AGASTIN 20 MG

Prospecto: Información para el paciente

Agastin 20 mg, cápsulas gastroresistentes duras de 20 mg
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Agastin 20 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Agastin 20 mg
3. Cómo tomar Agastin 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agastin 20 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agastin 20 mg y para qué se utiliza

Agastin 20 mg contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Actúan reduciendo la cantidad de ácido producido en el estómago.
Agastin 20 mg se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:

En adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales) o del estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. En este caso, su médico también puede recetarle antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.
• Úlceras provocadas por medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Agastin 20 mg también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Producción excesiva de ácido en el estómago debida a la presencia de un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con un peso ≥ 10 kg

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago, causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas pueden incluir regurgitación (devolución de alimentos a la boca), vómitos y escaso aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.

2. Información importante antes de tomar Agastin 20 mg

Cuándo no debe tomar Agastin 20 mg

• Si el paciente tiene alergia al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

No debe tomar Agastin 20 mg si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente.
En caso de dudas, antes de comenzar a tomar Agastin 20 mg, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Agastin 20 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Agastin 20 mg se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si observa cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Agastin 20 mg y acudir sin demora al médico.

Agastin 20 mg puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por ello, si antes de comenzar o durante el tratamiento con Agastin 20 mg aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Presencia de vómitos con contenido alimenticio o con sangre.
• Eliminación de heces negras (heces con sangre).
• Diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Trastornos hepáticos graves.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Agastin 20 mg que reduce la secreción de ácido gástrico.
• Antes de un análisis de sangre específico (medición de cromogranina A).

Si toma Agastin 20 mg durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente será objeto de seguimiento médico regular y estrecho. Durante las visitas médicas, debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual.

El uso de inhibidores de la bomba de protones, como Agastin 20 mg, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Este medicamento puede afectar a la absorción de vitamina B_, especialmente si se toma durante mucho tiempo. Debe consultar con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una baja concentración de vitamina B:

• Fatiga extrema o falta de energía;
• Hormigueo y entumecimiento;
• Dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras bucales;
• Debilidad muscular;
• Alteraciones visuales;
• Problemas de memoria, desorientación, depresión.

Durante el tratamiento con omeprazol puede desarrollarse inflamación renal. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar de estos síntomas al médico tratante.

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Agastin 20 mg. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas podrían necesitar un tratamiento prolongado, aunque esto no se recomienda. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año con un peso inferior a 10 kg.

Agastin 20 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye medicamentos sin receta. Es importante porque Agastin 20 mg puede afectar al modo de acción de otros medicamentos, y también porque otros medicamentos pueden influir en el efecto de Agastin 20 mg.

No debe tomar Agastin 20 mg si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Agastin 20 mg
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Agastin 20 mg
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas)
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para tratar enfermedades oncológicas). Si el paciente toma altas dosis de metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Agastin 20 mg

Si su médico le ha recetado amoxicilina, claritromicina y también Agastin 20 mg para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Agastin 20 mg con alimentos y bebidas

Véase el apartado 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el lactante es poco probable cuando se utiliza en dosis terapéuticas. La decisión sobre si la paciente en periodo de lactancia puede tomar Agastin 20 mg la tomará el médico.

Conducción y uso de máquinas

Agastin 20 mg no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar herramientas o máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo o alteraciones visuales (véase el apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Agastin 20 mg contiene sacarosa

Si al paciente le han diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Agastin 20 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Agastin 20 mg

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico informará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del estado de salud y de la edad del paciente.
A continuación se indican las recomendaciones sobre la dosis.

Uso en adultos:
Tratamiento de los síntomas del ERGE, tales como ardor de estómago y regurgitación de contenido ácido:

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg (2 x 20 mg) durante las siguientes 8 semanas si el esófago no se ha curado.
• La dosis recomendada tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg (2 x 20 mg) una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas (úlceras del estómago):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg (2 x 20 mg) una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de las recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg (2 x 20 mg) una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

• La dosis recomendada del medicamento Agastin 20 mg es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• El médico también recomendará al paciente que tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento de la secreción excesiva de ácido en el estómago provocada por un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitualmente utilizada es de 60 mg (3 x 20 mg) al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales de cada paciente y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes:
Tratamiento de los síntomas del ERGE, tales como ardor de estómago y regurgitación de contenido ácido:

• El medicamento Agastin 20 mg puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis depende del peso del niño y será determinada individualmente por el médico tratante.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Agastin 20 mg. La dosis para niños depende del peso corporal y será determinada individualmente por el médico tratante.
• El médico recetará al niño también dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Modo de administración de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que las cápsulas contienen gránulos recubiertos cuyo revestimiento evita la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los gránulos no resulten dañados.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o en niños)

• Si un paciente adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente, acompañado de medio vaso de agua (sin gas) o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo de fruta ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
• Mezclar siempre la mezcla justo antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, beber la mezcla inmediatamente después de prepararla o antes de que pasen 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha ingerido toda la dosis del medicamento, se debe enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Agastin 20 mg
Si se toma una dosis mayor de Agastin 20 mg de la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Olvido de la toma de Agastin 20 mg
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde.
Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Agastin 20 mg
No debe interrumpirse el tratamiento con Agastin 20 mg sin consultar previamente al médico o al farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Agastin 20 mg y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede aparecer formación de grandes ampollas y sangrado en la zona de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro)
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). (raro)
• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). (raro)
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que pueden ser signos de alteraciones hepáticas. (raro)

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos benignos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Sensación de mareo, hormigueo o picor, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor riesgo de infección.
• Baja concentración de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de excitación, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (espasmo bronquial).
• Sequedad bucal.
• Inflamación de la mucosa oral.
• Infección conocida como candidiasis, que puede afectar al intestino y está causada por hongos.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Alteraciones en el hemograma, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden conducir a insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación intestinal (que puede provocar diarrea).
• Si ha tomado Agastin 20 mg durante más de tres meses, puede haber una disminución de la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si nota alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Agastin 20 mg puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un grave empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), mediante un análisis de sangre. Es importante que, en tal caso, el paciente informe al médico sobre la medicación que está tomando.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Agastin 20 mg

Mantenga este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón, en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Mantenga los blísteres en su envase original o bien mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agastin 20 mg

• La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: Sacarosa, gránulos (que contienen almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa 6 cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%.
  • Cubierta de la cápsula: gelatina, amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Agastin 20 mg y contenido del envase

• Agastin 20 mg: cápsulas opacas de color amarillo, que contienen microgránulos esféricos de color blanco casi blanco a crema-blanco.

Las cápsulas están disponibles en blísters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 y 500 cápsulas, así como en botellas de HDPE que contienen un agente secante de sílice en la tapa, con presentaciones de 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 y 500 cápsulas.
En Polonia, las cápsulas están disponibles en blísters de 28 cápsulas.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización: Exeltis Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia, Polonia
Fabricante: LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Omolin 20 mg, cápsulas, cápsulas resistentes al ácido gástrico
Hungría: Ludea 20 mg, cápsula dura resistente al jugo gástrico
Italia: Omolin 20 mg cápsulas rígidas gastroresistentes
Polonia: Agastin 20 mg
Eslovenia: Omolin 20 mg cápsula gastroresistente, dura