OMEPRAZOLO APTEO MED

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Omeprazole APTEO MED, 20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Omeprazole APTEO MED e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Omeprazole APTEO MED
3. Come prendere Omeprazole APTEO MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omeprazole APTEO MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omeprazole APTEO MED e a cosa serve

Omeprazole APTEO MED contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica", che riducono la quantità di acido prodotta nello stomaco.
Omeprazole APTEO MED è utilizzato per il trattamento dei sintomi da reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco o rigurgito) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire del contenuto acido dello stomaco nell'esofago, il che può causare dolore e infiammazione dell'esofago. La malattia si manifesta con bruciore dietro lo sterno (pirosi) e sapore acido in bocca (rigurgito del contenuto acido dello stomaco).
Un miglioramento dei sintomi può avvenire solo dopo 2-3 giorni di assunzione del medicinale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Omeprazole APTEO MED

Quando non assumere il medicinale Omeprazole APTEO MED

• se il paziente è allergico all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente assume un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Non assuma il medicinale Omeprazole APTEO MED se uno qualsiasi dei punti sopra indicati
riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di iniziare ad assumere Omeprazole APTEO MED,
consulti il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Non assuma il medicinale Omeprazole APTEO MED per un periodo superiore a 14 giorni senza
consultare il medico. Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente
peggio, deve contattare il medico.
Omeprazole APTEO MED può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, se si
verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi prima o durante l’assunzione di Omeprazole APTEO MED,
il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico:

• perdita inspiegabile di peso corporeo e difficoltà di deglutizione;
• dolore addominale o dispepsia;
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue;
• emissione di feci nere (melena);
• diarrea grave o persistente, poiché con l’uso di omeprazolo è stato osservato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
• se il paziente ha avuto in passato ulcera gastrica o interventi chirurgici all’apparato digerente;
• se il paziente assume medicinali per la dispepsia e il bruciore di stomaco da più di 4 settimane;
• se la dispepsia o il bruciore di stomaco persistono per più di 4 settimane;
• se il paziente ha ittero o un’altra grave malattia epatica;
• se il paziente ha più di 55 anni e ha recentemente sviluppato nuovi disturbi.

Prima di iniziare ad assumere Omeprazole APTEO MED, il paziente deve consultare il medico:

• se in precedenza ha avuto reazioni cutanee in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Omeprazole APTEO MED che riduce la secrezione acida dello stomaco;
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce
solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario
interrompere il trattamento con Omeprazole APTEO MED. Informi anche il medico di eventuali
altri effetti indesiderati, come dolore articolare.
Non è consigliabile assumere Omeprazole APTEO MED come misura preventiva.
Se il trattamento con Omeprazole APTEO MED dovesse protrarsi oltre il periodo massimo
raccomandato di 14 giorni, il paziente deve prendere in considerazione le seguenti informazioni.
Se Omeprazole APTEO MED è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, potrebbe
verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione
di magnesio può manifestarsi con stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione mentale,
convulsioni, capogiri, palpitazioni. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente
deve informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a
una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare di
effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare la concentrazione di magnesio.
Durante l’assunzione di omeprazolo può manifestarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono
includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di
ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali
sintomi al medico curante.
Bambini e adolescenti
Omeprazole APTEO MED non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.
Omeprazole APTEO MED e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumare
altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo è importante poiché Omeprazole
APTEO MED può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono
influenzare l’effetto di Omeprazole APTEO MED.
Non assuma Omeprazole APTEO MED se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir
(utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione
di coaguli nel sangue).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• chetoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico controllerà il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Omeprazole APTEO MED;
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Omeprazole APTEO MED;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• tacrolimus (utilizzato dopo trapianti d’organo);
• erba di San Giovanni (lat. Hypericum perforatum, utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV);
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
• erlotinib (utilizzato nel trattamento di tumori);
• metotressato (un chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento di tumori) – se il paziente assume alte dosi di metotressato, il medico potrebbe temporaneamente sospendere il trattamento con Omeprazole APTEO MED.

Omeprazole APTEO MED con cibi e bevande
Il medicinale Omeprazole APTEO MED può essere assunto con i pasti o a digiuno (a stomaco vuoto).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende
avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma il suo effetto sul bambino è improbabile se il medicinale
viene assunto alle dosi terapeutiche. La decisione se la paziente in allattamento possa assumere
Omeprazole APTEO MED spetta al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Omeprazole APTEO MED non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere punto 4).
In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.
Omeprazole APTEO MED contiene lattosio, saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare
il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; pertanto, è considerato
“privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Omeprazole APTEO MED

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno per 14 giorni. Se dopo questo periodo i sintomi non dovessero migliorare, è necessario contattare il medico.
Il miglioramento dei sintomi può manifestarsi solo dopo 2-3 giorni di assunzione del medicinale.

