POLARING

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

PolaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di trombosi venosa e arteriosa, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'utilizzo a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di trombosi (vedere punto 2 „Trombosi”).

Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è PolaRing e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di PolaRing
   2.1 Quando non usare PolaRing
   2.2 Avvertenze e precauzioni
   Trombosi
   Tumori
   2.3 Bambini e adolescenti
   2.4 PolaRing e altri medicinali
   Esami diagnostici
   2.5 Gravidanza e allattamento
   2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
3. Come usare PolaRing
   3.1 Applicazione e rimozione di PolaRing
   3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa
   3.3 Quando applicare il primo sistema terapeutico vaginale PolaRing
   3.4 Cosa fare se…
   Gestione in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
   Gestione se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo
   Gestione in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
   Gestione in caso di applicazione di più di un sistema terapeutico vaginale
   Gestione se, dopo la settimana di pausa, la paziente dimentica di applicare un nuovo sistema terapeutico vaginale
   Gestione se la paziente dimentica di rimuovere il sistema terapeutico vaginale
   Gestione in assenza di sanguinamento
   Gestione in caso di sanguinamento imprevisto
   Gestione in caso di variazione del giorno di sanguinamento
   Gestione se si desidera ritardare il sanguinamento
   3.5 Gestione se la paziente desidera interrompere l’uso di PolaRing
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PolaRing
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
   Cosa contiene PolaRing
   Come si presenta PolaRing e contenuto della confezione
   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

1. Che cos’è PolaRing e a cosa serve

PolaRing è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nel flusso sanguigno. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciati, PolaRing è classificato come contraccettivo a basso dosaggio ormonale. Poiché PolaRing rilascia due ormoni diversi, è anche definito un contraccettivo combinato.
PolaRing agisce come una compressa contenente un contraccettivo combinato (pillola combinata), ma a differenza della pillola che deve essere assunta ogni giorno, PolaRing viene utilizzato per 3 settimane consecutive. PolaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono il rilascio delle cellule uovo dagli ovari. Poiché le cellule uovo non vengono rilasciate, la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale PolaRing

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare il medicinale PolaRing, è necessario prendere visione delle informazioni relative ai
trombi (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi dell'insorgenza di
trombi (vedere punto 2 „Trombi”).
Nel presente foglio illustrativo vengono descritte le situazioni in cui è necessario interrompere l'uso di PolaRing o
quelle in cui la sua efficacia potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali o
utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, non ormonale, come ad esempio il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario
o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero rivelarsi inefficaci, poiché PolaRing influenza le variazioni della temperatura corporea e della consistenza del muco cervicale durante il mese.
PolaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non utilizzare il medicinale PolaRing

Non deve essere utilizzato il medicinale PolaRing se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un trombo nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi,

• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici,

• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Trombi”),

• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus,

• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacchi ischemici transitori (sintomi transitori di ictus),

• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di trombi arteriosi:

  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • pressione sanguigna molto alta
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”,

• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una pancreatite legata ad alti livelli di grassi nel sangue,

• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia del fegato e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali,

• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato,

• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore al seno o agli organi genitali, oppure se si sospetta uno di questi tumori,

• se la paziente ha emorragie vaginali di causa non nota,

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’uso del medicinale PolaRing, il sistema deve essere immediatamente rimosso dalla vagina e la paziente deve consultare il medico. Nel frattempo deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale.

Non deve essere utilizzato il medicinale PolaRing se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche il punto 2.4 „PolaRing e altri medicinali”).

2.2 Avvertenze e precauzioni

Quando rivolgersi al medico?
È necessario consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli sanguigni, i quali possono suggerire la presenza di trombosi venosa profonda (coaguli sanguigni nella gamba), embolia polmonare (coaguli sanguigni nei polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo successivo "Coaguli sanguigni"). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli sanguigni".

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se tali condizioni insorgono o peggiorano durante l'assunzione di PolaRing, è necessario informarne il medico.

