ГОПРАЗОЛ MAX

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гопразол Макс,
20 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Омепразолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта. Данное лекарственное средство отпускается без рецепта. Однако для достижения наилучшего результата лечения следует осторожно применять препарат Гопразол Макс.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 14 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Гопразол Макс и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Гопразол Макс
3. Как применять лекарственное средство Гопразол Макс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Гопразол Макс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гопразол Макс и для чего оно применяется

Гопразол Макс в форме кишечнорастворимых твёрдых капсул содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Гопразол Макс применяется у взрослых пациентов для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжога и отрыжка кислым содержимым желудка — кислая отрыжка).
Рефлюкс представляет собой заброс кислоты из желудка в пищевод (соединяющий горло с желудком), в результате чего может развиться воспаление и сопутствующая боль. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, поднимающейся вплоть до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым).
Для исчезновения симптомов может потребоваться приём капсул в течение 2–3 последовательных дней.

2. Важная информация перед применением препарата Гопразол Макс

В каких случаях не следует применять препарат Гопразол Макс

• если у пациента имеется аллергия на омепразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий атазанавир или нелфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).

При любых сомнениях перед началом приёма препарата Гопразол Макс необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Не следует принимать препарат Гопразол Макс более 14 дней подряд без консультации с врачом.
При отсутствии улучшения состояния или усилении симптомов необходимо обратиться за
советом к врачу.
Препарат Гопразол Макс может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине при
наличии любого из следующих состояний до начала или во время приёма препарата Гопразол Макс
необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря массы тела и затруднение при глотании;
• боль в желудке или диспепсия;
• появление рвоты с пищевым содержимым или кровью;
• выделение чёрного стула (кала, окрашенного кровью);
• тяжёлая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается небольшое увеличение частоты инфекционной диареи;
• ранее имевшее место язвенное поражение желудка или хирургическое вмешательство на пищеварительном тракте;
• постоянный приём препаратов для симптоматического лечения диспепсии или изжоги в течение 4 и более недель;
• постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 и более недель;
• появление желтухи или тяжёлого заболевания печени;
• возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение уже существующих симптомов в последнее время;
• при длительности лечения более года;
• перед планированием специфического анализа крови (концентрация хромогранина А);
• если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при приёме препарата;
• аналогичного препарату Гопразол Макс, снижающего секрецию соляной кислоты в желудке.

Пациентам не следует принимать омепразол в профилактических целях.
Омепразол может влиять на некоторые лабораторные анализы (хромогранин А). Чтобы избежать
этого влияния, приём омепразола следует прекратить за пять дней до проведения анализа.
При лечении препаратом Гопразол Макс отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с
эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую генерализованную
пустулёзную экзантему (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). При появлении
любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4,
необходимо прекратить приём препарата Гопразол Макс и немедленно обратиться за медицинской
помощью.
При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение
объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и
скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему
врачу.
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию
солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может
потребоваться прекращение приёма препарата Гопразол Макс. Также следует сообщить о любых
других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Применение у детей и подростков
Препарат Гопразол Макс не предназначен для применения у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Гопразол Макс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, включая
препараты, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку препарат Гопразол Макс может влиять на
действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие
Гопразол Макс.
Не следует принимать препарат Гопразол Макс, если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимает клопидогрел (применяется для
профилактики образования тромбов).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий с быстрым желудочковым ритмом);
• диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
• фенитоин (противоэпилептический препарат). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать его состояние при начале и прекращении приёма препарата Гопразол Макс;
• препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Гопразол Макс;
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
• такролимус (применяется при трансплантации органов и при лечении атопического дерматита);
• эрлотиниб (применяется при лечении рака);
• метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита и некоторых видов рака) — если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может принять решение о временном прекращении лечения омепразолом;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии);
• цилостазол (применяется для лечения симптомов, проявляющихся в виде болей в икроножных мышцах при ходьбе);
• саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов).

Приём препарата Гопразол Макс с пищей и напитками
Капсулы препарата Гопразол Макс можно принимать до еды (натощак) или во время приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением
этого препарата.
Перед началом приёма препарата Гопразол Макс пациентка должна сообщить врачу, беременна
ли она и пытается ли забеременеть. Врач примет решение, может ли пациентка принимать Гопразол
Макс в этот период.
Препарат проникает в грудное молоко. Врач примет решение, может ли кормящая женщина принимать
препарат Гопразол Макс.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гопразол Макс не влияет на способность управлять транспортными средствами и
механизмами.
Однако возможно появление таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения
(см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или
механизмами.
Препарат Гопразол Макс содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Гопразол Макс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается
«беспробельным по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Гопразол Макс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет: одна капсула 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней.
Если симптомы не исчезнут после этого срока, необходимо обратиться к врачу.
Для улучшения симптомов может потребоваться приём капсул ещё в течение 2–3 последующих дней.

