NUVARING

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
NuvaRing
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’uso dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2.2 „Avvertenze e precauzioni” - COAGULI DI SANGUE).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno a persone diverse.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è NuvaRing e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing
3. Come usare NuvaRing
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NuvaRing
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NuvaRing e a cosa serve

NuvaRing è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale,
che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due
ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nell’organismo. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciati, NuvaRing è classificato tra i contraccettivi a basso contenuto ormonico. Poiché NuvaRing rilascia due ormoni diversi, è anche definito un contraccettivo combinato.
NuvaRing agisce in modo simile a una compressa contenente un contraccettivo combinato (pillola combinata), ma a differenza della pillola che deve essere assunta ogni giorno, NuvaRing viene utilizzato per 3 settimane consecutive. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono il rilascio delle cellule uovo dalle ovaie. Poiché le cellule uovo non vengono rilasciate, la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NuvaRing

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare il medicinale NuvaRing, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai trombi (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un evento trombotico (vedere punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni” – TROMBI).
Questo foglio illustra le situazioni in cui è necessario interrompere l’uso di NuvaRing o in cui l’efficacia di questo medicinale può risultare ridotta. In tali situazioni si deve astenere dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo maschile o un altro metodo meccanico. Non si devono usare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Questi metodi potrebbero essere inefficaci poiché NuvaRing influenza le variazioni della temperatura corporea e la consistenza del muco cervicale durante il mese.
NuvaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non usare NuvaRing
Non si deve usare NuvaRing se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni si verifica, la paziente deve informare il medico, il quale discuterà con lei un’alternativa contraccettiva più adatta.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) trombi nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dovrà rimanere immobile per un lungo periodo (vedere punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni” – TROMBI);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
  • ipertensione molto elevata;
  • livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite legata a elevati livelli di grassi nel sangue;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore al seno o agli organi genitali, o se si sospetta uno di questi tumori;
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo, all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’uso di NuvaRing, è necessario rimuovere immediatamente il sistema dalla vagina, consultare un medico e nel frattempo utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente è affetta da epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing (vedere anche punto 2.4 „NuvaRing e altri medicinali”).

2.2 Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
È necessario consultare immediatamente il medico:

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di trombi, come trombosi venosa profonda nelle gambe, embolia polmonare, infarto cardiaco o ictus (vedere paragrafo sottostante „TROMBI”).
• Per una descrizione dettagliata dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la presenza di trombi”.

Informare il medico se la paziente ha una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’uso di NuvaRing, informare comunque il medico.

• se il cancro al seno si è verificato nei familiari più stretti;
• se la paziente soffre di epilessia (vedere punto 2.4 „NuvaRing e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia epatica (ad es. ittero) o una malattia della colecisti (ad es. calcoli biliari);
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dovrà rimanere immobile per un lungo periodo (vedere punto „TROMBI”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare trombi. Si consulti il medico per sapere quando è possibile iniziare a usare NuvaRing dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha malattie che si sono manifestate per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [malattia del sangue], eruzione bollosa in gravidanza [eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza] o corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e improvvisi]);
• se si manifestano sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se la paziente ha avuto o ha attualmente cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro, dette „maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In tal caso, si deve evitare un’eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha disturbi che rendono difficile l’uso di NuvaRing, come stitichezza frequente, prolasso della cervice o dolore durante i rapporti;
• se la paziente avverte un’improvvisa e frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico vaginale all’interno della vagina. Questi sintomi potrebbero indicare un posizionamento accidentale del sistema terapeutico vaginale NuvaRing nella vescica urinaria.

TROMBI
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, è associato a un aumento del rischio di trombi rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un trombo può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.

I trombi possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio trombotico. In rari casi, le conseguenze di un trombo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare trombi dannosi con l’uso di NuvaRing è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI TROMBI
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.

| Sintomo | Possibile causa | |--------|----------------| | Gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: | Trombosi venosa profonda | | dolore o sensibilità nella gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la camminata; | | | aumento della temperatura della gamba interessata; | | | cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento o colorazione bluastra; | | | improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; | Embolia polmonare | | improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere associato all’emissione di sangue; | | | dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda; | | | capogiri intensi o vertigini; | | | accelerazione o irregolarità del battito cardiaco; | | | forte dolore addominale. | | | Perdita improvvisa della vista o disturbi visivi indolori che possono evolvere in perdita della vista. | Trombosi della vena della retina (trombosi nell’occhio) |

Se la paziente non è certa, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. raffreddore comune).

TROMBOSI VENOSI
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Il rischio è maggiore nel primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere più elevato anche quando si riprende l’uso di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro medicinale) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si usino medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente interrompe l’uso di NuvaRing, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l’uso di NuvaRing è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10 000 che non usano medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10 000 che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 6-12 donne su 10 000 che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti norelgestromina o etonogestrel, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente si è verificata una trombosi a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in età giovane (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso di NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'uso di NuvaRing, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se nella paziente è presente un altro fattore di rischio menzionato sopra.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso di NuvaRing.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante il trattamento con NuvaRing, ad esempio se un familiare stretto presenta una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
TROMBOSI ARTERIOSE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso delle trombosi venose, i trombi arteriosi possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un diverso tipo di contraccezione;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha un'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in età giovane (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio elevato per infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia come la fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori cambia durante il trattamento con il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se un familiare stretto presenta una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Malattie tumorali
Le informazioni seguenti provengono da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche a NuvaRing. Non sono disponibili dati specifici sull'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come avviene con NuvaRing).
Tra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati si è osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno, anche se non si sa se ciò sia causato dai farmaci stessi. È possibile che nei soggetti che usano contraccettivi combinati i tumori vengano diagnosticati più spesso perché queste donne si sottopongono più frequentemente a controlli medici. L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce progressivamente dopo l'interruzione del contraccettivo combinato.
L'autopalpazione del seno è molto importante. In caso di rilevamento di un nodulo, è necessario consultare immediatamente il medico. Informare il medico anche se in familiari stretti è stato diagnosticato o è presente un tumore al seno (vedi punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni d'uso").
In rari casi, nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati si possono verificare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale insolito e intenso, è necessario consultare il medico curante.
Esistono segnalazioni che indicano una minore incidenza di cancro dell'endometrio e di cancro ovarico tra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati. È possibile che ciò valga anche per NuvaRing, ma finora non è stato confermato.
Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso NuvaRing, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
2.3 Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia di NuvaRing in adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
2.4 Interazioni di NuvaRing con altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i farmaci o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista (o il farmacista) che prescrive un farmaco dell'uso di NuvaRing. Questi potranno indicare se è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile), per quanto tempo e se è necessario modificare la terapia con altri farmaci.
Alcuni farmaci:

• possono influenzare la concentrazione di NuvaRing nel sangue;
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i farmaci utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramide, felbamato);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad es. griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore (erba di San Giovanni).

Se la paziente assume farmaci o fitoterapici che possono ridurre l'efficacia di NuvaRing, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo maschile). Poiché l'effetto di un altro farmaco su NuvaRing può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco, è necessario utilizzare un contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo.
Attenzione: NuvaRing non deve essere usato insieme a diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile.
NuvaRing può influenzare l'efficacia di altri farmaci come:

• farmaci contenenti ciclosporina;
• il farmaco anticonvulsivante lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle crisi convulsive).

Se la paziente ha un'infezione da epatite C e assume farmaci contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare questi farmaci, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto 2.1 "Quando non usare NuvaRing".
Prima di assumere qualsiasi farmaco, consultare il medico o il farmacista.
Durante l'uso di NuvaRing è possibile utilizzare tamponi. È necessario inserire NuvaRing prima del tampone. È importante fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche NuvaRing. In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.
Il danneggiamento del sistema terapeutico vaginale è stato osservato durante l'uso di prodotti vaginali, come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedi punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale"). L'uso di spermicidi o farmaci antifungini vaginali non riduce l'efficacia contraccettiva di NuvaRing.
Esami diagnostici
Nel caso in cui vengano effettuati esami del sangue o delle urine, è necessario informare il personale sanitario dell'uso di NuvaRing, poiché l'uso del sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
2.5 Gravidanza e allattamento
Non si deve usare NuvaRing durante la gravidanza o se si sospetta che la donna sia incinta. Se durante l'uso di NuvaRing la paziente rimane incinta, è necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale e contattare immediatamente il medico.
Se la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing perché intende rimanere incinta, consultare il punto 3.5 "Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing".
Non si raccomanda l'uso di NuvaRing durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera usare NuvaRing durante l'allattamento, deve prima consultare il medico.
2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
NuvaRing non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

3. Come utilizzare NuvaRing

Il dispositivo NuvaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico indicherà quando iniziare il trattamento. Il sistema terapeutico vaginale NuvaRing deve essere inserito nel giorno appropriato del ciclo (vedere punto 3.3 „Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing”) e lasciato in sede per tre settimane consecutive. È opportuno verificare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale NuvaRing sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi la protezione contraccettiva. Dopo tre settimane, il dispositivo NuvaRing deve essere rimosso per una settimana di pausa. Generalmente, durante questa settimana di pausa si verifica un'emorragia da sospensione.

Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l'utilizzo di NuvaRing. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere utilizzati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché NuvaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l'inserimento del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, si può utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Inserimento e rimozione di NuvaRing

1. Prima di inserire il sistema, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 „Come conservare NuvaRing”).
2. Lavarsi le mani prima di inserire o rimuovere il sistema.
3. Scegliere la posizione più comoda per l'inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, seduti accovacciati o sdraiati.
4. Estrarre il sistema dalla bustina.
5. Tenendo il sistema tra pollice e indice, schiacciarlo delicatamente e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, il sistema può essere inserito utilizzando l’Applicatore NuvaRing (non incluso nella confezione di NuvaRing). L’applicatore NuvaRing potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. La posizione corretta del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è quella in cui non si avverte la sua presenza. Se il sistema causa fastidio, spostarlo delicatamente (ad esempio spingendolo leggermente più in profondità nella vagina) finché la paziente non si senta a proprio agio. La posizione esatta del sistema nella vagina non influisce sull'efficacia contraccettiva.
6. Dopo tre settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto agganciando il bordo del sistema con l'indice o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (Figura 5). Se la paziente riesce a localizzare il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il medico.
7. Smaltire il sistema usato insieme ai rifiuti domestici, preferibilmente in una bustina chiusa, come quella originale. Non gettare NuvaRing nel water.

Come inserire il sistema terapeutico vaginale NuvaRing:

Figura 1
Estrarre il sistema dalla bustina

Figura 2
Schiacciare il sistema

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Figura 4A), eventualmente allargando le labbra con l’altra mano. Posizionarlo all’interno della vagina in modo che non causi fastidio (Figura 4B). Lasciare il sistema in vagina per 3 settimane (Figura 4C).

Figura 5
Rimuovere il sistema dalla vagina agganciando il bordo con l’indice o afferrandolo con indice e medio e tirandolo.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

1. Il sistema deve rimanere in vagina per tre settimane senza interruzioni, a partire dal giorno dell'inserimento.
2. Dopo tre settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana e all’incirca alla stessa ora in cui era stato inserito. Ad esempio, se il sistema NuvaRing è stato inserito il mercoledì alle ore 22:00, deve essere rimosso il mercoledì successivo, circa alle ore 22:00, dopo tre settimane.
3. Dopo la rimozione del sistema, si effettua una pausa settimanale. Durante questo periodo può verificarsi un'emorragia. Generalmente inizia 2-3 giorni dopo la rimozione del sistema.
4. Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo sette giorni di pausa (lo stesso giorno della settimana e all’incirca alla stessa ora), anche se l’emorragia è ancora in corso. Se il nuovo sistema viene inserito con un ritardo superiore a 3 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, seguire le indicazioni riportate al punto 3.4 „Cosa fare se, dopo la settimana di pausa, la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale”.