• se il cancro al seno è presente o è stato presente nei familiari più stretti;

• se la paziente soffre di epilessia (vedere paragrafo 2.4 "PolaRing e altri medicinali");

• se la paziente soffre di una malattia epatica (ad es. ittero) o di una malattia della colecisti (ad es. calcoli biliari);

• se la paziente soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);

• se la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);

• se la paziente soffre di sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);

• se la paziente soffre di anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi);

• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se esiste un'anamnesi familiare positiva per questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;

• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere immobile per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni");

• se la paziente si trova nel periodo immediatamente successivo al parto, poiché in tale fase il rischio di formazione di coaguli sanguigni è aumentato. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l'assunzione di PolaRing dopo il parto;

• se la paziente soffre di flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);

• se la paziente ha varici;

• se la paziente ha malattie che sono insorte o peggiorate durante la gravidanza o in seguito a un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad es. perdita dell'udito, porfiria [malattia del sangue], herpes gestazionale [eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza], corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e improvvisi del corpo]);

• se la paziente ha avuto o ha attualmente melasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno, note come "maschera della gravidanza", specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, è necessario evitare un'eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;

• se la paziente presenta disturbi che rendono difficile l'uso di PolaRing, ad es. stitichezza frequente, prolasso della cervice o dolore durante i rapporti sessuali;

• se la paziente avverte un'improvvisa e frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e (o) dolore e (o) se non riesce a localizzare il sistema terapeutico intravaginale all'interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un'inserzione accidentale del sistema terapeutico intravaginale PolaRing nella vescica urinaria;

• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria associata eventualmente a difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI SANGUIGNI
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico intravaginale PolaRing, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni rispetto alla situazione in cui non si segue alcuna terapia. In rari casi, un coagulo sanguigno può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli sanguigni possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
• nelle arterie (definiti in seguito "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo sanguigno. In rari casi, le conseguenze di un coagulo sanguigno possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli sanguigni dannosi a causa dell'uso di PolaRing è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI SANGUIGNI
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire
la paziente?

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue in una vena). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di utilizzo di un medicinale ormonale contraccettivo combinato per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'uso di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più alto rispetto al caso in cui non si usi un medicinale ormonale contraccettivo combinato.
Se una paziente interrompe l'uso di PolaRing, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni associato all'uso di PolaRing è ridotto.

• In un anno, circa 2 su 10 000 donne che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10 000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 6-12 su 10 000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti etinilestradiolo o etonogestrel, come il sistema terapeutico vaginale PolaRing, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di formazione di coaguli sanguigni associato all'uso del sistema terapeutico vaginale PolaRing è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia oppure se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del medicinale PolaRing alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'uso del medicinale PolaRing, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l'uso del medicinale;
• con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni, specialmente se nella paziente è presente un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale PolaRing.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra indicati cambia durante l'uso del medicinale PolaRing, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, anche i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso del sistema terapeutico vaginale PolaRing è molto basso, ma può aumentare:

• con l'avanzare dell'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale PolaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, e in particolare di emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (valvulopatia, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra indicati cambia durante l'uso del sistema terapeutico vaginale PolaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali
Le seguenti informazioni sono state ottenute da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche al medicinale PolaRing. Informazioni specifiche sull'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso del medicinale PolaRing) non sono disponibili.

Tra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati è stato osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno, anche se non si sa se ciò sia causato dai farmaci stessi. È possibile che nei soggetti che usano contraccettivi ormonali combinati i tumori vengano diagnosticati più spesso semplicemente perché queste donne si sottopongono più frequentemente a controlli medici. L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi ormonali combinati.
L'autopalpazione del seno è molto importante. In caso di rilevamento di un nodulo, è necessario rivolgersi al medico. È inoltre necessario informare il medico se in un familiare stretto è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedere punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni d'impiego").

In rari casi, nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati si possono verificare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale insolito e intenso, è necessario rivolgersi al medico curante.

Sono stati riportati casi di minore incidenza di cancro dell'endometrio (tumore della mucosa uterina) e di cancro ovarico nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati. Questo potrebbe valere anche per il medicinale PolaRing, ma finora non è stato confermato.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso PolaRing, hanno riferito depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

2.3 Bambini e adolescenti

Non è stata valutata la sicurezza d'uso né l'efficacia del medicinale PolaRing nei giovani al di sotto dei 18 anni di età.

