CIRCLET

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Circlet, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, Sistema terapeutico vaginale
Etonogestrel + Etinilestradiolo
Informazioni importanti sui contraccettivi combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’utilizzo a seguito di un’interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli nel sangue (vedere punto 2 „Coaguli nel sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Circlet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Circlet
3. Come usare Circlet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Circlet
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Circlet e a cosa serve

Circlet è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale, che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili: etonogestrel ed etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nel circolo sanguigno. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciati, Circlet è classificato come un contraccettivo a basso dosaggio ormonale. Poiché Circlet rilascia due ormoni diversi, è anche definito un contraccettivo combinato.
Circlet agisce come una compressa contenente un contraccettivo combinato (pillola combinata); tuttavia, a differenza della compressa che deve essere assunta ogni giorno, Circlet viene utilizzato per 3 settimane consecutive. Circlet rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono l’ovulazione, cioè l’uscita delle cellule uovo dagli ovari. Poiché non avviene l’ovulazione, la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Circlet

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Circlet, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti
la formazione di coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere
i sintomi della formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Questa guida illustra le situazioni in cui è necessario interrompere l’uso di Circlet o in cui
l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. In tali situazioni, è necessario astenersi dai rapporti
sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo
maschile o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o
sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero risultare inefficaci poiché Circlet
influisce sui cambiamenti della temperatura corporea e sulla consistenza del muco cervicale durante il mese.
Circlet, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da
virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
2.1 Quando non utilizzare il medicinale Circlet
Non si deve utilizzare il medicinale Circlet se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente
quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi,
se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza
di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o di anticorpi
antifosfolipidici,
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto
„Coaguli di sangue”),
se la paziente ha avuto un infarto o un ictus,
se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di un infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus),
se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:

• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione sanguigna molto alta
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”, se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una pancreatite legata a livelli elevati di grassi nel sangue, se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali, se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato, se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un cancro al seno o agli organi genitali o se tali tumori sono sospettati, se la paziente presenta emorragie vaginali di causa non nota, se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’uso di
Circlet, è necessario rimuovere immediatamente il cerotto dalla vagina e consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente è affetta da epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non si deve utilizzare il cerotto vaginale Circlet (vedere anche punto 2.4 „Circlet e altri medicinali”).
2.2 Avvertenze e precauzioni d’uso
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue (trombosi)”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se tali sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Circlet, è necessario informare
il medico.

• se il cancro al seno è presente attualmente o è stato presente in familiari stretti;
• se la paziente soffre di epilessia (vedere punto 2.4 „Circlet e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia epatica (ad es. ittero) o una malattia della colecisti (ad es. calcoli biliari);
• se la paziente soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente soffre di sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se vi è una storia familiare di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata partorita, poiché si trova in una condizione a rischio aumentato di formazione di coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a utilizzare Circlet dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha malattie che si sono manifestate per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [malattia del sangue], eruzione bollosa in gravidanza [eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza] o corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e bruschi]);
• in caso di sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie, è necessario consultare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato melasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno, cosiddette „maschere della gravidanza”, specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, è necessario evitare un’eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha disturbi che rendono difficoltoso l’uso di Circlet, come stitichezza frequente, prolasso della cervice o dolore durante i rapporti;
• se la paziente avverte un’urgente e frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il cerotto vaginale all’interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un’inserimento accidentale del cerotto vaginale Circlet nella vescica urinaria.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il cerotto vaginale Circlet, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (d’ora in poi denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (d’ora in poi denominati „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari
casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi
a causa dell’uso di Circlet è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrirne
la paziente?

• gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che possono manifestarsi solo in posizione eretta o durante la camminata,
• aumento della temperatura della gamba interessata,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento o colorito bluastro.
• comparsa improvvisa di dispnea o accelerazione del respiro senza motivo apparente; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere associata all’emissione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• accelerazione o battito irregolare del cuore;
• forte dolore addominale;