Se NuvaRing viene utilizzato secondo queste indicazioni, le emorragie successive si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing

• Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale Inserire il sistema NuvaRing il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). NuvaRing è efficace fin dall’inserimento. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. È anche possibile iniziare a utilizzare NuvaRing tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, ma in questo caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Questa indicazione vale solo per il primo utilizzo di NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate Iniziare a utilizzare NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa del trattamento con il farmaco attualmente in uso. Se il farmaco attualmente in uso contiene anche compresse inattive, iniziare a utilizzare NuvaRing al più tardi il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa inattiva. In caso di dubbi su quale sia la compressa inattiva, consultare il medico o il farmacista. Non prolungare la pausa del trattamento con le compresse attualmente in uso oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha assunto regolarmente le compresse e ha la certezza di non essere incinta, può interrompere l’assunzione in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente a utilizzare NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un sistema transdermico (cerotto) Iniziare a utilizzare NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla rimozione del sistema transdermico. Non prolungare la pausa del trattamento con il sistema transdermico oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il sistema transdermico ed è certa di non essere incinta, può interrompere il trattamento in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente a utilizzare NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente solo progestinici) È possibile interrompere l’utilizzo della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a utilizzare NuvaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni o impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico [IUD] Iniziare a utilizzare NuvaRing nel giorno previsto per la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Dopo il parto Dopo il parto, il medico potrebbe raccomandare di iniziare NuvaRing solo dopo la prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima: il medico indicherà quando. Se si allatta al seno e si desidera utilizzare NuvaRing, è necessario discuterne prima con il medico.

• Dopo un aborto Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare se…
Cosa fare in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
Il sistema terapeutico vaginale NuvaRing può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se inserito in modo non corretto, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Pertanto, è opportuno verificare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).

Cosa fare se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo di tempo
NuvaRing può continuare a proteggere dalla gravidanza, ma ciò dipende dalla durata della fuoriuscita.

Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:

• un periodo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se il tempo trascorso fuori dalla vagina è stato inferiore a 3 ore.
• un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, lasciandolo in sede senza interruzioni per almeno 7 giorni. Se la paziente ha un rapporto sessuale durante questi 7 giorni, deve utilizzare un preservativo maschile come protezione aggiuntiva. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi 7 giorni, potrebbe essere incinta. In tal caso, contattare il medico.
• un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 - Inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale il più rapidamente possibile. L’inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale comporta l’inizio di un nuovo ciclo di tre settimane di utilizzo. Ciò potrebbe comportare l’assenza dell’emorragia da sospensione prevista, ma potrebbe verificarsi un'emorragia intermestruale o spotting. 2 - Non reinserire il sistema terapeutico vaginale. Attendere l’insorgenza dell’emorragia da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale non oltre 7 giorni dalla rimozione o fuoriuscita del precedente. Questa procedura può essere seguita solo se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo continuativo negli ultimi 7 giorni.
• un periodo di tempo sconosciuto, la paziente potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, eseguire un test di gravidanza e consultare il medico.

Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
È molto raro che NuvaRing si danneggi. Sono stati segnalati danni alla parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che NuvaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne uno nuovo il più rapidamente possibile. Nei successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se è avvenuto un rapporto sessuale prima che la paziente notasse il danno, deve contattare il medico.

Cosa fare in caso di inserimento di più di un sistema terapeutico vaginale
Finora non sono stati riportati effetti dannosi gravi legati al sovradosaggio degli ormoni contenuti in NuvaRing. Se accidentalmente viene inserito più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o emorragia genitale. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale aggiuntivo e contattare il medico se i sintomi persistono.

Cosa fare se, dopo la settimana di pausa, la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale
Se la pausa nel trattamento con il sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, inserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni avviene un rapporto sessuale, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se il rapporto sessuale è avvenuto durante la pausa nel trattamento con il sistema terapeutico vaginale, potrebbe esserci una gravidanza. In tal caso, contattare il medico il prima possibile. Maggiore è la durata della pausa nel trattamento con il sistema terapeutico vaginale, maggiore è la probabilità di gravidanza.

Cosa fare se la paziente dimentica di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

• Se il sistema è rimasto in vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un periodo di una settimana, quindi inserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane, esiste la possibilità di una gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, contattare il medico.

Cosa fare in caso di assenza di emorragia

• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing secondo le istruzioni Se l’emorragia da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare a utilizzare NuvaRing come prima. Tuttavia, se l’emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. Contattare il medico il prima possibile. Non inserire un nuovo sistema NuvaRing finché il medico non abbia confermato che la paziente non è incinta.
• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo non corretto Se l’emorragia da sospensione non si verifica durante la prima pausa e la paziente non ha utilizzato correttamente il sistema terapeutico vaginale, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo NuvaRing, contattare il medico.

Cosa fare in caso di emorragia imprevista
Durante l’utilizzo del sistema terapeutico vaginale, alcune donne possono presentare emorragie intermestruali impreviste. La paziente potrebbe aver bisogno di assorbenti igienici. Lasciare il sistema in vagina e continuare a utilizzarlo come prima. Se le emorragie irregolari aumentano o si ripetono, contattare il medico.

Cosa fare in caso di cambiamento del giorno previsto per l’emorragia
Se NuvaRing viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (emorragie da sospensione) inizieranno durante la settimana di pausa. Se la paziente desidera che l’emorragia da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa nel trattamento con il sistema terapeutico vaginale (ma mai allungarla!).

Ad esempio: se l’emorragia da sospensione inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima), deve inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.

Se la pausa nel trattamento con il sistema terapeutico vaginale viene accorciata in modo significativo (ad esempio a 3 giorni o meno), l’emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l’utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intermestruale.

Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve consultare il medico.

Cosa fare se si desidera ritardare l’insorgenza dell’emorragia
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza delle mestruazioni (emorragia da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza pausa. Il nuovo sistema terapeutico vaginale non deve essere utilizzato per più di 3 settimane. Durante l’utilizzo del nuovo sistema terapeutico vaginale potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intermestruale. Per indurre l’emorragia da sospensione, rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra i cicli.

Prima di decidere di ritardare le mestruazioni, la paziente può consultare il medico.

3.5 Cosa fare se la paziente desidera interrompere l’utilizzo di NuvaRing
È possibile interrompere l’utilizzo di NuvaRing in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve chiedere al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.
Se la paziente smette di utilizzare NuvaRing perché desidera rimanere incinta, deve attendere la prima mestruazione e solo dopo iniziare a cercare una gravidanza. Ciò aiuterà a stabilire la data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il sistema terapeutico vaginale NuvaRing può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte i soggetti. Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’uso del medicinale NuvaRing, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2. "Informazioni importanti prima dell’uso di NuvaRing".
In caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale NuvaRing, possono manifestarsi reazioni (frequenza sconosciuta): angioedema e (o) reazione anafilattica [gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione] oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie. In tali casi, rimuovere immediatamente il sistema NuvaRing e contattare senza indugio il medico (vedere anche punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").
Le donne che usano il medicinale NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolore addominale, nausea
• infezioni vaginali da lieviti (ad esempio candidosi); fastidio causato dalla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
• cefalea o emicrania; umore depressivo; diminuzione del desiderio sessuale
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione del sistema

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi della vista; vertigini
• gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
• sensazione di affaticamento, malessere generale o irritabilità; alterazioni dell’umore; sbalzi d’umore improvvisi
• edemi
• infezioni della vescica o delle vie urinarie
• difficoltà o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare o necessità di urinare frequentemente
• fastidio durante il rapporto sessuale, compresi dolore, sanguinamento, disagio percepito dall’uomo a causa della presenza del sistema
• aumento della pressione arteriosa
• aumento dell’appetito
• dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore alle estremità inferiori o superiori
• ridotta sensibilità cutanea
• dolore o aumento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
• cervicite; polipi della cervice uterina; eversio dell’orifizio esterno della cervice uterina
• alterazioni del sanguinamento mestruale (ad esempio mestruazioni abbondanti, prolungate, irregolari o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
• infezioni vaginali (fungine o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, fastidio o secchezza della vagina o dei genitali esterni
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni cutanee o vampate di calore
• orticaria

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• trombi pericolosi nel sangue in vene o arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  • infarto del miocardio
  • ictus
  • attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
  • trombi nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio

La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere “punto 2” per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

• secrezione lattea dal seno

Non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno sulla pelle, in particolare sul viso)
• disturbi del partner durante il rapporto sessuale (ad esempio irritazione, eruzione cutanea, prurito)
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico vaginale senza l’aiuto del medico (ad esempio a causa dell’adesione del sistema terapeutico vaginale alla parete vaginale)
• lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale

In donne che usano contraccettivi ormonali combinati sono stati segnalati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni" – Malattie tumorali.
Molto raramente, il medicinale NuvaRing può subire un danneggiamento. Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 3.4 "Comportamento in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NuvaRing

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
In caso di esposizione accidentale del bambino agli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing, consultare immediatamente il medico.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing oltre i 4 mesi successivi alla data di dispensazione del medicinale in farmacia. La data di dispensazione è indicata sulla scatola e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se si osserva un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Lo specchio terapeutico usato deve essere smaltito nel normale contenitore domestico per rifiuti, preferibilmente all’interno di una bustina sigillabile. Il medicinale NuvaRing non deve essere gettato nel water. Come per tutti gli altri medicinali, gli specchi non utilizzati o scaduti non devono essere eliminati tramite le fognature né nei contenitori domestici per i rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario:
Pentru farmacist - Per il dispensatore
Data eliberării - Data di dispensazione
A se utiliza înainte de - Da utilizzare entro

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NuvaRing

• I principi attivi del medicinale sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg)
• Gli altri componenti sono: poli(etilene - acetato di vinile), 28% acetato di vinile e poli(etilene - acetato di vinile), 9% acetato di vinile (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo) e stearato di magnesio.

L'etonogestrel e l'etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di
0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.
Aspetto del medicinale NuvaRing e contenuto della confezione
Il medicinale NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore,
con un diametro esterno di 54 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina di alluminio richiudibile dopo l'apertura. Le bustine sono contenute in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo. La confezione contiene 1 o 3 sistemi.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 4823/2012/01
4823/2012/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 445/19
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapeutico vaginale
Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria,
Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Polonia,
Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
NuvaRing
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di trombosi venosa e arteriosa, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'utilizzo a seguito di un'interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di trombosi (vedere punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni” - TROMBOSI).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella a cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è NuvaRing e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing
3. Come usare NuvaRing
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NuvaRing e l'Applicatore NuvaRing
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale NuvaRing e a cosa serve

Il medicinale NuvaRing è un contraccettivo in forma di sistema terapeutico vaginale,
che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due
ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente
dal sistema nel circolo sanguigno. A causa della bassa dose di ormoni rilasciati, il medicinale NuvaRing
rientra tra i contraccettivi a basso dosaggio ormonale. Poiché il medicinale NuvaRing
rilascia due ormoni diversi, è anche definito un contraccettivo combinato.
Il medicinale NuvaRing agisce come una compressa contenente un contraccettivo combinato (compressa combinata),
ma a differenza della compressa da assumere ogni giorno, il medicinale NuvaRing viene utilizzato
per 3 settimane consecutive. Il medicinale NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili, che inibiscono
l'ovulazione, cioè l'uscita delle cellule uovo dalle ovaie. Poiché le cellule uovo non vengono rilasciate, la paziente
non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di NuvaRing