2.4 PolaRing e altri medicinali

È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo al momento. Si deve inoltre informare il medico specialista, il dentista o il farmacista che prescrive altri medicinali dell’uso di PolaRing. Questi potranno indicare se è necessario ricorrere a un metodo anticoncezionale aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile), per quanto tempo e se sia necessario modificare l’assunzione di un altro medicinale.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione di PolaRing nel sangue;
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbamazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• infezione da virus HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell’epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• disturbi dell’umore (erba di San Giovanni).

Se si assumono medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l’efficacia di PolaRing, si deve usare anche un metodo anticoncezionale meccanico (ad esempio il preservativo maschile). Poiché l’effetto di un altro medicinale su PolaRing può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo anticoncezionale meccanico aggiuntivo durante questo periodo.
Avvertenza: PolaRing non deve essere usato con diaframma, capsula cervicale o preservativo femminile.
PolaRing può influenzare l’azione di altri medicinali, come:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Non si deve usare PolaRing se si ha epatite C e si assumono medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare alterazioni nei test di funzionalità epatica rilevati con esami del sangue (aumento dell’attività di ALT).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
PolaRing può essere riutilizzato circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi medicinali (vedere punto 2.1 „Quando non usare PolaRing”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante l’uso di PolaRing è possibile utilizzare tamponi. PolaRing deve essere inserito prima del tampone. È necessario fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche PolaRing. In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.
Il danneggiamento del sistema terapeutico vaginale può verificarsi durante l’uso di prodotti vaginali, come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedere punto 3.4 „Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale”). L’uso di spermicidi o medicinali antifungini vaginali non riduce l’efficacia contraccettiva di PolaRing.
Esami diagnostici
Nel caso in cui vengano effettuati esami del sangue o delle urine, è necessario informare il personale sanitario dell’uso di PolaRing, poiché l’uso di un sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento

Non deve essere usato il medicinale PolaRing durante la gravidanza o quando si sospetta che una donna sia incinta. Se durante il trattamento con PolaRing una paziente dovesse rimanere incinta, il sistema terapeutico intravaginale deve essere rimosso e la paziente deve contattare il medico.
Se una paziente desidera interrompere il trattamento con PolaRing perché intende rimanere incinta, si rimanda al paragrafo 3.5 „Comportamento da adottare quando la paziente desidera interrompere il trattamento con PolaRing”.
L'uso del medicinale PolaRing durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se la paziente desidera utilizzare PolaRing durante l'allattamento, deve prima consultare il medico.

2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PolaRing non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale PolaRing

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
PolaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico fornirà indicazioni su quando iniziare
l'utilizzo di PolaRing per la prima volta. Il sistema terapeutico vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 "Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale")
e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È necessario verificare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale PolaRing sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale), per assicurarsi
che la paziente sia protetta contro la gravidanza. Dopo 3 settimane, rimuovere PolaRing e osservare una pausa di una settimana. Di solito, durante la pausa dal trattamento, si verifica un sanguinamento mestruale.
Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile durante l'uso di PolaRing. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere utilizzati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché PolaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e fissaggio del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, è possibile utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Applicazione e rimozione del medicinale PolaRing

1. Prima dell'applicazione del sistema, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 „Come conservare il medicinale PolaRing”).
2. Prima dell'applicazione o della rimozione del sistema, lavare le mani.
3. Scegliere la posizione più comoda per l'applicazione, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata.
4. Estrarre PolaRing dalla bustina. Conservare la bustina per un uso successivo.
5. Tenendo il sistema tra pollice e indice, comprimerlo e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). La posizione corretta del medicinale PolaRing è quella in cui non si avverte. Se il sistema causa fastidio, spingerlo leggermente più all'interno della vagina. La collocazione esatta del sistema all'interno della vagina non influisce sull'efficacia contraccettiva.
6. Dopo tre settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto infilando il dito indice lungo il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (Figura 5). Se la paziente riesce a localizzare il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il proprio medico.
7. Gettare il sistema usato insieme ai rifiuti domestici, preferibilmente all'interno della bustina. Non gettare il medicinale PolaRing nel water.

Figura 1
Estrarre il sistema dalla bustina

Figura 2 Comprimere il sistema

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda per l'applicazione del sistema

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Figura 4A), eventualmente separando le labbra con l'altra mano. Posizionarlo all'interno della vagina in modo che non causi fastidio (Figura 4B). Lasciare il sistema nella vagina per 3 settimane (Figura 4C).