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue in una vena è più elevato durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso prodotto o un altro) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto a quando non si assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Circlet, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'uso di Circlet è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• Nel corso di un anno, circa 6-12 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti norelgestromina o etonogestrel, come il cerotto terapeutico vaginale Circlet, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", riportati di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all'uso del sistema terapeutico vaginale
Circlet è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del medicinale Circlet alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'uso del medicinale Circlet, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;
• con l'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio menzionato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente,
anche se non si è sicuri. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale Circlet.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l'uso del medicinale Circlet, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI NEL SANGUE NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, i coaguli nell'arteria possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del sistema
terapeutico vaginale Circlet è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale Circlet, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch'essa in una categoria a rischio elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l'uso del sistema terapeutico vaginale Circlet, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Malattie tumorali
Le seguenti informazioni provengono da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche al medicinale Circlet. Non sono disponibili informazioni riguardo all'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso del medicinale Circlet).
Tra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati si è osservata una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, sebbene non si sappia se ciò sia causato dai farmaci assunti. È possibile che nei soggetti che usano contraccettivi ormonali combinati i tumori vengano diagnosticati più spesso perché queste donne si sottopongono più frequentemente a controlli medici. L'incidenza aumentata di cancro al seno diminuisce progressivamente dopo la sospensione dell'assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
L'esame regolare del seno è molto importante. In caso di rilevamento di noduli, è necessario rivolgersi al medico. È inoltre necessario informare il medico se in un familiare stretto è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedere punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").
In rari casi, tra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati, si possono verificare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale insolito e intenso, è necessario rivolgersi al medico curante.
Sono stati riportati casi in cui le donne che usano contraccettivi ormonali combinati sviluppano meno frequentemente cancro all'endometrio (tumore della mucosa dell'utero) e cancro ovarico. Potrebbe trattarsi anche del caso del medicinale Circlet, ma ciò non è stato ancora confermato.
Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Circlet, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
2.3 Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza d'uso né l'efficacia del medicinale Circlet negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
2.4 Circlet e altri medicinali
È necessario informare sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta attualmente assumendo. È inoltre necessario informare il medico di altra specializzazione o il dentista, nonché il farmacista che prescrive altri medicinali, dell'uso del medicinale Circlet. Questi potranno informare sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile), e in caso affermativo, per quanto tempo, nonché se è necessaria una modifica nell'assunzione di un altro medicinale.
Alcuni medicinali

• possono influenzare la concentrazione del medicinale Circlet nel sangue;
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramide, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• infezione da virus dell'HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell'epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore (erba di San Giovanni).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia del medicinale Circlet, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo maschile). Poiché l'effetto di un altro medicinale su Circlet può persistere fino a 28 giorni dopo la sospensione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo. Attenzione: il medicinale Circlet non deve essere usato con diaframma, capsula cervicale o preservativo femminile.
Circlet può influenzare l'effetto di altri medicinali, come

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale anticonvulsivante lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico vaginale Circlet, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica negli esami del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'uso del sistema terapeutico vaginale Circlet può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto 2.1 "Quando non usare il medicinale Circlet".
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante l'uso del medicinale Circlet è possibile usare tamponi. È necessario inserire Circlet prima di inserire il tampone. È necessario fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche il medicinale Circlet. In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.
Danni al sistema terapeutico vaginale si sono verificati durante l'uso di prodotti vaginali, come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedere punto 3.4 "Comportamento in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale"). L'uso di spermicidi o di medicinali antifungini vaginali non riduce l'efficacia contraccettiva del medicinale Circlet.
Esami diagnostici
In caso di esami del sangue o delle urine, è necessario informare il personale addetto agli esami dell'uso del medicinale Circlet, poiché l'uso del sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
2.5 Gravidanza e allattamento
Non è consentito usare il medicinale Circlet durante la gravidanza o se si sospetta che la donna sia incinta. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'uso del medicinale Circlet, è necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale e contattare il medico.
Se la paziente desidera interrompere l'uso del medicinale Circlet perché vuole rimanere incinta, è necessario leggere quanto riportato al punto 3.5 "Comportamento quando la paziente desidera interrompere l'uso del medicinale Circlet".
Non si raccomanda l'uso del medicinale Circlet durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera usare Circlet durante l'allattamento, deve prima consultare il medico.
2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Circlet non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Circlet

Circlet può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico fornirà indicazioni su quando iniziare l'utilizzo del medicinale Circlet. Il sistema terapeutico vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 "Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale Circlet") e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È necessario controllare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale Circlet sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale), per assicurarsi della protezione contraccettiva. Dopo 3 settimane, rimuovere Circlet e fare una pausa settimanale. Solitamente durante questa pausa si verifica un'emorragia da sospensione.
Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile durante l'utilizzo di Circlet. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere utilizzati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché Circlet potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l'inserimento dell'anello intrauterino, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, è possibile utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.
3.1 Inserimento e rimozione del medicinale Circlet