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare NuvaRing, è necessario prendere visione delle informazioni relative
ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
relativi alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni” - COAGULI
DI SANGUE).
Nel presente foglietto illustrativo vengono descritte le situazioni in cui è necessario interrompere l'uso di NuvaRing o in cui l'efficacia del medicinale potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali oppure utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo maschile o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero essere inefficaci, poiché NuvaRing influenza le variazioni della temperatura corporea e la consistenza del muco cervicale nel corso del mese.
NuvaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non utilizzare NuvaRing

Non deve utilizzare NuvaRing se ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informare il medico. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se attualmente ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi,
• se sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2.2. „COAGULI DI SANGUE”),
• se ha avuto un infarto o un ictus,
• se soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di un infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus),
• se soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli nelle arterie:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione sanguigna molto alta
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”,
• se attualmente ha o ha avuto in passato pancreatite legata a livelli elevati di grassi nel sangue,
• se attualmente ha o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali,
• se attualmente ha o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato,
• se attualmente ha o ha avuto in passato un tumore al seno o agli organi riproduttivi, oppure se si sospetta uno di questi tumori,
• se ha sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta,
• se è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’uso di NuvaRing, rimuova immediatamente l’anello vaginale e consulti il medico; nel frattempo utilizzi un metodo contraccettivo non ormonale.
Se ha un’infezione da virus dell’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir, non deve utilizzare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing (vedere anche punto 2.4 „NuvaRing e altri medicinali”).

2.2 Avvertenze e precauzioni

Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente dovesse notare sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel sangue, a suggerire che potrebbe avere coaguli nel sangue in una gamba (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere il paragrafo seguente “COAGULI NEL SANGUE”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere “Come riconoscere la formazione di coaguli nel sangue”.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se tali condizioni dovessero insorgere o peggiorare durante l’uso del medicinale NuvaRing, è inoltre necessario informarne il medico.

• se il cancro al seno è attualmente presente o è stato diagnosticato in familiari stretti;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere paragrafo 2.4 “NuvaRing e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia epatica (ad es. ittero) o una malattia della cistifellea (ad es. calcoli biliari);
• se la paziente ha la malattia di Crohn o il retto-colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se esiste un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere paragrafo “COAGULI NEL SANGUE”);
• se la paziente si trova nell’immediato periodo successivo al parto, poiché in tale fase è a maggior rischio di formazione di coaguli nel sangue. È necessario consultare il medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare a usare NuvaRing dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha malattie che sono insorte per la prima volta o si sono aggravate durante la gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [malattia del sangue], eruzione bollosa in gravidanza [eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza] o corea di Sydenham [una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e bruschi del corpo]);
• è necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema ereditario, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario o acquisito;
• se la paziente ha attualmente o in passato avuto melasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno, note come “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, è necessario evitare un’eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha disturbi che rendono difficoltoso l’uso di NuvaRing, ad es. stitichezza frequente, prolasso della cervice uterina o dolore durante i rapporti sessuali;
• se la paziente avverte un’improvvisa e frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico intravaginale all’interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un’inserzione accidentale del sistema terapeutico intravaginale NuvaRing nella vescica urinaria.

COAGULI NEL SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico intravaginale NuvaRing, comporta un aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue, rispetto alla situazione in cui non si fa uso di terapia. In rari casi, un coagulo nel sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.

I coaguli nel sangue possono formarsi:

• nelle vene (di seguito denominati “trombosi venosa” o “malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (di seguito denominati “trombosi arteriosa” o “disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo nel sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo nel sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli nel sangue dannosi a causa dell’uso di NuvaRing è piccolo.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI NEL SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire
la paziente?

• gonfiore alla gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, soprattutto se accompagnato da:
  trombosi venosa profonda
• dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertito solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura nella gamba colpita;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, cianosi;
• improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
  embolia polmonare
• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. raffreddore).

I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: trombosi venosa della retina (coagulo nel sangue nell’occhio)

• perdita improvvisa della vista o
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista;

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue in una vena è più elevato durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un diverso prodotto) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al rischio di chi non assume medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente interrompe l'uso del medicinale NuvaRing, il rischio di formazione di trombi nel sangue torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di NuvaRing è comunque basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• Nel corso di un anno, circa 6-12 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti norelgestromina o etonogestrel, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del medicinale NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'uso di NuvaRing, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.

I viaggi in aereo (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale NuvaRing.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'uso di NuvaRing, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Malattie tumorali
Le informazioni seguenti derivano da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche al medicinale NuvaRing. Informazioni specifiche riguardo all'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso di NuvaRing) non sono disponibili.
Tra le donne che usano contraccettivi orali combinati è stato osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno, anche se non si sa se ciò sia causato dai farmaci stessi. È possibile che nei soggetti che usano contraccettivi orali combinati i tumori vengano diagnosticati più spesso perché queste donne si sottopongono più frequentemente a controlli medici. L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce progressivamente dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati.
L'autoesame del seno è molto importante. In caso di rilevamento di noduli, è necessario rivolgersi al medico. È inoltre necessario informare il medico se in un familiare stretto è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedere punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").
In rari casi, tra le donne che usano contraccettivi orali combinati, si possono verificare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale insolito e intenso, è necessario rivolgersi al medico curante.
Sono stati riportati casi in cui le donne che usano contraccettivi orali combinati sviluppano meno frequentemente cancro all'endometrio (tumore della mucosa dell'utero) e cancro ovarico. Potrebbe trattarsi anche di un effetto di NuvaRing, ma finora non è stato confermato.
Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale NuvaRing, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

2.3 Bambini e adolescenti

Non sono stati studiati la sicurezza d'uso e l'efficacia del medicinale NuvaRing in adolescenti di età inferiore a 18 anni.