Figura 5
Rimuovere il medicinale PolaRing dalla vagina infilando il dito indice lungo il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

1. Il sistema deve rimanere nella vagina per tre settimane senza interruzione, a partire dal giorno di inserimento.
2. Dopo tre settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana e più o meno alla stessa ora in cui era stato inserito. Ad esempio, se PolaRing è stato inserito mercoledì intorno alle ore 22:00, dovrà essere rimosso anch'esso mercoledì, tre settimane dopo, intorno alle ore 22:00.
3. Dopo la rimozione del sistema, è necessario osservare una pausa di una settimana. Durante questo periodo può verificarsi un sanguinamento. Di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di PolaRing.
4. Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo una settimana di pausa (lo stesso giorno della settimana e più o meno alla stessa ora), anche se il sanguinamento è ancora in corso.

In caso di ritardo nell'inserimento del nuovo sistema superiore a 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In tal caso, si deve seguire quanto indicato al punto 3.4 „Comportamento da adottare se, dopo la settimana di pausa, la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale”.
Se PolaRing viene utilizzato secondo le indicazioni sopra riportate, le successive emorragie si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale

• Non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inserire il primo sistema PolaRing il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno
delle mestruazioni). PolaRing è efficace fin dal momento dell'inserimento. Non è necessario
utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.
È inoltre possibile iniziare l'assunzione di PolaRing tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, ma
in tal caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di PolaRing, deve essere utilizzato contemporaneamente
un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Questa raccomandazione vale
solo per l'inizio dell'utilizzo di PolaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate

Iniziare l'utilizzo di PolaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa prevista per il prodotto
attualmente in uso. Se il prodotto attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio
attivo, iniziare l'utilizzo di PolaRing al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima
compressa priva di principio attivo. In caso di dubbio su quale sia la compressa in questione,
consultare il medico o il farmacista. Non prolungare mai la pausa prevista per le compresse
attualmente in uso oltre il periodo raccomandato.
Se la paziente ha assunto regolarmente le sue compresse e ha la certezza di non essere
incinta, può interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare
immediatamente l'utilizzo di PolaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico

Iniziare l'utilizzo di PolaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa prevista per il sistema
transdermico. Non prolungare mai la pausa prevista per il sistema transdermico oltre il periodo
raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il sistema transdermico e ha la certezza
di non essere incinta, può interrompere l'utilizzo del cerotto in qualsiasi giorno e iniziare
immediatamente l'utilizzo di PolaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un contraccettivo contenente esclusivamente progestinico (minipillola)

È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'utilizzo di
PolaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva solitamente la minipillola.
Nei primi 7 giorni di utilizzo di PolaRing deve essere utilizzato contemporaneamente un
metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo).

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni o un impianto, oppure un sistema terapeutico intrauterino (IUD) a rilascio di progestinico

Iniziare l'utilizzo di PolaRing nel giorno previsto per la successiva iniezione o nel giorno
della rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico.
Nei primi 7 giorni di utilizzo di PolaRing deve essere utilizzato un metodo contraccettivo
aggiuntivo (ad esempio il preservativo).

• Dopo il parto

Dopo il parto, il medico può raccomandare di iniziare l'utilizzo di PolaRing solo dopo la comparsa
delle prime mestruazioni. A volte è possibile iniziare prima: il medico indicherà il momento
appropriato. In caso di allattamento al seno e desiderio di utilizzare PolaRing, è necessario
discuterne prima con il medico.

• Dopo un aborto

Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare in caso di…

Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
PolaRing può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se inserito in modo errato, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso dell’utero. È pertanto necessario controllare regolarmente che il sistema sia ancora presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).