1. Prima di inserire il sistema, controllare la data di scadenza (vedere punto 5 "Come conservare il medicinale Circlet").
2. Lavarsi le mani prima di inserire o rimuovere il sistema.
3. Scegliere la posizione più comoda per l'inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, sedute accovacciate o sdraiate.
4. Estrarre Circlet dalla bustina.
5. Tenendo il sistema tra pollice e indice, comprimerlo e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, il sistema può essere inserito utilizzando l'Applicatore NuvaRing (non incluso nella confezione di Circlet). L'applicatore NuvaRing potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. La posizione corretta del sistema Circlet è quella in cui non si sente. Se il sistema causa fastidio, spostarlo delicatamente (ad esempio spingendolo leggermente più in profondità nella vagina) finché la paziente non si sente a proprio agio. La posizione del sistema nella vagina non influisce sull'efficacia contraccettiva.
6. Dopo 3 settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto agganciando il bordo del sistema con il dito indice o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (Figura 5). Se la paziente localizza il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il medico.
7. Gettare il sistema usato con i rifiuti domestici, preferibilmente nella bustina sigillabile in cui era contenuto inizialmente. Non gettare il medicinale Circlet nel water.

Figura 1
Estrarre il sistema dalla bustina

Figura 2
Comprimere il sistema

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Figura 4A), eventualmente separando le labbra con l'altra mano. Posizionarlo all'interno della vagina in modo che non causi fastidio (Figura 4B). Lasciare il sistema in vagina per 3 settimane (Figura 4C).

Figura 5
Rimuovere il sistema dalla vagina agganciandone il bordo con il dito indice o afferrandolo con indice e medio e tirandolo.
3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

1. Il sistema deve rimanere in vagina per tre settimane senza interruzione, a partire dal giorno dell'inserimento.
2. Dopo 3 settimane, rimuoverlo nello stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora in cui è stato inserito. Ad esempio, se Circlet è stato inserito il mercoledì alle circa 22:00, deve essere rimosso il mercoledì successivo, 3 settimane dopo, alle circa 22:00.
3. Dopo la rimozione del sistema, fare una pausa settimanale. Durante questo periodo può verificarsi un'emorragia. Di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione del sistema.
4. Inserire un nuovo sistema esattamente dopo 7 giorni di pausa (lo stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora), anche se l'emorragia è ancora in corso. Se l'inserimento del nuovo sistema è ritardato di oltre 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, seguire le istruzioni riportate al punto 3.4 "Cosa fare se dopo la pausa settimanale la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale".

Se Circlet viene utilizzato secondo le indicazioni sopra riportate, le emorragie successive si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.
3.3 Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale Circlet

• Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun contraccettivo ormonale

Inserire Circlet il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Circlet è efficace fin dal momento dell'inserimento. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.
È anche possibile iniziare l'utilizzo di Circlet tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, ma in tal caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di Circlet, si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo maschile). Questa raccomandazione vale solo per il primo utilizzo di Circlet.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate

Iniziare l'utilizzo di Circlet al più tardi il giorno successivo alla pausa del medicinale attualmente in uso. Se il medicinale attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, iniziare l'utilizzo di Circlet al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa priva di principio attivo. In caso di dubbi su quale sia la compressa senza principio attivo, chiedere al medico o al farmacista. Non prolungare la pausa del medicinale attualmente in uso oltre il periodo raccomandato.
Se la paziente ha assunto regolarmente le compresse e non è incinta, può interrompere l'assunzione in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo di Circlet.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un sistema transdermico contraccettivo (cerotto)

Iniziare l'utilizzo di Circlet al più tardi il giorno successivo alla pausa del sistema transdermico. Non prolungare la pausa del sistema transdermico oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il sistema transdermico e non è incinta, può interrompere il suo utilizzo in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo di Circlet.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente solo progestinico)

È possibile interrompere l'utilizzo della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'utilizzo di Circlet il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di Circlet si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo maschile).

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni o impianto, o un sistema terapeutico endometriale a rilascio di progestinico [IUD]

Iniziare l'utilizzo di Circlet nel giorno della successiva iniezione programmata o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico endometriale a rilascio di progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di Circlet si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo maschile).

• Dopo il parto

Dopo il parto, il medico potrebbe raccomandare di iniziare l'utilizzo di Circlet solo dopo la comparsa della prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima; il medico indicherà quando. Se si allatta al seno e si desidera utilizzare Circlet, è necessario discuterne prima con il medico.

