ORTANOL MAX

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Ortanol MAX (Ortanol 20 mg)
20 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Ortanol MAX y Ortanol 20 mg son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 14 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ortanol MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ortanol MAX
3. Cómo tomar Ortanol MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ortanol MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ortanol MAX y para qué se utiliza

El medicamento Ortanol MAX en forma de cápsulas gastroresistentes duras contiene como principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Ortanol MAX se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago – eructos ácidos).
El reflujo consiste en el retroceso del contenido ácido del estómago hacia el esófago (la parte del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar inflamación y dolor asociado. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación del contenido ácido). Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

2. Información importante antes de empezar a tomar Ortanol MAX

No tome Ortanol MAX:

• Si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Ortanol MAX.

Advertencias y precauciones

No debe tomar Ortanol MAX durante más de 14 días sin consultar a su médico.
Si no nota mejoría o si sus síntomas empeoran, debe consultar a su médico.
Ortanol MAX puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si antes o durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas o condiciones, debe consultar inmediatamente a su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar;
• Dolor abdominal o dispepsia;
• Vómitos, incluso con sangre;
• Heces oscuras (también con sangre);
• Diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol puede conllevar un pequeño riesgo de diarrea infecciosa;
• Úlcera gástrica previamente diagnosticada o cirugía previa del tubo digestivo;
• Tratamiento continuo de los síntomas de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más;
• Persistencia continua de dispepsia o acidez durante 4 semanas o más;
• Ictericia o enfermedad hepática grave;
• Edad superior a 55 años y aparición reciente de síntomas nuevos o cambio en los síntomas existentes.

Antes de comenzar a tomar Ortanol MAX, debe consultar a su médico si alguna vez ha tenido una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Ortanol MAX que reduzca la secreción de ácido gástrico.
Si desarrolla erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Ortanol MAX. También debe informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Antes de tomar Ortanol MAX, debe informar a su médico si se le va a realizar un análisis de sangre específico (determinación de cromogranina A).
No debe tomar Ortanol MAX como medida preventiva.

Ortanol MAX y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante porque Ortanol MAX puede afectar al modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Ortanol MAX.
No debe tomar Ortanol MAX si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el VIH).
Debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón);
• Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia);
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia); si toma fenitoína, su médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Ortanol MAX;
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K; su médico controlará su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Ortanol MAX;
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• Atazanavir o saquinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH);
• Tacrolimus (utilizado, entre otros, tras trasplantes de órganos);
• Extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado en el tratamiento de la depresión leve);
• Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente);
• Claritromicina (antibiótico);
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tumores);
• Metotrexato (utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de enfermedades tumorales o reumáticas).

Ortanol MAX con alimentos y bebidas

Las cápsulas de Ortanol MAX pueden tomarse con alimentos o en ayunas (con el estómago vacío).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Ortanol MAX durante este período.

Conducción y uso de máquinas

Ortanol MAX no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos o trastornos visuales (véase el apartado 4). En caso de que ocurran, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas.

Ortanol MAX contiene sacarosa y sodio

Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Ortanol MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico.
Normalmente, se recomienda tomar una cápsula de Ortanol MAX (20 mg) una vez al día durante 14 días. Si los síntomas no mejoran tras este período, debe ponerse en contacto con el médico.
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

Modo de administración del medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse durante las comidas o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de media vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen pelets con la sustancia activa, omeprazol. La cubierta de los pelets protege al medicamento frente a la degradación en el estómago por la acción del ácido y permite su absorción en el intestino. Es importante que los pelets no resulten dañados.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar la cápsula

• Si el paciente tiene dificultades para tragar la cápsula:
• Debe abrirse la cápsula y su contenido puede tragarse directamente con medio vaso de agua, o bien vaciarse el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo de fruta ácida (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o mezclarse con puré de manzana.
• La mezcla debe prepararse siempre justo antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, debe beberse inmediatamente después de su preparación o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha ingerido toda la dosis del medicamento, el vaso con cualquier residuo de pelets debe llenarse hasta la mitad con agua, agitarse bien y beberse. No utilizar leche ni agua con gas. Los pelets contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ortanol MAX
Si se toma más Ortanol MAX del que se recomienda, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la toma de Ortanol MAX
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves,
debe dejar de tomar Ortanol MAX inmediatamente y ponerse en contacto sin demora
con su médico:

• silbidos repentinos, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
• enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede aparecer formación de grandes ampollas y sangrado en las zonas de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica.
• coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, lo que podría indicar trastornos en la función hepática.

Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza
• Síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, hinchazón con expulsión de gases
• Náuseas, vómitos
• Pólipos gástricos leves

Efectos adversos poco frecuentes

• Hinchazón de pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareo, sensación de hormigueo y picor, somnolencia
• Sensación de giro (mareo)
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel
• Malestar general y falta de energía

Efectos adversos raros

• Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar debilidad, aparición de moretones o mayor predisposición a infecciones
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, respiración silbante
• Bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares
• Sensación de excitación, confusión o depresión
• Alteraciones del gusto
• Trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa)
• Dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo)
• Sequedad de boca
• Inflamación de la mucosa oral
• Infección fúngica (cándida), que puede aparecer en las encías
• Alteraciones de la función hepática, incluyendo ictericia con coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de debilidad
• Caída del cabello (alopecia)
• Erupción cutánea tras exposición a la luz solar
• Dolor articular o muscular
• Trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración

Efectos adversos muy raros

• Alteraciones en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos graves de la función hepática que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía
• Aparición repentina de erupciones graves o ampollas en la piel, o desprendimiento de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica)
• Debilidad muscular
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• Disminución de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que puede presentarse también junto con disminución de potasio y/o calcio en sangre
• Colitis microscópica (que puede manifestarse, entre otros síntomas, con diarrea acuosa, dolor abdominal cólico, hinchazón)
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular

En casos muy raros, el medicamento Ortanol MAX puede afectar al número de glóbulos blancos,
provocando una deficiencia en el sistema inmunitario. Si el paciente desarrolla una infección con fiebre y
un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de infección localizada (como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar), debe consultarse lo antes posible con un médico
para descartar, mediante análisis de sangre, una posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
No debe preocuparse por la lista de efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que
ninguno de ellos aparezca en el paciente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ortanol MAX

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• El número de lote en el envase está indicado con «Lot».
• Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ortanol MAX
La sustancia activa del medicamento es omeprazol.
Cada cápsula entérica dura contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son:
Gránulos: sacarosa, núcleos, hipromelosa, laurilsulfato sódico, óxido magnésico pesado, povidona K25, talco, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo.
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio, agua purificada.
Aspecto de las cápsulas de Ortanol MAX y contenido del envase
El medicamento está disponible en blísters OPA/Al/PVC/Al, en cajas de cartón. Los envases contienen 7 o 14 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Lublana
Eslovenia
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Lublana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben
Alemania
LEK S.A.
Domaniewska 50 C, Varsovia
Polonia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, Stryków
Polonia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures
Rumanía
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 09/818/94-C
Número de autorización de importación paralela: 223/23