Procedura se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo
Il sistema PolaRing può continuare a proteggere dalla gravidanza, ma ciò dipende dalla durata della fuoriuscita.
Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:

• un periodo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se il tempo trascorso fuori dalla vagina è stato inferiore a 3 ore.
• un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo immediatamente, lasciandolo in sede ininterrottamente per almeno 7 giorni. Se durante questi 7 giorni avviene un rapporto sessuale, si deve usare un preservativo maschile come protezione aggiuntiva. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi sette giorni, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, è necessario consultare il medico.
• un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due seguenti opzioni:
  1. Reinserire immediatamente un nuovo sistema terapeutico vaginale. Ciò significa iniziare un nuovo ciclo di tre settimane di utilizzo. Questo può comportare l’assenza dell’emorragia da sospensione prevista, ma potrebbe verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting.
  2. Non reinserire il sistema terapeutico vaginale. Attendere l’insorgenza dell’emorragia da sospensione e reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale non oltre 7 giorni dalla rimozione o fuoriuscita del precedente. Questa procedura è ammissibile solo se la paziente ha utilizzato PolaRing ininterrottamente negli ultimi 7 giorni.
• Se il tempo trascorso fuori dalla vagina è sconosciuto, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Eseguire un test di gravidanza e consultare il medico prima di reinserire un nuovo sistema.

Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
PolaRing può subire danni. Sono stati segnalati danni alla parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che PolaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e reinserirne immediatamente uno nuovo. Nei successivi 7 giorni si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se è avvenuto un rapporto sessuale prima di notare il danno, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di inserimento di più di un sistema terapeutico vaginale
Finora non sono stati riportati effetti avversi gravi legati a un sovradosaggio degli ormoni contenuti in PolaRing. In caso di inserimento accidentale di più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Si deve rimuovere il sistema terapeutico vaginale in eccesso e consultare il medico se i sintomi persistono.

Procedura se, dopo la pausa settimanale, la paziente dimentica di reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale
Se la pausa nell’utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, si deve reinserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni avviene un rapporto sessuale, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se il rapporto sessuale è avvenuto durante la pausa nell’utilizzo del sistema terapeutico vaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile. Maggiore è la durata della pausa, maggiore è il rischio di gravidanza.

Procedura se la paziente dimentica di rimuovere il sistema terapeutico vaginale

• Se il sistema è rimasto in vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Si deve rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un periodo di una settimana e quindi reinserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Prima di reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di assenza di emorragia

• Se la paziente ha utilizzato PolaRing correttamente
  Se l’emorragia da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato PolaRing correttamente e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Si deve continuare l’utilizzo di PolaRing come precedentemente. Tuttavia, se l’emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, esiste la possibilità di gravidanza. È necessario consultare il medico il più rapidamente possibile. Non si deve reinserire un nuovo sistema PolaRing finché il medico non avrà confermato che la paziente non è incinta.
• Se la paziente ha utilizzato PolaRing in modo errato
  Se l’emorragia da sospensione non si verifica durante la prima pausa di utilizzo di PolaRing e la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale in modo errato, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo PolaRing, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di sanguinamento imprevisto
Durante l’utilizzo del sistema terapeutico vaginale, alcune donne possono sperimentare sanguinamento intermestruale imprevisto. La paziente potrebbe necessitare di protezioni igieniche. Si deve lasciare il sistema in sede e continuare l’utilizzo come precedentemente. Se il sanguinamento irregolare peggiora o si ripete, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di modifica del giorno previsto per l’emorragia
Se PolaRing viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (emorragia da sospensione) inizieranno durante la settimana di pausa. Se la paziente desidera che l’emorragia da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa nell’utilizzo del sistema terapeutico vaginale (ma mai allungarla!).
Ad esempio: se l’emorragia da sospensione inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima), deve reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.
Se la pausa viene accorciata notevolmente (ad esempio a 3 giorni o meno), l’emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l’utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve consultare il medico.

Procedura in caso di desiderio di ritardare l’emorragia
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza delle mestruazioni (emorragia da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza pausa.
Il nuovo sistema terapeutico vaginale può essere utilizzato per un massimo di 3 settimane. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale. Per indurre l’emorragia, si deve rimuovere il sistema terapeutico vaginale.
Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra un sistema e l’altro.
Prima di decidere di ritardare l’insorgenza delle mestruazioni, la paziente può consultare il proprio medico.