• Dopo un aborto

Secondo le indicazioni del medico.
3.4 Cosa fare se...
Cosa fare in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
Circlet può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se inserito in modo errato, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Per questo motivo è necessario controllare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).
Cosa fare se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo di tempo
Il sistema Circlet può continuare a proteggere dalla gravidanza, ma ciò dipende da quanto tempo è rimasto fuori dalla vagina.
Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:

• un periodo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se è rimasto fuori per meno di 3 ore.
• un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, lasciandolo in sede senza interruzione per almeno 7 giorni. Se nei successivi 7 giorni si ha un rapporto sessuale, si deve utilizzare un preservativo maschile. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi 7 giorni, potrebbe essere incinta. In tal caso, contattare il medico.
• un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 - Inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale il più rapidamente possibile. L'inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale comporta l'inizio del successivo periodo di utilizzo di 3 settimane. Ciò potrebbe impedire l'emorragia da sospensione prevista, ma potrebbe verificarsi un'emorragia intermestruale o spotting. 2 - Non reinserire il sistema terapeutico vaginale. Attendere l'emorragia da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale non oltre 7 giorni dalla rimozione o fuoriuscita del precedente. Questo approccio è accettabile solo se la paziente ha utilizzato Circlet in modo continuativo negli ultimi 7 giorni.
• un periodo sconosciuto, la donna potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Prima di reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, effettuare un test di gravidanza e consultare il medico.

Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Molto raramente, Circlet può subire danni. Sono stati riportati danni alla parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che Circlet è danneggiato, deve rimuoverlo e reinserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Nei successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se è avvenuto un rapporto sessuale prima di notare il danno, contattare il medico.
Cosa fare se viene inserito più di un sistema terapeutico vaginale
Finora non sono stati riportati gravi effetti dannosi legati al sovradosaggio degli ormoni contenuti in Circlet. Se viene inserito accidentalmente più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o emorragia genitale. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale aggiuntivo e contattare il medico se i sintomi non scompaiono.
Cosa fare se dopo la pausa settimanale la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale
Se la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, inserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni avverrà un rapporto sessuale, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se è avvenuto un rapporto sessuale durante la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, contattare il medico il più rapidamente possibile. Più lunga è la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale, maggiore è la probabilità di gravidanza.
Cosa fare se la paziente dimentica di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

• Se il sistema è rimasto in vagina più di 3 settimane, ma non più di 4 settimane, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un periodo di una settimana e quindi inserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, contattare il medico.

Cosa fare in caso di assenza di emorragia

• Se la paziente ha utilizzato Circlet secondo le istruzioni Se l'emorragia da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato Circlet correttamente e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare a utilizzare Circlet come prima. Tuttavia, se l'emorragia da sospensione non si verifica per due volte consecutive, esiste la possibilità di gravidanza. Contattare il medico il più rapidamente possibile. Non inserire un nuovo sistema Circlet finché il medico non avrà confermato che la paziente non è incinta.
• Se la paziente ha utilizzato Circlet in modo non conforme alle istruzioni Se l'emorragia da sospensione non si verifica durante la prima pausa di utilizzo di Circlet e la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale in modo non conforme alle istruzioni, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo Circlet, contattare il medico.

Cosa fare in caso di emorragia imprevista
Durante l'utilizzo del sistema terapeutico vaginale Circlet, alcune donne possono avere emorragie intermestruali impreviste. La paziente potrebbe aver bisogno di assorbenti. Lasciare il sistema in vagina e continuare a utilizzarlo come prima. Se le emorragie irregolari aumentano o si ripetono, contattare il medico.
Cosa fare in caso di cambiamento del giorno di inizio dell'emorragia
Se Circlet viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (emorragie da sospensione) inizieranno durante la pausa settimanale di utilizzo del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente desidera che l'emorragia da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa di utilizzo del sistema terapeutico vaginale (ma mai allungarla!).
Ad esempio: se l'emorragia da sospensione inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima), deve inserire il nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.
Se la pausa di utilizzo del sistema terapeutico vaginale viene accorciata in modo significativo (ad esempio a 3 giorni o meno), l'emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l'utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve consultare il medico.
Cosa fare se si desidera ritardare l'emorragia
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l'insorgenza delle mestruazioni (emorragia da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza pausa. Il nuovo sistema terapeutico vaginale non deve essere utilizzato per più di 3 settimane. Durante l'utilizzo del nuovo sistema terapeutico vaginale potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intermestruale. Per indurre l'emorragia da sospensione, rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra i cicli successivi.
Prima di decidere di ritardare l'insorgenza delle mestruazioni, la paziente può consultare il proprio medico.
3.5 Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'utilizzo di Circlet
È possibile interrompere l'utilizzo di Circlet in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve chiedere al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.
Se la paziente interrompe l'utilizzo di Circlet perché desidera una gravidanza, deve attendere la prima mestruazione e solo dopo iniziare a cercare una gravidanza. Ciò aiuterà a stabilire la data del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Circlet può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti oppure se si notano
cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Circlet,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di
formazione di coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nelle arterie (disturbi
arteriosi tromboembolici). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di
contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere
Circlet".
In caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli eccipienti di Circlet, possono manifestarsi
reazioni (frequenza sconosciuta): angioedema e (o) reazione anafilattica [gonfiore del viso, delle labbra,
della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione] oppure comparsa di orticaria potenzialmente
associata a difficoltà respiratorie. In tali casi, Circlet deve essere rimosso immediatamente e si deve
contattare senza indugio il medico (vedere anche punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni d’uso").
Le donne che hanno utilizzato Circlet hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolore addominale, nausea
• infezioni vaginali da lieviti (ad esempio candidosi); fastidio dovuto alla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
• cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione del sistema