Способ применения этого лекарства

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы следует принимать до еды (натощак).
• Капсулы необходимо глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или дробить капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение препарата кислотой, содержащейся в желудке. Необходимо, чтобы пеллеты не были повреждены. Эти пеллеты содержат действующее вещество омепразол и защищены от распада в желудке, чтобы обеспечить его всасывание в кишечнике. Пеллеты высвобождают действующее вещество в кишечнике, где оно всасывается, а затем оказывает действие.

Что делать при затруднениях при глотании капсул
Если пациент испытывает трудности при глотании капсул:

• Открыть капсулу и содержимое растворить в негазированной воде или смешать с любым кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым), либо с яблочным пюре.
• Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь будет не прозрачной). Затем смесь следует выпить сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Для обеспечения того, чтобы пациент принял всю дозу препарата, необходимо тщательно ополоснуть стакан половиной стакана воды и выпить эту воду. Не использовать молоко или газированную воду. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя жевать или дробить.

Пропуск приёма дозы препарата Гопразол Макс
Необходимо продолжать приём препарата в соответствии с рекомендованным режимом дозирования препарата Гопразол Макс.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Применение дозы препарата Гопразол Макс, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Гопразол Макс
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких, но серьезных побочных явлений,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Гопразол Макс и как можно скорее
обратиться к врачу:

• Появление свистящего дыхания, отека губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение дыхания или глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также может развиться тяжелая пузырчатая реакция и кровотечение из губ, глаз, ротовой полости, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь).
• Пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени.

Другие побочные действия:
Часто возникающие побочные действия (возникают не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• влияние на желудок и кишечник: диарея, запоры, боли в животе, газы (вздутие),
• тошнота или рвота,
• незначительные полипы желудка.

Нечасто возникающие побочные действия (возникают не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• отек стоп и лодыжек,
• нарушение сна (бессонница),
• головокружение, ощущение покалывания и жжения, сонливость,
• ощущение вращения (головокружение),
• изменения в результатах лабораторных исследований функции печени,
• кожная сыпь, крапивница и зуд кожи,
• общее недомогание и слабость.

Редко возникающие побочные действия (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• проблемы с кровью, такие как снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому возникновению синяков или повышенному риску инфекций,
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание,
• низкое содержание натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам,
• ощущение возбуждения, спутанность сознания или подавленность,
• изменение вкусовых ощущений,
• проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения,
• внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм),
• сухость во рту,
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости,
• грибковая инфекция, которая может поражать кишечник,
• нарушения функции печени, включая желтуху, проявляющиеся пожелтением кожи, потемнением мочи и усталостью,
• выпадение волос (алопеция),
• кожная сыпь при воздействии солнечных лучей,
• боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия),
• тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит),
• повышенное потоотделение,
• микроскопический колит.

Очень редко возникающие побочные действия (возникают реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец),
• агрессия,
• зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (ощущение видения, ощущения или слышания несуществующих вещей),
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии,
• внезапное появление тяжелой сыпи, образования пузырей на коже или ее отслаивания. Могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• слабость мышц,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• гипомагниемия (снижение уровня магния в крови).

В очень редких случаях Гопразол Макс может влиять на количество лейкоцитов в крови,
что может привести к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими
симптомами, как лихорадка в сочетании с серьезным ухудшением общего самочувствия, или лихорадка
с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или ротовой полости, или затрудненное
мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного
дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой
ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.
Если препарат Гопразол Макс принимался более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гопразол Макс

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять лекарство Гопразол Макс после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30  C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты
от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гопразол Макс
Действующим веществом препарата является омепразол.
Одна кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты препарата:
Содержимое капсулы: сахароза, гранулы (содержащие, в частности, кукурузный крахмал и сахарозу), натрия
лаурилсульфат (раствор 2,5%), динатрия фосфат, маннитол, гипромеллоза 6 сР, макрогол 6000, тальк,
полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и акрилового этила (1:1),
дисперсия 30%.
Компоненты капсулы:
Крышечка: желатин, хинолиновый жёлтый (Е 104), диоксид титана (Е 171), очищенная вода.
Корпус: желатин, хинолиновый жёлтый (Е 104), диоксид титана (Е 171), очищенная вода.
Как выглядит лекарство Гопразол Макс и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые твёрдые капсулы, непрозрачные, жёлтые, содержащие сферические гранулы от почти белого до кремово-белого цвета.
Кишечнорастворимые твёрдые капсулы упакованы в блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, помещённые в картонную пачку.
Упаковка содержит 7 или 14 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
[email protected]
Производитель
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания
Дополнительная информация
Как можно избежать заброса содержимого желудка в пищевод и изжоги?
Изменение образа жизни может уменьшить или даже полностью устранить такие симптомы, как заброс содержимого желудка в пищевод и изжога.
Рекомендуется учесть следующие изменения:

• отказ от курения,
• по возможности избегать стрессов,
• употребление небольших порций пищи с низким содержанием жиров,
• избегание чрезмерного употребления алкоголя,
• не употреблять пищу непосредственно перед сном,
• использование нескольких подушек для сна, чтобы голова находилась выше уровня желудка — это поможет предотвратить заброс кислоты в пищевод.