3.5 Procedura da seguire se la paziente desidera interrompere l'uso di PolaRing

È possibile interrompere l'uso di PolaRing in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi contraccettivi.
Se la paziente interrompe l'uso di PolaRing perché desidera rimanere incinta, dovrebbe
attendere la prima mestruazione e solo dopo iniziare a cercare una gravidanza. Questo aiuterà
a determinare con maggiore precisione la data del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si verificano cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’uso di PolaRing,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono esposte a un rischio aumentato
di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi).
Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati,
si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di PolaRing”.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi
di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria
associata eventualmente a difficoltà respiratorie (vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).
Le pazienti che hanno utilizzato un sistema terapeutico vaginale contenente etonogestrel ed etinilestradiolo
hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolore addominale, nausea
• infezioni vaginali da lieviti (ad esempio candidiasi); fastidio causato dalla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
• cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione del sistema

Non comune: può verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi della vista; capogiri
• gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
• sensazione di affaticamento, malessere generale o irritabilità; alterazioni dell’umore; sbalzi d’umore improvvisi
• edemi
• infezioni della vescica o delle vie urinarie
• problemi o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare o necessità di urinare spesso
• fastidio durante il rapporto sessuale, compresi dolore, sanguinamento, disagio legato alla presenza del sistema, percepito dal partner
• aumento della pressione arteriosa
• aumento dell’appetito
• dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore agli arti inferiori o superiori
• ridotta sensibilità cutanea
• dolore o ingrandimento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
• cervicite; polipi cervicali; ectropion del collo dell’utero
• alterazioni del flusso mestruale (ad esempio abbondante, prolungato, irregolare o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
• infezioni vaginali (micotiche o batteriche); sensazione di bruciore, cattivo odore, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni cutanee o vampate di calore
• orticaria

Raro: può verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• trombosi venose o arteriose, ad esempio:
  o nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  o infarto del miocardio
  o ictus
  o mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  o trombosi a carico del fegato, dello stomaco, dell’intestino, dei reni o dell’occhio
  Il rischio di sviluppare trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
• secrezione di latte dal seno

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro sulla pelle, specialmente sul viso)
• fastidi del partner durante il rapporto sessuale (ad esempio irritazione, eruzione cutanea, prurito)
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico vaginale senza l’aiuto del medico (ad esempio a causa dell’adesione del sistema alla parete vaginale)
• lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale

In donne che assumevano contraccettivi ormonali combinati si sono verificati casi di cancro al seno e tumori epatici.
Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni”, „Tumori”.
PolaRing può subire danni. Per ulteriori informazioni, si veda il punto 3.4
„Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PolaRing

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Contattare il medico in caso di esposizione accidentale di un bambino agli ormoni contenuti nel medicinale PolaRing.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale riguardo alla temperatura. Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale PolaRing deve essere inserito almeno un mese prima della data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo l’abbreviazione „EXP” indica la data di scadenza, mentre dopo l’abbreviazione „Lot” è riportato il numero di lotto.
Non utilizzare il medicinale PolaRing se si nota un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Questo medicinale può rappresentare un pericolo per l’ambiente. Dopo la rimozione, il medicinale PolaRing deve essere collocato nella bustina e chiuso accuratamente. La bustina chiusa deve essere smaltita insieme ai rifiuti domestici oppure restituita alla farmacia per un’adeguata distruzione, in conformità con le normative locali.
Il medicinale PolaRing non deve essere gettato nel water. Come per tutti gli altri medicinali, non smaltire il sistema non utilizzato o scaduto tramite scarichi fognari o nei contenitori per i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale PolaRing

• Le sostanze attive del medicinale sono: etonogestrel (8,25 mg) ed etinilestradiolo (2,60 mg). Il sistema terapeutico vaginale rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità rispettivamente pari a 0,120 mg al giorno e 0,015 mg al giorno, per un periodo di 3 settimane.
• Altri componenti: copolimero di etilene e acetato di vinile (28% di acetato di vinile), poliuretano (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo).

Aspetto di PolaRing e contenuto della confezione
Sistema terapeutico vaginale.
PolaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore,
con un diametro esterno di 54 mm. Il diametro dell'anello nella sezione trasversale è di 4 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato in una bustina di alluminio. Le bustine sono
contenute in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo.
Alla confezione sono allegati degli adesivi che, applicati sul giorno corrispondente del calendario, facilitano
la memorizzazione della data di inserimento e rimozione del sistema terapeutico vaginale PolaRing.
La confezione contiene 1, 3 o 6 sistemi.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193- Villaquilambre, León
Spagna