2.4 NuvaRing e altri medicinali

È sempre necessario informare il medico di eventuali medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo attualmente. Si deve inoltre informare il medico specialista, il dentista o il farmacista che prescrive altri medicinali dell’uso di NuvaRing. Essi potranno indicare se è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile), per quanto tempo e se sia necessario modificare l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali

• possono influenzare la concentrazione di NuvaRing nel sangue;
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezione da virus HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell’epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad es. griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell’umore depressivi (erba di San Giovanni).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l’efficacia di NuvaRing, si deve utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo maschile). Poiché l’effetto di altri medicinali su NuvaRing può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo anche durante questo periodo.
Attenzione: NuvaRing non deve essere utilizzato con diaframma, capsula cervicale o preservativo femminile.
NuvaRing può influenzare l’effetto di altri medicinali, come ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale anticonvulsivante lamotrigina (ciò può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir, non si deve utilizzare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica negli esami del sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare tali trattamenti, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto 2.1 „Quando non usare NuvaRing”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Durante l’uso di NuvaRing è possibile utilizzare contemporaneamente tamponi. NuvaRing deve essere inserito prima del tampone. È necessario fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche NuvaRing. In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.
Danni al sistema terapeutico vaginale sono stati osservati durante l’uso di prodotti vaginali, come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedere punto 3.4 „Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale”). L’uso di spermicidi o di medicinali vaginali antimicotici non riduce l’efficacia contraccettiva di NuvaRing.
Esami diagnostici
Nel caso in cui vengano effettuati esami del sangue o delle urine, è necessario informare il personale sanitario dell’uso di NuvaRing, poiché l’uso del sistema terapeutico vaginale può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento

Non somministrare il medicinale NuvaRing durante la gravidanza o quando si sospetta che la donna sia incinta. Se durante il trattamento con NuvaRing la paziente dovesse rimanere incinta, rimuovere immediatamente l’anello vaginale e consultare il medico.
Se la paziente desidera interrompere l’uso di NuvaRing perché intende rimanere incinta, si rimanda al punto 3.5 “Cosa fare quando la paziente desidera interrompere l’uso di NuvaRing”.
L’uso di NuvaRing durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se la paziente desidera utilizzare NuvaRing durante l’allattamento, deve prima consultare il medico.

2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale NuvaRing non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale NuvaRing

Il medicinale NuvaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico indicherà quando iniziare l'utilizzo del prodotto. Il sistema terapeutico vaginale NuvaRing deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 "Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing") e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È necessario verificare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale NuvaRing sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale), al fine di garantire la protezione contraccettiva. Dopo 3 settimane di utilizzo, il sistema NuvaRing deve essere rimosso e deve seguire una pausa settimanale. Solitamente, durante la pausa dal trattamento, si verifica un'emorragia da sospensione.

Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l'uso del medicinale NuvaRing. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere usati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché NuvaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l'adeguata collocazione di un dispositivo intrauterino, di un cappuccio cervicale o di un preservativo femminile. Tuttavia, è possibile utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Applicazione e rimozione del medicinale NuvaRing

1. Prima dell'applicazione del sistema, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 "Come conservare il medicinale NuvaRing e l'Applicatore NuvaRing").
2. Prima di applicare o rimuovere il sistema, lavare le mani.
3. Scegliere la posizione più comoda per l'applicazione, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, seduti accovacciati o sdraiati.
4. Togliere il sistema dalla bustina.
5. Tenendo il sistema tra pollice e indice, comprimerlo e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, si può utilizzare l'Applicatore NuvaRing, che aiuta a posizionare il sistema nella vagina (vedere: Istruzioni per l'Utilizzatore, di seguito). La posizione corretta del sistema NuvaRing è tale per cui non si sente. Se il sistema causa fastidio, modificare delicatamente la sua posizione (ad esempio spingerlo leggermente più in profondità nella vagina) finché la paziente non si senta a proprio agio. La posizione esatta del sistema all'interno della vagina non influisce sulla sua efficacia contraccettiva.
6. Dopo tre settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto infilando il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (Figura 5). Se la paziente riesce a localizzare il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il proprio medico.
7. Gettare il sistema usato tra i rifiuti domestici, preferibilmente in un sacchetto chiuso, come quello in cui era inizialmente contenuto. Non gettare il medicinale NuvaRing nel water.

Come applicare il sistema terapeutico intravaginale NuvaRing utilizzando soltanto le dita:

Figura 1
Togliere NuvaRing dalla bustina

Figura 2
Comprimere il sistema

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda per l'applicazione del sistema

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Figura 4A), aprendo con l’altra mano, se necessario, le labbra vaginali. Posizionarlo all’interno della vagina in modo che non causi fastidio (Figura 4B). Lasciare il sistema nella vagina per 3 settimane (Figura 4C).

Figura 5
Rimuovere il sistema dalla vagina infilando il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo.

Informazioni importanti sull'Applicatore NuvaRing:

1. Uso facoltativo durante l'applicazione del sistema terapeutico intravaginale NuvaRing.
2. NON utilizzare nuovamente l'applicatore; è destinato a un uso singolo.
3. NON condividere l'applicatore con altre persone.
4. Se l'applicatore dovesse cadere accidentalmente, lavarlo con acqua fredda o tiepida (MAI acqua calda).
5. Dopo l'uso, gettare immediatamente l'applicatore nel normale contenitore dei rifiuti domestici.
6. Non gettare l'applicatore nel water.

Come applicare il sistema terapeutico intravaginale NuvaRing utilizzando l'applicatore:
1: Preparazione

2: Posizionamento dello stantuffo e assunzione della posizione corretta

3: Inserimento del sistema terapeutico vaginale e rimozione dell'applicatore

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

1. Il sistema deve rimanere nella vagina per tre settimane senza interruzione, a partire dal giorno dell'inserimento.

2. Dopo tre settimane, deve essere rimosso lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito e più o meno alla stessa ora. Ad esempio, se NuvaRing è stato inserito
   mercoledì intorno alle ore 22.00, dovrà essere rimosso anch'esso mercoledì, tre settimane dopo,
   intorno alle ore 22.00.

