigida contiene 20 mg di omeprazolo.
Altri componenti del medicinale sono:
Contenuto della capsula: saccarosio, granuli (contenenti tra l'altro amido di mais e saccarosio), laurilsolfato sodico (soluzione al 2,5%), fosfato disodico, mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, macrogolo 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), copolimero acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%.
Componenti della capsula:
Cappuccio: gelatina, giallo chinale (E 104), biossido di titanio (E 171), acqua purificata.
Corpo: gelatina, giallo chinale (E 104), biossido di titanio (E 171), acqua purificata.
Come si presenta il medicinale Goprazol Max e contenuto della confezione
Capsule gastroresistenti rigide, capsule opache di colore giallo, contenenti microgranuli sferici di colore da quasi bianco a bianco-crema.
Le capsule gastroresistenti rigide sono confezionate in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 7 o 14 capsule gastroresistenti rigide.
Non tutte le confezioni presenti in commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
[email protected]
Produttore
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna
Informazioni aggiuntive
Come si può evitare il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago e il bruciore di stomaco?
I cambiamenti dello stile di vita possono ridurre o addirittura eliminare disturbi come il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago e il bruciore di stomaco.
I cambiamenti da considerare sono:

• smettere di fumare,
• evitare lo stress, se possibile,
• mangiare porzioni piccole di alimenti a basso contenuto di grassi,
• evitare di bere eccessive quantità di alcol,
• evitare di mangiare poco prima di andare a dormire,
• utilizzare diversi cuscini durante il sonno, in modo che la testa sia posizionata più in alto rispetto allo stomaco, prevenendo così il reflusso dell'acido nell'esofago.