Modalità di assunzione del medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Il medicinale Omeprazole APTEO MED può essere assunto durante o lontano dai pasti.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d’acqua. Non masticare né frantumare le capsule, poiché contengono granuli rivestiti la cui pellicola protegge il principio attivo dall’acidità dello stomaco. È importante che i granuli non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà nell’inghiottire le capsule
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare le capsule, è possibile:

• Aprire la capsula e ingerire immediatamente il contenuto con un bicchiere d’acqua oppure versare il contenuto in un bicchiere d’acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o in un composto di mele;
• Mescolare bene la miscela immediatamente prima dell’assunzione (la miscela non sarà limpida). Assumere la miscela subito dopo la preparazione o entro 30 minuti;
• Per assicurarsi che il paziente assuma l’intera dose, sciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere anche questo liquido. Non utilizzare latte né acqua gassata. Le particelle solide contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose eccessiva di Omeprazole APTEO MED
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Omeprazole APTEO MED
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda.
Se invece è quasi ora di assumere la dose successiva, si salti la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
In caso di comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Omeprazole APTEO MED e
contattare senza indugio il medico:

• Fischi improvvisi, gonfiore di labbra, lingua e gola o di altre parti del corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
• Ictericia (ingiallimento della pelle), urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica.

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• cefalea;
• disturbi a livello di stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (flatulenza);
• nausea o vomito;
• polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• gonfiore di piedi e caviglie;
• disturbi del sonno (insonnia);
• sensazione di vertigine, formicolio e puntura, sonnolenza;
• sensazione di giramento (vertigini);
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica;
• eruzioni cutanee, orticaria (eruzione papulosa) e prurito;
• malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, facilità di insorgenza di ematomi o maggiore probabilità di infezioni;
• reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari;
• sensazione di eccitazione, confusione o depressione;
• alterazione della percezione del gusto;
• disturbi visivi, come visione offuscata;
• improvvisa sensazione di respiro sibilante o difficoltà respiratoria (broncospasmo);
• secchezza della bocca;
• infiammazione della mucosa orale;
• infezione nota come "micosi", che può interessare l’intestino ed è causata da funghi;
• alterazioni della funzionalità epatica, compresa l’itterizia, che possono causare ingiallimento della pelle, urine scure e affaticamento;
• perdita dei capelli (alopecia);
• eruzioni cutanee in seguito all’esposizione al sole;
• dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia);
• gravi problemi renali (nefrite interstiziale);
• aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000):

• alterazioni dell’emocromo, compresa l’agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi);
• aggressività;
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
• gravi alterazioni epatiche che possono portare a insufficienza epatica e encefalite;
• insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea. Possono essere accompagnate da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• debolezza muscolare;
• ingrandimento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione intestinale (che causa diarrea);
• se Omeprazole APTEO MED è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, palpitazioni. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio;
• eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, il medicinale Omeprazole APTEO MED può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, causando una riduzione dell’immunità. Se il paziente dovesse sviluppare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un grave peggioramento del benessere generale oppure febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, gola o cavo orale o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un’eventuale carenza di globuli bianchi (agranulocitosi), sulla base dei risultati degli esami ematici. È fondamentale che in tale situazione il paziente informi il medico o il farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omeprazole APTEO MED

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla blister card dopo "EXP".
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omeprazole APTEO MED
Il principio attivo del medicinale è l'omeprazolo. Le capsule di Omeprazole APTEO MED contengono 20 mg di omeprazolo.
Gli eccipienti sono: saccarosio, perle, lattosio anidro, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, ftalato di ipromellosa, ftalato di dietile.
Composizione dell'involucro della capsula: gelatina, indigotina (E 132), giallo chinolina (E 104).

Aspetto del medicinale Omeprazole APTEO MED e contenuto della confezione
Il medicinale Omeprazole APTEO MED si presenta in capsule di colore verde. Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo sotto forma di granuli.
La confezione contiene 7 o 14 capsule in blister, racchiuse in un astuccio di cartone. Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240

Produttore
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/Laguna, 66-68-70 Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Spagna