3. Dopo la rimozione del sistema, va osservata una pausa di una settimana. In questo periodo può verificarsi un sanguinamento. Di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione del sistema.

4. Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo una settimana di pausa (lo stesso giorno della settimana e più o meno alla stessa ora), anche se il sanguinamento è ancora in corso. Se l'inserimento del nuovo sistema è ritardato di oltre 3 ore rispetto al momento previsto, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. In tal caso, si deve seguire quanto indicato al punto 3.4 «Cosa fare se, dopo la settimana di pausa, la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale».

Se NuvaRing viene utilizzato secondo le indicazioni sopra riportate, le successive emorragie si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando inserire per la prima volta il sistema terapeutico vaginale NuvaRing

• Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale Inserire il sistema NuvaRing il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Il medicinale NuvaRing è efficace fin dal momento dell'inserimento. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. È anche possibile iniziare l'utilizzo di NuvaRing tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni; in tal caso, nei primi 7 giorni di utilizzo del medicinale NuvaRing deve essere utilizzato contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Questa indicazione vale solo per il primo utilizzo del medicinale NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate Iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla sospensione del medicinale attualmente in uso. Se il medicinale attualmente in uso comprende anche compresse prive di principio attivo, iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa priva di principio attivo. In caso di dubbio su quale sia la compressa da assumere, consultare il medico o il farmacista. Non prolungare il periodo di sospensione delle compresse attuali oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha assunto regolarmente le sue compresse ed è certa di non essere incinta, può interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo del medicinale NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico Iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla sospensione del cerotto transdermico. Non prolungare il periodo di sospensione del cerotto transdermico oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il cerotto transdermico ed è certa di non essere incinta, può interrompere l'utilizzo del cerotto transdermico in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo del medicinale NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente esclusivamente un progestinico) È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo del medicinale NuvaRing deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni o un impianto o un sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico [IUD]

Iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing nel giorno previsto per la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo del medicinale NuvaRing deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Dopo il parto Dopo il parto, il medico potrebbe consigliare di iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing solo dopo la comparsa delle prime mestruazioni. A volte è possibile iniziare prima; il medico indicherà quando. In caso di allattamento al seno e desiderio di utilizzare il medicinale NuvaRing, è necessario discuterne prima con il medico.

• Dopo un aborto Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare in caso di…

Procedura in caso di espulsione accidentale del sistema dalla vagina
Il sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere espulso accidentalmente dalla vagina, ad esempio se inserito in modo non corretto, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Pertanto è necessario verificare regolarmente che il sistema sia ancora presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).

Procedura da seguire se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo di tempo
Il sistema NuvaRing può continuare a proteggere contro la gravidanza, ma ciò dipende dalla durata dell’espulsione.
Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:

• un periodo inferiore a 3 ore , la paziente è ancora protetta contro la gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo nella vagina il più rapidamente possibile, ma solo se il tempo trascorso fuori dalla vagina è stato inferiore a 3 ore.
• un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo , l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo immediatamente, lasciandolo in sede ininterrottamente per almeno 7 giorni. Se durante questi 7 giorni si ha un rapporto sessuale, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti sessuali negli ultimi sette giorni, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, è necessario consultare il medico.
• un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo , l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 - Inserire immediatamente un nuovo sistema terapeutico vaginale. L’inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale comporta l’inizio di un nuovo ciclo di utilizzo di tre settimane. Ciò potrebbe impedire il sanguinamento da sospensione previsto, ma potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. 2 - Non reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale. Attendere l’insorgenza del sanguinamento da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale non oltre 7 giorni dalla rimozione o espulsione del precedente. Questo approccio è accettabile solo se la paziente ha utilizzato NuvaRing ininterrottamente negli ultimi 7 giorni.
• un periodo di tempo sconosciuto , la donna potrebbe non essere protetta contro la gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, è necessario effettuare un test di gravidanza e consultare il medico.

Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Molto raramente, il sistema NuvaRing può subire danni. Sono stati riportati casi di lesioni della parete vaginale correlati al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che il sistema NuvaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne immediatamente uno nuovo. Nei successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se si è avuto un rapporto sessuale prima di notare il danno, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di inserimento accidentale di più di un sistema terapeutico vaginale
Finora non sono stati riportati gravi effetti avversi legati al sovradosaggio degli ormoni contenuti in NuvaRing. In caso di inserimento accidentale di più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento genitale. È necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale in eccesso e consultare il medico se i sintomi persistono.

Procedura in caso di dimenticanza di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale dopo la settimana di pausa
Se l’interruzione nell’utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni , inserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni si ha un rapporto sessuale, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se si è avuto un rapporto sessuale durante l’interruzione dell’utilizzo del sistema terapeutico vaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile. Maggiore è la durata dell’interruzione, maggiore è il rischio di gravidanza.

Procedura in caso di dimenticanza di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

• Se il sistema è rimasto nella vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane , la paziente è ancora protetta contro la gravidanza. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un periodo di una settimana, quindi inserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane , esiste la possibilità di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di assenza di sanguinamento

• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente Se il sanguinamento da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare l’utilizzo di NuvaRing come previsto. Tuttavia, se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, esiste la possibilità di gravidanza. È necessario consultare il medico il più rapidamente possibile. Non inserire un nuovo sistema NuvaRing finché il medico non avrà confermato che la paziente non è incinta.
• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo non corretto Se il sanguinamento da sospensione non si verifica durante la prima settimana di pausa e la paziente non ha seguito correttamente le istruzioni, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo sistema NuvaRing, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di sanguinamento imprevisto
Durante l’utilizzo del sistema terapeutico vaginale, alcune donne possono presentare sanguinamento intermestruale imprevisto. La paziente potrebbe aver bisogno di utilizzare assorbenti. Lasciare il sistema nella vagina e continuare l’utilizzo come previsto. Se il sanguinamento irregolare peggiora o si ripete, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di modifica del giorno di insorgenza del sanguinamento
Se NuvaRing viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (sanguinamento da sospensione) si verificheranno durante la settimana di pausa. Se la paziente desidera che il sanguinamento da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa (ma mai allungarla!).
Ad esempio: se il sanguinamento da sospensione inizia solitamente di venerdì e la paziente desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), deve inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.
Se la pausa viene accorciata notevolmente (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l’utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è certa di come procedere, dovrebbe consultare il medico.