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi della vista; vertigini
• gonfiore addominale; vomito; diarrea o stitichezza
• sensazione di affaticamento, malessere generale o agitazione; alterazioni dell’umore; sbalzi d’umore improvvisi
• edemi
• infezioni della vescica o delle vie urinarie
• problemi o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare o necessità di urinare spesso
• fastidio durante il rapporto sessuale, compresi dolore, sanguinamento o disagio percepito dall'uomo a causa della presenza del sistema
• aumento della pressione arteriosa
• aumento dell’appetito
• dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore agli arti inferiori o superiori
• ridotta sensibilità cutanea
• dolore o aumento del volume del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
• infiammazione della cervice uterina; polipi della cervice uterina; eversio dell’orifizio esterno della cervice uterina
• alterazioni del ciclo mestruale (ad esempio mestruazioni abbondanti, prolungate, irregolari o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
• infezioni vaginali (micotiche o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzione cutanea o vampate di calore
• orticaria

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• coaguli sanguigni dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  o nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  o infarto cardiaco
  o ictus
  o mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio.
  La probabilità di formazione di coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di coaguli sanguigni).
• secrezione di liquido dal seno

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno sulla pelle, specialmente sul viso)
• disturbi del partner durante il rapporto sessuale (ad esempio irritazione, eruzione cutanea, prurito)
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico intravaginale senza l’aiuto del medico (ad esempio a causa dell’adesione del sistema terapeutico intravaginale alla parete vaginale)
• lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale

In donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si sono verificati casi di cancro al seno e
tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni d’uso",
"Neoplasie".
Molto raramente, Circlet può subire danni. Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 3.4
"Comportamento in caso di danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi
Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Circlet

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
In caso di esposizione accidentale di un bambino agli ormoni contenuti nel medicinale Circlet,
rivolgersi immediatamente al medico.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale Circlet dopo 4 mesi dalla data di dispensazione della farmacia. Tale data è indicata sulla confezione e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale Circlet dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale Circlet se si nota un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Dopo l’uso, il sistema terapeutico vaginale esausto deve essere smaltito nel normale contenitore domestico per i rifiuti, preferibilmente in una bustina sigillabile. Il medicinale Circlet non deve essere gettato nel water. Come per tutti i medicinali, non smaltire mai il sistema terapeutico non utilizzato o scaduto tramite i servizi igienico-sanitari o nei normali contenitori domestici per i rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Circlet

• Le sostanze attive del medicinale sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg)
• Gli altri componenti sono: copolimeri di etilene e acetato di vinile (28% e 9% di acetato di vinile) (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo) e stearato di magnesio.

L’etonogestrel e l’etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di
0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.
Come si presenta il medicinale Circlet e contenuto della confezione
Circlet è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore, con un diametro esterno di
54 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina in laminato. La bustina può essere richiusa dopo l’apertura. Le bustine sono contenute in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo.
La confezione contiene 1 o 3 sistemi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Produttore:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi.
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con il seguente nome:
Circlet
0,120 mg/0,015 mg/24 h, Sistema terapeutico vaginale
Belgio, Germania, Ungheria, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna.
Queste etichette, da applicare sul giorno corrispondente del calendario, possono aiutare a ricordare quando inserire e rimuovere il sistema terapeutico vaginale Circlet.

Inserire il sistema Rimuovere il sistema
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