Procedura in caso di desiderio di ritardare il sanguinamento
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza delle mestruazioni (sanguinamento da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza interrompere il trattamento. Il nuovo sistema terapeutico vaginale può essere utilizzato per un massimo di 3 settimane. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale. Per indurre il sanguinamento da sospensione, rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra un ciclo e l’altro.
Prima di decidere di ritardare le mestruazioni, la paziente potrebbe consultare il proprio medico.

3.5 Procedura da seguire se la paziente desidera interrompere l'utilizzo di NuvaRing

È possibile interrompere l'utilizzo di NuvaRing in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altre metodiche contraccettive.
Se la paziente interrompe l'utilizzo di NuvaRing perché desidera rimanere incinta, deve attendere il primo ciclo mestruale e solo dopo tale evento iniziare a cercare una gravidanza. Questo aiuta a stabilire con maggiore precisione la data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il sistema terapeutico vaginale NuvaRing può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’uso di NuvaRing, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di usare NuvaRing".
In caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli ingredienti di NuvaRing, questa può manifestarsi come (frequenza non nota): angioedema e (o) reazione anafilattica (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione) oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie. In questi casi, rimuovere immediatamente NuvaRing e contattare senza indugio il medico (vedere anche punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni d’uso").

Le donne che usano NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: (possono verificarsi in non più di 1 donna su 10)

• Dolori addominali, nausea
• Infezioni vaginali da lieviti (ad esempio candidosi); fastidio causato dalla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
• Cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale
• Dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• Acne
• Aumento di peso
• Espulsione del sistema

Non comuni: (possono verificarsi in non più di 1 donna su 100)

• Disturbi della vista; vertigini
• Gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
• Sensazione di affaticamento, malessere generale o irritabilità; alterazioni dell’umore; cambiamenti improvvisi dell’umore
• Edemi
• Infezioni della vescica o delle vie urinarie
• Difficoltà o dolore durante la minzione; senso di urgenza minzionale o bisogno di urinare; minzione frequente
• Fastidio durante il rapporto sessuale, compresi dolore, sanguinamento o disagio causato dalla presenza del sistema, percepito dall'uomo
• Aumento della pressione arteriosa
• Aumento dell’appetito
• Dolori alla schiena; crampi muscolari; dolore agli arti inferiori o superiori
• Ridotta sensibilità cutanea
• Dolore o aumento del volume del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
• Cervicite; polipi della cervice uterina; eversio dell’orifizio esterno della cervice uterina
• Alterazioni del flusso mestruale (ad esempio abbondante, prolungato, irregolare o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
• Infezioni vaginali (fungine o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
• Perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni cutanee o vampate di calore
• Orticaria

Rari: (possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000)

• Coaguli di sangue dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  • infarto del miocardio
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
  • coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di coagulazione).

• Secrezione di liquido dal seno

Non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno sulla pelle, specialmente sul viso)
• Disturbi del partner durante il rapporto sessuale (ad esempio irritazione, eruzione cutanea, prurito)
• Impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico vaginale senza l’aiuto del medico (ad esempio a causa dell’adesione del sistema alla parete vaginale)
• Lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale

In donne che usano contraccettivi ormonali combinati si sono verificati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, vedere punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni d’uso" – Malattie tumorali.
Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Per ulteriori informazioni, vedere punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale".

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NuvaRing e l’Applicatore NuvaRing

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Contattare il medico nel caso in cui un bambino fosse entrato in contatto con gli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 ℃. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing oltre i 4 mesi successivi alla data di dispensazione del medicinale in farmacia. Tale data è indicata sulla scatola e sulla bustina del sistema terapeutico vaginale.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se si nota un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Il sistema terapeutico vaginale usato deve essere smaltito nel normale contenitore domestico per rifiuti, preferibilmente in una bustina sigillabile. L’applicatore usato deve essere smaltito nel normale contenitore domestico per rifiuti. Il medicinale NuvaRing o l’Applicatore NuvaRing non devono essere gettati nel water. Come per tutti gli altri medicinali, i dispositivi non utilizzati o scaduti non devono essere eliminati tramite scarichi fognari o nei contenitori domestici per rifiuti. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di gestione contribuisce a proteggere l’ambiente.

Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario:
Pentru farmacist – Per la persona che dispensa
Data eliberării – Data di dispensazione
A se utiliza înainte de – Da utilizzare entro

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NuvaRing

• Le sostanze attive del medicinale sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg)
• Gli altri componenti sono: poli(etilene - acetato di vinile), 28% acetato di vinile e poli(etilene - acetato di vinile), 9% acetato di vinile (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo) e stearato di magnesio.

Etonogestrel ed etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di
0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.
Aspetto del medicinale NuvaRing e dell'applicatore NuvaRing e contenuto della confezione
Il medicinale NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore,
con un diametro esterno di 54 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina di alluminio. La bustina
può essere richiusa dopo l'apertura.
L'applicatore è un dispositivo medico in plastica, non sterile, in PP, destinato all'uso monouso. Ogni applicatore è confezionato singolarmente. L'applicatore
reca il marchio CE impresso sul dispositivo medico.
La bustina contenente il sistema terapeutico vaginale (i) e l'applicatore(i) sono contenuti
in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo.
Ogni confezione contiene 1 o 3 sistemi terapeutici e applicatori corrispondenti.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 4823/2012/03
4823/2012/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 445/19
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapeutico vaginale
Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).